Desempenho clínico de ARS contendo adesivos universais em lesões cervicais cariosas
30 de agosto de 2024 atualizado por: Ahmed El-Kotaby, Cairo University
Desempenho clínico do adesivo universal com e sem agente de acoplamento de silano resistente a ácidos em lesões cervicais cariosas: um ensaio clínico randomizado
Avaliação de restaurações compostas feitas em lesões cariosas cervicais restauradas por um adesivo universal convencional em comparação com um adesivo universal que contém um agente de acoplamento de silano resistente de acordo com os critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) ao longo de 18 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A presença de monômeros ácidos no frasco durante o armazenamento pode levar à hidrólise do silano contido nos adesivos universais, reduzindo potencialmente sua eficácia e causando instabilidade. O agente de acoplamento de silano resistente a ácidos possui uma estrutura protetora contra ataques de monômeros ácidos.
Portanto, a estabilidade de armazenamento a longo prazo pode ser esperada através da supressão da hidrólise.
A estrutura protetora é removida quando a concentração de monômeros ácidos aumenta por secagem ao ar após a aplicação.
Isto ativa o ARS, exercendo o efeito de acoplamento do silano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ahmed El-Kotaby, Master
- Número de telefone: Egypt +201150961970
- E-mail: ahmed.elkotaby@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cairo University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Inclusão de participantes:
• Adultos com idade entre 21 e 67 anos que precisavam de restauração de pelo menos uma lesão cervical em forma de entalhe
Inclusão de dentes:
- Dentes vitais com lesões cervicais cariosas em incisivos, caninos, pré-molares e molares
Critérios de exclusão:
Exclusão de participantes:
- Pacientes com menos de 20 dentes
- Má higiene bucal
- Doença periodontal não controlada
- Xerostomia
- Alergia conhecida a materiais à base de resina
- Comprometido clinicamente, grávida ou amamentando
Exclusão de dentes:
- Dentes não vitais
- Dentes que estão fora de oclusão
- Dentes previamente restaurados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Adesivo universal sem agente de acoplamento de silano resistente a ácidos
Adesivo universal com silano normal (comparador) Após o condicionamento ácido e etapa de enxágue e secagem, o adesivo universal com silano normal será aplicado ativamente por 20 segundos, depois fotopolimerizado por 20 segundos e então a restauração será colocada
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Após os preparos cavitários, as margens do esmalte serão condicionadas por 30 segundos, depois enxaguadas e secas, em seguida, o adesivo universal sem agente de acoplamento de silano resistente a ácidos será aplicado ativamente por 20 segundos, depois diluído com ar por 5 segundos e depois curado por 20 segundos. será colocado.
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Experimental: Adesivo universal com agente de acoplamento de silano resistente a ácidos
Adesivo universal com agente de acoplamento de silano resistente a ácidos (Intervenção) Após o condicionamento ácido e etapa de enxágue e secagem, o adesivo universal com agente de acoplamento de silano resistente a ácidos será aplicado ativamente por 20 segundos, depois fotopolimerizado por 20 segundos e então a restauração será colocada
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Após os preparos cavitários, as margens do esmalte serão condicionadas por 30 segundos, depois enxaguadas e secas, então o adesivo universal que contém agente de acoplamento de silano resistente a ácidos será aplicado ativamente por 20 segundos, depois diluído com ar por 5 segundos e depois curado por 20 segundos. restauração será colocada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção (taxa de sucesso)
Prazo: T0 = valor basal 24 horas de pós-operatório. T1=12 meses de pós-operatório. T2=18 meses de pós-operatório.
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Alfa (A) Presente Bravo (B) Perda parcial, mas clinicamente aceitável Charlie (C) Perda parcial clinicamente inaceitável ou ausente
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T0 = valor basal 24 horas de pós-operatório. T1=12 meses de pós-operatório. T2=18 meses de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adaptação marginal
Prazo: T0 = valor basal 24 horas de pós-operatório. T1=12 meses de pós-operatório. T2=18 meses de pós-operatório.
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Alfa (A) A restauração se adapta perfeitamente à estrutura dentária; não há fenda visível. Bravo (B) Existe uma fenda visível, o explorador irá penetrar, sem exposição dentinária. Charlie(C)O explorador penetra em uma fenda na qual a dentina ou a base fica exposta. |
T0 = valor basal 24 horas de pós-operatório. T1=12 meses de pós-operatório. T2=18 meses de pós-operatório.
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Descoloração marginal
Prazo: T0 = valor basal 24 horas de pós-operatório. T1=12 meses de pós-operatório. T2=18 meses de pós-operatório.
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Alfa (A) Sem descoloração marginal. Bravo (B) Pequena descoloração marginal sem coloração em direção à polpa, visível apenas com espelho e luz cirúrgica. Charlie(C) Descoloração profunda com coloração em direção à polpa, visível a uma distância de fala de 60 a 100 cm. |
T0 = valor basal 24 horas de pós-operatório. T1=12 meses de pós-operatório. T2=18 meses de pós-operatório.
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Cárie secundária
Prazo: T0 = valor basal 24 horas de pós-operatório. T1=12 meses de pós-operatório. T2=18 meses de pós-operatório.
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Alfa (A) Nenhuma cárie ativa presente Charlie(C) Cárie ativa está presente em contato com a restauração
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T0 = valor basal 24 horas de pós-operatório. T1=12 meses de pós-operatório. T2=18 meses de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CairoU ARS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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