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Klinische Leistung von ARS mit Universalklebstoffen bei kariösen zervikalen Läsionen

30. August 2024 aktualisiert von: Ahmed El-Kotaby, Cairo University

Klinische Leistung von Universalkleber mit und ohne säurebeständigem Silan-Haftvermittler bei kariösen zervikalen Läsionen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bewertung von Kompositrestaurationen bei kariösen zervikalen Läsionen, die mit einem herkömmlichen Universalklebstoff wiederhergestellt wurden, im Vergleich zu einem Universalklebstoff, der ein resistentes Silankopplungsmittel gemäß den Kriterien des Modified United States Public Health Service (USPHS) über 18 Monate enthält.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Vorhandensein saurer Monomere in der Flasche während der Lagerung kann zur Hydrolyse des in Universalklebstoffen enthaltenen Silans führen, was möglicherweise dessen Wirksamkeit verringert und zu Instabilität führt. Das säurebeständige Silan-Haftvermittler verfügt über eine Schutzstruktur gegen Angriffe saurer Monomere. Daher kann durch die Unterdrückung der Hydrolyse eine langfristige Lagerstabilität erwartet werden. Die Schutzstruktur wird entfernt, wenn die Konzentration saurer Monomere durch Lufttrocknung nach der Anwendung zunimmt. Dadurch wird ARS aktiviert und der Silankopplungseffekt ausgeübt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einbeziehung der Teilnehmer:

    • Erwachsene im Alter von 21 bis 67 Jahren, die die Wiederherstellung von mindestens einer kerbenförmigen Läsion des Gebärmutterhalses benötigten

  • Einbeziehung der Zähne:

    • Vitale Zähne mit kariösen zervikalen Läsionen an Schneidezähnen, Eckzähnen, Prämolaren und Molaren

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmerausschluss:

    • Patienten mit weniger als 20 Zähnen
    • Schlechte Mundhygiene
    • Unkontrollierte Parodontitis
    • Xerostomie
    • Bekannte Allergie gegen harzbasierte Materialien
    • Medizinische Beeinträchtigung, Schwangerschaft oder Stillzeit

  • Zahnausschluss:

    • Nicht vitale Zähne
    • Zähne, die nicht in Okklusion sind
    • Zuvor restaurierte Zähne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Universeller Klebstoff ohne säurebeständigen Silanhaftvermittler
Universalkleber mit normalem Silan (Vergleich) Nach dem Schritt des Säureätzens, Spülens und Trocknens wird der Universalkleber mit normalem Silan 20 Sekunden lang aktiv aufgetragen, dann 20 Sekunden lang lichtgehärtet und dann die Restauration eingesetzt
Verfahren: Universalklebstoff ohne säurebeständigen Silanhaftvermittler
Nach der Kavitätenpräparation werden die Schmelzränder 30 Sekunden lang geätzt, dann gespült und getrocknet, dann wird der Universalkleber ohne säurebeständiges Silan-Haftvermittler 20 Sekunden lang aktiv aufgetragen, dann 5 Sekunden lang luftverdünnt und dann 20 Sekunden lang ausgehärtet. Dann wird die Kompositrestauration durchgeführt platziert wird.
Experimental: Universeller Klebstoff mit säurebeständigem Silan-Haftvermittler
Universalkleber mit säurebeständigem Silan-Haftvermittler (Intervention) Nach dem Schritt des Säureätzens, Spülens und Trocknens wird der Universalkleber mit säurebeständigem Silan-Haftvermittler 20 Sekunden lang aktiv aufgetragen, dann 20 Sekunden lang lichtgehärtet und dann die Restauration eingesetzt
Verfahren: Universalklebstoff mit säurebeständigem Silan-Haftvermittler
Nach der Kavitätenpräparation werden die Schmelzränder 30 Sekunden lang geätzt, dann gespült und getrocknet, dann wird der Universal-Klebstoff, der einen säurebeständigen Silan-Haftvermittler enthält, 20 Sekunden lang aktiv aufgetragen, dann 5 Sekunden lang luftverdünnt und dann 20 Sekunden lang ausgehärtet. Anschließend wird das Komposit hergestellt Restaurierung wird durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindung (Erfolgsquote)
Zeitfenster: T0 = ​​Ausgangswert 24 Stunden nach der Operation. T1=12 Monate postoperativ. T2=18 Monate postoperativ.
Alpha (A) Vorhanden Bravo (B) Teilweiser Verlust, aber klinisch akzeptabel Charlie (C)Klinisch inakzeptabler teilweiser Verlust oder nicht vorhanden
T0 = ​​Ausgangswert 24 Stunden nach der Operation. T1=12 Monate postoperativ. T2=18 Monate postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randanpassung
Zeitfenster: T0 = ​​Ausgangswert 24 Stunden nach der Operation. T1=12 Monate postoperativ. T2=18 Monate postoperativ.

Alpha (A) Restauration passt sich eng an die Zahnstruktur an; es gibt keinen sichtbaren Spalt.

Bravo (B) Es gibt einen sichtbaren Spalt, den der Explorer durchdringen kann, ohne dass das Dentin freigelegt wird.

Charlie(C)Der Forscher dringt in einen Spalt ein, in dem Dentin oder die Basis freiliegt.
T0 = ​​Ausgangswert 24 Stunden nach der Operation. T1=12 Monate postoperativ. T2=18 Monate postoperativ.
Randverfärbung
Zeitfenster: T0 = ​​Ausgangswert 24 Stunden nach der Operation. T1=12 Monate postoperativ. T2=18 Monate postoperativ.

Alpha (A) Keine Randverfärbung. Bravo (B) Leichte Randverfärbung ohne Verfärbung zur Pulpa hin, nur sichtbar mit Spiegel und Operationsleuchte.

Charlie(C) Starke Verfärbung mit Färbung zur Pulpa hin, sichtbar bei einem Sprechabstand von 60 bis 100 cm.
T0 = ​​Ausgangswert 24 Stunden nach der Operation. T1=12 Monate postoperativ. T2=18 Monate postoperativ.
Sekundärkaries
Zeitfenster: T0 = ​​Ausgangswert 24 Stunden nach der Operation. T1=12 Monate postoperativ. T2=18 Monate postoperativ.
Alpha (A) Keine aktive Karies vorhanden Charlie(C) Aktive Karies ist im Kontakt mit der Restauration vorhanden
T0 = ​​Ausgangswert 24 Stunden nach der Operation. T1=12 Monate postoperativ. T2=18 Monate postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CairoU ARS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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