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Prestazioni cliniche degli adesivi universali contenenti ARS nelle lesioni cervicali cariose

30 agosto 2024 aggiornato da: Ahmed El-Kotaby, Cairo University

Prestazioni cliniche dell'adesivo universale con e senza agente di accoppiamento silanico resistente agli acidi nelle lesioni cervicali cariate: uno studio controllato randomizzato

Valutazione dei restauri in composito eseguiti su lesioni cervicali cariate restaurate con un adesivo universale convenzionale rispetto a un adesivo universale che contiene un agente di accoppiamento silanico resistente secondo i criteri del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti modificato (USPHS) per 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La presenza di monomeri acidi nel flacone durante lo stoccaggio può portare all'idrolisi del silano contenuto negli adesivi universali, riducendone potenzialmente l'efficacia e causando instabilità,L'agente legante silano resistente agli acidi ha una struttura protettiva contro gli attacchi dei monomeri acidi. Pertanto, è possibile prevedere stabilità di conservazione a lungo termine sopprimendo l'idrolisi. La struttura protettiva viene rimossa quando la concentrazione di monomeri acidi aumenta mediante essiccazione all'aria dopo l'applicazione. Questo attiva l'ARS, esercitando l'effetto di accoppiamento del silano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Inclusione dei partecipanti:

    • Adulti di età compresa tra 21 e 67 anni che necessitavano di restauro di almeno una lesione cervicale a forma di incisura

  • Inclusione dei denti:

    • Denti vitali con lesioni cervicali cariate negli incisivi, canini, premolari e molari

Criteri di esclusione:

  • Esclusione dei partecipanti:

    • Pazienti con meno di 20 denti
    • Scarsa igiene orale
    • Malattia parodontale incontrollata
    • Xerostomia
    • Allergia nota ai materiali a base di resina
    • Compromessa dal punto di vista medico, incinta o in allattamento

  • Esclusione dei denti:

    • Denti non vitali
    • Denti fuori occlusione
    • Denti precedentemente restaurati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Adesivo universale senza agente legante silanico resistente agli acidi
Adesivo universale con silano normale (comparatore) Dopo la fase di mordenzatura con acido, risciacquo e asciugatura, l'adesivo universale con silano normale verrà applicato attivamente per 20 secondi, quindi fotopolimerizzato per 20 secondi, quindi verrà posizionato il restauro
Procedura: adesivo universale senza legante silanico resistente agli acidi
Dopo la preparazione della cavità, i margini dello smalto verranno mordenzati per 30 secondi, quindi risciacquati e asciugati, quindi l'adesivo universale senza agente di accoppiamento silano resistente agli acidi verrà applicato attivamente per 20 secondi, quindi diluito con aria per 5 secondi, quindi polimerizzato per 20 secondi. Quindi il restauro in composito verrà posizionato.
Sperimentale: Adesivo universale con agente legante silanico resistente agli acidi
Adesivo universale con agente di accoppiamento silanico resistente agli acidi (intervento) Dopo la mordenzatura con acido, la fase di risciacquo e asciugatura, l'adesivo universale con agente di accoppiamento silanico resistente agli acidi verrà applicato attivamente per 20 secondi, quindi fotopolimerizzato per 20 secondi, quindi verrà posizionato il restauro
Procedura: adesivo universale con agente legante silanico resistente agli acidi
Dopo la preparazione della cavità, i margini dello smalto verranno mordenzati per 30 secondi, quindi risciacquati e asciugati, quindi l'adesivo universale che contiene un agente di accoppiamento silano resistente agli acidi verrà applicato attivamente per 20 secondi, quindi diluito con aria per 5 secondi, quindi polimerizzato per 20 secondi. Quindi il composito verrà effettuato il restauro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione (tasso di successo)
Lasso di tempo: T0=baseline 24 ore dopo l'intervento. T1=12 mesi dopo l'intervento. T2=18 mesi dopo l'intervento.
Alfa (A) Presente Bravo (B) Perdita parziale ma clinicamente accettabile Charlie (C) Perdita parziale clinicamente inaccettabile o assente
T0=baseline 24 ore dopo l'intervento. T1=12 mesi dopo l'intervento. T2=18 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamento marginale
Lasso di tempo: T0=baseline 24 ore dopo l'intervento. T1=12 mesi dopo l'intervento. T2=18 mesi dopo l'intervento.

Alpha (A) Restoration si adatta perfettamente alla struttura del dente; non c'è alcuna fessura visibile.

Bravo (B) C'è una fessura visibile, l'esploratore penetrerà, senza esposizione della dentina.

Charlie(C)L'esploratore penetra in una fessura in cui è esposta la dentina o la base.
T0=baseline 24 ore dopo l'intervento. T1=12 mesi dopo l'intervento. T2=18 mesi dopo l'intervento.
Scolorimento marginale
Lasso di tempo: T0=baseline 24 ore dopo l'intervento. T1=12 mesi dopo l'intervento. T2=18 mesi dopo l'intervento.

Alfa (A) Nessuna decolorazione marginale. Bravo (B) Lieve scolorimento marginale senza colorazione verso la polpa, visibile solo utilizzando uno specchio e una lampada operatoria.

Charlie(C) Scolorimento profondo con macchie verso la polpa, visibili ad una distanza di parola compresa tra 60 e 100 cm.
T0=baseline 24 ore dopo l'intervento. T1=12 mesi dopo l'intervento. T2=18 mesi dopo l'intervento.
Carie secondaria
Lasso di tempo: T0=baseline 24 ore dopo l'intervento. T1=12 mesi dopo l'intervento. T2=18 mesi dopo l'intervento.
Alfa (A) Nessuna carie attiva presente Charlie (C) Carie attiva è presente a contatto con il restauro
T0=baseline 24 ore dopo l'intervento. T1=12 mesi dopo l'intervento. T2=18 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CairoU ARS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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