Klinisk ytelse av ARS-inneholdende universelle lim i kariose livmorhalsskader
30. august 2024 oppdatert av: Ahmed El-Kotaby, Cairo University
Klinisk ytelse av universallim med og uten syrebestandig silankoblingsmiddel i kariose cervikale lesjoner: En randomisert kontrollert prøvelse
Evaluering av kompositt-restaureringer utført i kariose cervikale lesjoner gjenopprettet med et konvensjonelt universallim sammenlignet med et universallim som inneholder og motstandsdyktig silankoblingsmiddel i henhold til kriteriene for modifisert United States Public Health Service (USPHS) over 18 måneder.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tilstedeværelsen av sure monomerer i flasken under lagring kan føre til hydrolyse av silan inneholdt i universelle lim, potensielt redusere effektiviteten og forårsake ustabilitet. Det syrebestandige silankoblingsmidlet har en beskyttende struktur mot angrep fra sure monomerer.
Derfor kan langtidslagringsstabilitet forventes ved å undertrykke hydrolyse.
Den beskyttende strukturen fjernes når konsentrasjonen av sure monomerer øker ved lufttørking etter påføring.
Dette aktiverer ARS, og utøver silankoblingseffekten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed El-Kotaby, Master
- Telefonnummer: Egypt +201150961970
- E-post: ahmed.elkotaby@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkludering av deltakere:
• Voksne i alderen 21-67 år som hadde behov for restaurering av minst én hakkformet cervikal lesjon
Inkludering av tenner:
- Vitale tenner med kariske cervikale lesjoner i fortenner, hjørnetenner, premolarer og jekslene
Ekskluderingskriterier:
Ekskludering av deltakere:
- Pasienter med færre enn 20 tenner
- Dårlig munnhygiene
- Ukontrollert periodontal sykdom
- Xerostomi
- Kjent allergi mot harpiksbaserte materialer
- Medisinsk kompromittert, gravid eller ammer
Utelukkelse av tenner:
- Ikke vitale tenner
- Tenner som er ute av okklusjon
- Tidligere restaurerte tenner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Universallim uten syrefast silankoblingsmiddel
Universallim med vanlig silan (komparator) Etter syreetsing og skylling og tørking vil universallimet med vanlig silan påføres aktivt i 20 sekunder, deretter lysherdet i 20 sekunder, deretter vil restaureringen plasseres
|
Etter forberedelser av hulrom vil emaljekantene bli etset i 30 sekunder og deretter skyllet og tørket, deretter vil universallimet uten syrefast silankoblingsmiddel påføres aktivt i 20 sekunder og deretter lufttynnes i 5 sekunder og deretter herdes i 20 sekunder. Deretter komposittrestaureringen vil bli plassert.
|
|
Eksperimentell: Universallim med syrefast silankoblingsmiddel
Universallim med syrefast silankoblingsmiddel (intervensjon) Etter syreetsing og skylling og tørketrinnet vil universallimet med syrefast silankoblingsmiddel påføres aktivt i 20 sekunder, deretter lysherdet i 20 sekunder, deretter vil restaureringen bli plassert
|
Etter forberedelse av hulrom vil emaljekantene bli etset i 30 sekunder og deretter skyllet og tørket, deretter vil universallimet som inneholder syrebestandig silankoblingsmiddel påføres aktivt i 20 sekunder, deretter lufttynnes i 5 sekunder og deretter herdes i 20 sekunder. Deretter kompositten restaurering vil bli plassert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring (suksessrate)
Tidsramme: T0 = baseline 24 timer postoperativt. T1=12 måneder postoperativt. T2=18 måneder postoperativt.
|
Alfa (A) Tilstede Bravo (B) Delvis tap, men klinisk akseptabelt Charlie (C) Klinisk uakseptabelt delvis tap eller fraværende
|
T0 = baseline 24 timer postoperativt. T1=12 måneder postoperativt. T2=18 måneder postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: T0 = baseline 24 timer postoperativt. T1=12 måneder postoperativt. T2=18 måneder postoperativt.
|
Alfa (A) Restoration tilpasser seg tett til tannstrukturen; det er ingen synlig sprekk. Bravo (B) Det er en synlig sprekk, utforskeren vil trenge inn uten dentineksponering. Charlie(C)Utforskeren trenger inn i en sprekk der dentin eller basen er eksponert. |
T0 = baseline 24 timer postoperativt. T1=12 måneder postoperativt. T2=18 måneder postoperativt.
|
|
Marginal misfarging
Tidsramme: T0 = baseline 24 timer postoperativt. T1=12 måneder postoperativt. T2=18 måneder postoperativt.
|
Alfa (A) Ingen marginal misfarging. Bravo (B) Mindre marginal misfarging uten flekker mot fruktkjøttet, kun synlig ved bruk av speil og driftslys. Charlie(C) Dyp misfarging med flekker mot fruktkjøttet, synlig i en taleavstand på 60 til 100 cm. |
T0 = baseline 24 timer postoperativt. T1=12 måneder postoperativt. T2=18 måneder postoperativt.
|
|
Sekundær karies
Tidsramme: T0 = baseline 24 timer postoperativt. T1=12 måneder postoperativt. T2=18 måneder postoperativt.
|
Alfa (A) Ingen aktiv karies tilstede Charlie(C) Aktiv karies er tilstede i kontakt med restaureringen
|
T0 = baseline 24 timer postoperativt. T1=12 måneder postoperativt. T2=18 måneder postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CairoU ARS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .