Klinische prestaties van ARS met universele lijmen bij carieuze cervicale laesies
30 augustus 2024 bijgewerkt door: Ahmed El-Kotaby, Cairo University
Klinische prestaties van universele lijm met en zonder zuurbestendig silaankoppelingsmiddel bij carieuze cervicale laesies: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Evaluatie van composietrestauraties uitgevoerd in carieuze cervicale laesies hersteld met een conventioneel universeel adhesief in vergelijking met een universeel adhesief dat een resistent silaankoppelingsmiddel bevat volgens de criteria van de Modified United States Public Health Service (USPHS) gedurende 18 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De aanwezigheid van zure monomeren in de fles tijdens opslag kan leiden tot de hydrolyse van silaan in universele lijmen, waardoor de effectiviteit ervan mogelijk wordt verminderd en instabiliteit ontstaat. Het zuurbestendige silaankoppelingsmiddel heeft een beschermende structuur tegen aanvallen van zure monomeren.
Daarom kan opslagstabiliteit op lange termijn worden verwacht door de hydrolyse te onderdrukken.
De beschermende structuur wordt verwijderd wanneer de concentratie zure monomeren toeneemt door drogen aan de lucht na het aanbrengen.
Dit activeert ARS, waardoor het silaankoppelingseffect wordt uitgeoefend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ahmed El-Kotaby, Master
- Telefoonnummer: Egypt +201150961970
- E-mail: ahmed.elkotaby@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusief deelnemers:
• Volwassenen tussen 21 en 67 jaar die restauratie nodig hadden van ten minste één kerfvormige cervicale laesie
Tandenopname:
- Vitale tanden met carieuze cervicale laesies in snijtanden, hoektanden, premolaren en kiezen
Uitsluitingscriteria:
Uitsluiting van deelnemers:
- Patiënten met minder dan 20 tanden
- Slechte mondhygiëne
- Ongecontroleerde parodontitis
- Xerostomie
- Bekende allergie voor materialen op harsbasis
- Medisch gecompromitteerd, zwanger of borstvoeding gevend
Uitsluiting van tanden:
- Niet-vitale tanden
- Tanden die niet in occlusie zitten
- Eerder gerestaureerde tanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Universele lijm zonder zuurbestendig silaankoppelmiddel
Universele lijm met normaal silaan (comparator) Na de zuurets- en spoel- en droogstap wordt de universele lijm met normaal silaan actief aangebracht gedurende 20 seconden, daarna 20 seconden met licht uitgehard, waarna de restauratie wordt geplaatst
|
Na de voorbereiding van de caviteit worden de glazuurranden gedurende 30 seconden geëtst en vervolgens gespoeld en gedroogd. Vervolgens wordt de universele lijm zonder zuurbestendig silaankoppelingsmiddel gedurende 20 seconden actief aangebracht, vervolgens gedurende 5 seconden met de lucht verdund en vervolgens gedurende 20 seconden uitgehard. Vervolgens wordt de composietrestauratie uitgevoerd. zal worden geplaatst.
|
|
Experimenteel: Universele lijm met zuurbestendig silaankoppelmiddel
Universele lijm met zuurbestendig silaankoppelmiddel (interventie) Na de zuurets- en spoel- en droogstap wordt de universele lijm met zuurbestendig silaankoppelmiddel gedurende 20 seconden actief aangebracht, vervolgens gedurende 20 seconden met licht uitgehard, waarna de restauratie wordt geplaatst
|
Na de voorbereiding van de caviteit worden de glazuurranden gedurende 30 seconden geëtst en vervolgens gespoeld en gedroogd. Vervolgens wordt de universele lijm, die het zuurbestendige silaankoppelingsmiddel bevat, gedurende 20 seconden actief aangebracht, vervolgens gedurende 5 seconden met de lucht verdund en vervolgens gedurende 20 seconden uitgehard. Vervolgens wordt het composiet restauratie zal worden geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie (succespercentage)
Tijdsspanne: T0=basislijn 24 uur postoperatief. T1=12 maanden postoperatief. T2=18 maanden postoperatief.
|
Alpha (A) Aanwezig Bravo (B) Gedeeltelijk verlies maar klinisch aanvaardbaar Charlie (C) Klinisch onaanvaardbaar gedeeltelijk verlies of afwezig
|
T0=basislijn 24 uur postoperatief. T1=12 maanden postoperatief. T2=18 maanden postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale aanpassing
Tijdsspanne: T0=basislijn 24 uur postoperatief. T1=12 maanden postoperatief. T2=18 maanden postoperatief.
|
Alpha (A) Restauratie past zich nauw aan de tandstructuur aan; er is geen zichtbare spleet. Bravo (B) Er is een zichtbare spleet, de ontdekkingsreiziger zal doordringen, zonder blootstelling aan dentine. Charlie(C)De ontdekkingsreiziger dringt door in een spleet waarin dentine of de basis bloot komt te liggen. |
T0=basislijn 24 uur postoperatief. T1=12 maanden postoperatief. T2=18 maanden postoperatief.
|
|
Marginale verkleuring
Tijdsspanne: T0=basislijn 24 uur postoperatief. T1=12 maanden postoperatief. T2=18 maanden postoperatief.
|
Alpha (A) Geen marginale verkleuring. Bravo (B) Kleine marginale verkleuring zonder vlekken richting de pulpa, alleen zichtbaar met een spiegel en operatielamp. Charlie(C) Diepe verkleuring met vlekken richting de pulpa, zichtbaar op een spreekafstand van 60 tot 100 cm. |
T0=basislijn 24 uur postoperatief. T1=12 maanden postoperatief. T2=18 maanden postoperatief.
|
|
Secundaire cariës
Tijdsspanne: T0=basislijn 24 uur postoperatief. T1=12 maanden postoperatief. T2=18 maanden postoperatief.
|
Alpha (A) Geen actieve cariës aanwezig Charlie(C) Er is actieve cariës aanwezig in contact met de restauratie
|
T0=basislijn 24 uur postoperatief. T1=12 maanden postoperatief. T2=18 maanden postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CairoU ARS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .