Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon ARS obsahujících univerzální adheziva u kariézních cervikálních lézí

30. srpna 2024 aktualizováno: Ahmed El-Kotaby, Cairo University

Klinický výkon univerzálního adheziva s a bez kyselinovzdorného silanového spojovacího činidla u kariézních cervikálních lézí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hodnocení kompozitních výplní provedených v kariézních cervikálních lézích obnovených konvenčním univerzálním adhezivem ve srovnání s univerzálním adhezivem, které obsahuje a odolné silanové spojovací činidlo podle kritérií Modified United States Public Health Service (USPHS) po dobu 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přítomnost kyselých monomerů v láhvi během skladování může vést k hydrolýze silanu obsaženého v univerzálních lepidlech, což může potenciálně snížit jeho účinnost a způsobit nestabilitu. Silanové vazebné činidlo odolné vůči kyselinám má ochrannou strukturu proti napadení kyselými monomery. Proto lze očekávat dlouhodobou stabilitu při skladování potlačením hydrolýzy. Ochranná struktura se odstraní, když se koncentrace kyselých monomerů zvýší sušením na vzduchu po aplikaci. Tím se aktivuje ARS a vyvolá silanový vazebný efekt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zařazení účastníků:

    • Dospělí ve věku od 21 do 67 let, kteří potřebovali obnovit alespoň jednu cervikální lézi ve tvaru zářezu

  • Začlenění zubů:

    • Vitální zuby s kariézními cervikálními lézemi u řezáků, špičáků, premolárů a molárů

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučení účastníků:

    • Pacienti s méně než 20 zuby
    • Špatná ústní hygiena
    • Nekontrolované onemocnění parodontu
    • Xerostomie
    • Známá alergie na materiály na bázi pryskyřice
    • Zdravotně ohrožená, těhotná nebo kojící

  • Vyloučení zubů:

    • Nevitální zuby
    • Zuby, které jsou mimo okluzi
    • Dříve obnovené zuby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Univerzální lepidlo bez silanového pojiva odolného vůči kyselinám
Univerzální lepidlo s normálním silanem (komparátor) Po kroku leptání kyselinou a oplachování a sušení se na 20 sekund aktivně aplikuje univerzální lepidlo s normálním silanem, poté se 20 sekund vytvrzuje světlem a poté se umístí náhrada
Postup: univerzální lepidlo bez kyselinovzdorného silanového spojovacího činidla
Po preparaci kavity budou okraje skloviny naleptány po dobu 30 sekund, poté opláchnuty a vysušeny, poté bude na 20 sekund aktivně aplikováno univerzální lepidlo bez silanového vazebného činidla odolného vůči kyselinám, poté se 5 sekund ředí vzduchem a poté 20 sekund vytvrzuje. bude umístěn.
Experimentální: Univerzální lepidlo se silanovým pojivem odolným vůči kyselinám
Univerzální lepidlo se silanovým vazebným činidlem odolným vůči kyselinám (intervence) Po kroku leptání a oplachování a sušení kyselinou se na 20 sekund aktivně aplikuje univerzální lepidlo se silanovým vazebným činidlem odolným vůči kyselinám, poté se 20 sekund vytvrzuje světlem a poté se umístí náhrada
Postup: univerzální lepidlo se silanovým vazebným činidlem odolným vůči kyselinám
Po preparaci kavity budou okraje skloviny naleptány po dobu 30 sekund, poté opláchnuty a vysušeny, poté bude na 20 sekund aktivně aplikováno univerzální lepidlo, které obsahuje kyselinovzdorné silanové spojovací činidlo, poté se 5 sekund ředí vzduchem a poté 20 sekund vytvrzuje. bude umístěna obnova.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení (míra úspěšnosti)
Časové okno: T0 = ​​výchozí 24 hodin po operaci. T1=12 měsíců po operaci. T2=18 měsíců po operaci.
Alfa (A) Přítomný Bravo (B) Částečná ztráta, ale klinicky přijatelná Charlie (C) Klinicky nepřijatelná částečná ztráta nebo chybí
T0 = ​​výchozí 24 hodin po operaci. T1=12 měsíců po operaci. T2=18 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajová adaptace
Časové okno: T0 = ​​výchozí 24 hodin po operaci. T1=12 měsíců po operaci. T2=18 měsíců po operaci.

Alfa (A) Restoration se těsně přizpůsobí struktuře zubu; není tam žádná viditelná štěrbina.

Bravo (B) Je tam viditelná štěrbina, průzkumník pronikne, bez obnažení dentinu.

Charlie(C)Průzkumník pronikne do štěrbiny, ve které je odkryt dentin nebo báze.
T0 = ​​výchozí 24 hodin po operaci. T1=12 měsíců po operaci. T2=18 měsíců po operaci.
Okrajové zbarvení
Časové okno: T0 = ​​výchozí 24 hodin po operaci. T1=12 měsíců po operaci. T2=18 měsíců po operaci.

Alfa (A) Žádné okrajové zbarvení. Bravo (B) Drobné okrajové zabarvení bez zabarvení směrem k dřeni, viditelné pouze pomocí zrcátka a operačního světla.

Charlie(C) Hluboké zabarvení se zabarvením směrem k dřeni, viditelné na vzdálenost mluvení 60 až 100 cm.
T0 = ​​výchozí 24 hodin po operaci. T1=12 měsíců po operaci. T2=18 měsíců po operaci.
Sekundární kaz
Časové okno: T0 = ​​výchozí 24 hodin po operaci. T1=12 měsíců po operaci. T2=18 měsíců po operaci.
Alfa (A) Není přítomen aktivní kaz Charlie(C) V kontaktu s výplní je přítomen aktivní kaz
T0 = ​​výchozí 24 hodin po operaci. T1=12 měsíců po operaci. T2=18 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CairoU ARS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit