コントロールされていない喘息の青年および成人患者における高用量のICS/LABAへのICS用量漸増と比較した、中用量の吸入コルチコステロイド/長時間作用性β刺激薬（ICS/LABA）にデュピルマブを追加した効果 (AIM4:Next Step)
2026年5月20日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
AIM4: 次のステップ - 中用量の ICS でコントロール不能な喘息 (GINA 4): 次のステップ。コントロールされていない喘息患者における高用量のICS/LABAへのICS用量漸増と比較した、中用量のICS/LABAに追加されたデュピルマブの有効性
この研究ではデュピルマブと呼ばれる薬が研究されています。 この研究は、喘息がコントロールされていない患者に焦点を当てています。 喘息は、気道が狭くなって腫れ、呼吸が困難になる状態です。 喘息がコントロールされていないとは、患者が現在の喘息薬を服用している間も頻繁に症状が続くことを意味します。
この研究の目的は、デュピルマブを吸入喘息薬と一緒に服用するか、または高用量の吸入喘息薬のみを服用するか、どちらのレジメンがより効果的かを調べることです。 使用される喘息薬の種類は、吸入コルチコステロイドと長時間作用性β-アゴニスト（ICS/LABAと呼ばれる）の組み合わせです。 一部の患者は、すでに LAMA を受けている場合、長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA と呼ばれる）と呼ばれる追加の喘息薬も投与される場合があります。
研究では次のことも検討されています。
• デュピルマブの服用によりどのような副作用が起こる可能性がありますか
調査の概要
詳細な説明
この研究はカナダにおけるフェーズ 3b です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Kern Research, Inc
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Modena Allergy & Asthma, Inc.
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Antelope Valley Clinical Trials
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Long Beach、California、アメリカ、90815
- Ark Clinical Research, LLC
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Newport Native MD, Inc.
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Childrens Hospital of Orange County Main Campus
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Raffi Tachdjian MD, Inc.
-
Stockton、California、アメリカ、95207
- Bensch Clinical Research
-
Upland、California、アメリカ、91786
- Integrated Research of Inland, Inc.
-
Westminster、California、アメリカ、92683
- Allianz Research Institute
-
-
Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- St Francis Medical Institute
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34746
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Treasure Valley Medical Research
-
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates
-
River Forest、Illinois、アメリカ、60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Endeavor Health, Skokie Campus
-
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Bluegrass Allergy Research
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Paul A. Shapero, M.D.
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Michigan Medicine
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63119
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
- The Asthma and Allergy Center
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Henderson Clinical Trials
-
-
New York
-
Cortland、New York、アメリカ、13045
- Certified Research Associates
-
Hawthorne、New York、アメリカ、10532
- New York Medical College
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Northwell Health at ENT & Allergy Associates
-
Rochester、New York、アメリカ、14607
- Rochester Regional Health - Alexander Park - Allergy, Immunology & Rheumatology
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Allergy Asthma and Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Asthma and Environmental Health Lung Institute
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Pulmonology Associates Inc.
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Dharma MD PA d/b/a Southwest Family Medicine Associates
-
Denison、Texas、アメリカ、75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
El Paso、Texas、アメリカ、79912
- Western Sky Medical Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine - Section of Pulmonary and Critical Care
-
McKinney、Texas、アメリカ、75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
-
North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
- Lung Sleep Research Institute
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals (STAAMP) Research
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- Allergy & Asthma Care of Waco
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center - Murray (Pulmonary Medicine)
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
-
-
-
Québec、カナダ、G1V 4W2
- Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
-
Québec、カナダ、G1V 4G5
- Institut Universitare de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ) - Universite Laval
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- The Lung Centre at Vancouver General Hospital
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-
Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement Ltd.
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E2
- Evidence Based Medical Educator Inc.
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
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-
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle、Region Syddanmark、デンマーク、7100
- Vejle Sygehus
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-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10717
- Lungenpraxis Hohenzollerndamm RCMS
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Leipzig、ドイツ、04347
- POIS Sachsen GmbH iG
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Mainz、ドイツ、55128
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
-
Bavaria
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Augsburg、Bavaria、ドイツ、86150
- Praxis fur Pneumologie am Duako
-
Munich、Bavaria、ドイツ、81377
- LMU University Hospital Munich
-
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Hesse
-
Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60596
- IKF Pneumologie Frankfurt GmbH & Co KG
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、56068
- KPPK Studienzentrum
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-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23552
- Velocity Clinical Research Lubeck GmbH (Formerly KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH)
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00927
- PRCCI Clinical Research Center
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-
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-
Wroclaw、ポーランド、54239
- Lekarze Specjaliści Małolepszy i Partnerzy
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Wroclaw、ポーランド、PL-53-201
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna Medyczny Instytut Badawczy
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
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-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、53301
- Michał Bogacki - DOBROSTAN
-
-
Malopolska
-
Krakow、Malopolska、ポーランド、31-559
- Diamond Clinic sp zoo
-
-
Mazovian
-
Warsaw、Mazovian、ポーランド、02-677
- European Trial Group (ETG) Warsaw
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz SJ
-
Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-687
- Allergy Clinic NZOZ Homeo Medicus
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Budynek Centrum Medycyny Nieinwazyjnej
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- Global Initiative for Asthma (GINA) 2023 ガイダンス文書に基づく、12 か月以上の喘息の診断
- -中用量のICS/LABA（GINA 2023ガイダンス文書に従って、プロピオン酸フルチカゾンDPIまたは同等物を1日あたり250〜500μg/日以上）による既存の治療を少なくとも3か月間行い、訪問1の1か月以上前に安定した用量を行っている。
- 喘息のために最大 3 台のコントローラーを必要とする参加者は、この研究の参加資格があるとみなされます。
- プロトコルで定義されている気管支拡張薬投与前の FEV1
- スクリーニング時に200〜400μgのアルブテロール/サルブタモールを投与した後のFEV1の少なくとも12%および200mLの可逆性、またはプロトコールに定義されているFEV1の≧20%低下の文書化された履歴
- 慣らし運転期間中の少なくとも 80% の日に中用量の ICS/LABA を遵守していることが証明された
- スクリーニング時のACQ-5スコア≧1.5（訪問1）
- -来院1の前の前年に1回以上の重篤な増悪の病歴があるが、来院1の直前30日間には存在しない
- バイオマーカー基準：プロトコルで定義されている、訪問 1 でのベースライン血中好酸球数 ≥300 細胞/μL（人口の約 90%）
主な除外基準:
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）または肺機能を損ない、治療評価を妨げる可能性のあるその他の肺疾患の診断
- 喘息以外の肺疾患の臨床証拠または画像検査（胸部X線、コンピューター断層撮影（CT）、磁気共鳴画像法[MRI]）で、初回来院から12か月以内およびベースライン来院時までの重大な所見（訪問 3)
- -プロトコールに定義されているように、スクリーニング訪問（訪問1）の1か月前からベースライン訪問（訪問3）までのいずれかの時点で重度の喘息の増悪を経験した参加者
- 体重が30kg未満であること
- 現在喫煙者、または来院前6か月以内に禁煙した 1人または喫煙歴が10パック年以上ある以前の喫煙者
- 治験実施計画書に定義されているように、治験責任医師の判断で参加者の治験への参加に悪影響を与えると考えられる重篤な付随疾患
- 参加者は、スクリーニング訪問（訪問 1）の 1 か月前から導入期間の期間中、いかなる時点でも全身性コルチコステロイドを服用することはできません。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デュピルマブ + ICS/LABA
ランダム化された 1:1
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皮下（SC）注射によって投与される
他の名前：
盲検用量で投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ + ICS/LABA
ランダム化された 1:1
|
皮下注射により投与される
盲検用量で投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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年間の重症喘息増悪率
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管支拡張薬投与前の最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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重度の喘息増悪を治療するための全身性コルチコステロイド曝露の年間累積用量
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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喘息コントロールに関する質問票（ACQ-5）の変更
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ACQ-5 には、最も一般的な喘息の症状を評価する 5 つの項目があります: 1. 過去 1 週間で夜間に喘息で目覚める頻度、2. 朝の喘息症状の重症度、3. 喘息による日常生活の制限、4.喘息による息切れと5.喘鳴。
参加者は、前週の喘息の状態を思い出し、症状の質問に 7 段階のスケール (0= 障害なし、6= 最大の障害) で回答するよう求められます。
ACQ-5 のグローバル スコアは 5 つの質問の平均であり、0 (完全に管理されている) から 6 (ひどく管理されていない) の間になります。
スコアが高いほど、喘息のコントロールが低いことを示します。
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ベースラインから 12 週目まで
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ACQ-5 を達成した参加者の割合 <1.5
時間枠：12週目
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12週目
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気管支拡張薬投与前の FEV1 の変化
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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予測 FEV1 パーセントの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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ピーク呼気流量 (PEF) の変化
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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努力肺活量（FVC）の変化
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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努力呼気流量 (FEF) の変化 25 ～ 75%
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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FEV1:FVC比の変化
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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気管支拡張薬後の FEV1 の変化
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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最初の重度の増悪イベントまでの時間
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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ACQ-5で0.5ポイントの改善を達成した参加者の割合（MCID）
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月26日
一次修了 (推定)
2027年4月24日
研究の完了 (推定)
2027年4月24日
試験登録日
最初に提出
2024年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月23日
最初の投稿 (実際)
2024年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R668-AS-2373
- 2023-510458-18-00 (Ctis：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。
IPD 共有時間枠
Regeneron が次の場合:
- その製品および適応症について主要な保健当局（FDA、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品医療機器総合庁（PMDA）など）から販売承認を取得している、またはそれ以降、すべての適応症について製品の開発を世界的に中止している。 2020 年 4 月以降、今後の開発の予定はありません
- 結果を一般に公開しました (例: 科学出版物、学術会議、臨床試験登録)
- データを共有する法的権限を有しており、
- 参加者のプライバシーを保護する機能を確保しました
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。
Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。