Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Dupilumab lagt til middels dose inhalert kortikosteroid/langtidsvirkende beta-agonist (ICS/LABA) sammenlignet med ICS-doseeskalering til høydose ICS/LABA hos ungdom og voksne pasienter med ukontrollert astma (AIM4:Next Step)

20. mai 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

AIM4: Neste trinn - Astma ukontrollert med ICS i middels dose (GINA 4): Neste trinn; Effekten av Dupilumab lagt til middels dose ICS/LABA sammenlignet med ICS-doseopptrapping til høydose ICS/LABA hos pasienter med ukontrollert astma

Denne studien forsker på et legemiddel kalt dupilumab. Studien er fokusert på pasienter som har ukontrollert astma. Astma er en tilstand der luftveiene smalner og hovner opp, noe som gjør det vanskelig å puste. Ukontrollert astma betyr at pasienter fortsatt har hyppige symptomer mens de tar sin nåværende astmamedisin.

Målet med studien er å se hvilket regime som er mer effektivt: å ta dupilumab sammen med et inhalert astmamedisin eller bare ta en høyere dose av inhalasjonsastmamedisinen. Typen astmamedisin som vil bli brukt er en kombinasjon av inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende beta-agonist (referert til som en ICS/LABA). Noen pasienter kan også få en ekstra astmamedisin kalt en langtidsvirkende muskarinantagonist (referert til som en LAMA) hvis de allerede får en LAMA.

Studien ser også på:

• Hvilke bivirkninger kan oppstå ved å ta dupilumab

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase 3b i Canada

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitare de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ) - Universite Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre at Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement Ltd.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Evidence Based Medical Educator Inc.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
  • Danmark
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Kern Research, Inc
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Modena Allergy & Asthma, Inc.
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Long Beach, California, Forente stater, 90815
        • Ark Clinical Research, LLC
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Newport Native MD, Inc.
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County Main Campus
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc.
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Bensch Clinical Research
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Integrated Research of Inland, Inc.
      • Westminster, California, Forente stater, 92683
        • Allianz Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • St Francis Medical Institute
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34746
        • Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Endeavor Health, Skokie Campus
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Bluegrass Allergy Research
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Paul A. Shapero, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63119
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • The Asthma and Allergy Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Henderson Clinical Trials
    • New York
      • Cortland, New York, Forente stater, 13045
        • Certified Research Associates
      • Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
        • New York Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Northwell Health at ENT & Allergy Associates
      • Rochester, New York, Forente stater, 14607
        • Rochester Regional Health - Alexander Park - Allergy, Immunology & Rheumatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Asthma and Environmental Health Lung Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Pulmonology Associates Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Dharma MD PA d/b/a Southwest Family Medicine Associates
      • Denison, Texas, Forente stater, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79912
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Section of Pulmonary and Critical Care
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
      • North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76180
        • Lung Sleep Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals (STAAMP) Research
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Allergy & Asthma Care of Waco
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center - Murray (Pulmonary Medicine)
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 54239
        • Lekarze Specjaliści Małolepszy i Partnerzy
      • Wroclaw, Polen, PL-53-201
        • ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna Medyczny Instytut Badawczy
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53301
        • Michał Bogacki - DOBROSTAN
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic sp zoo
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polen, 02-677
        • European Trial Group (ETG) Warsaw
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz SJ
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-687
        • Allergy Clinic NZOZ Homeo Medicus
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Budynek Centrum Medycyny Nieinwazyjnej
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • PRCCI Clinical Research Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Lungenpraxis Hohenzollerndamm RCMS
      • Leipzig, Tyskland, 04347
        • POIS Sachsen GmbH iG
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86150
        • Praxis fur Pneumologie am Duako
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • LMU University Hospital Munich
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie Frankfurt GmbH & Co KG
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56068
        • KPPK Studienzentrum
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
        • Velocity Clinical Research Lubeck GmbH (Formerly KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Diagnose av astma i ≥12 måneder, basert på Global Initiative for Asthma (GINA) 2023 veiledningsdokument
  2. Eksisterende behandling med middels dose ICS/LABA (>250 til 500 μg/dag av flutikasonpropionat DPI eller tilsvarende, i henhold til GINA 2023 veiledningsdokument) i minst 3 måneder med en stabil dose ≥1 måned før besøk 1
  3. Deltakere som krever maksimalt 3 kontroller for sin astma vil bli vurdert som kvalifisert for denne studien
  4. Pre-bronkodilatator FEV1, som definert i protokollen
  5. Reversibilitet på minst 12 % og 200 ml i FEV1 etter administrering av 200 til 400 μg albuterol/salbutamol ved screening ELLER en dokumentert historie med ≥20 % reduksjon i FEV1, som definert i protokollen
  6. Påvist overholdelse av middels dose ICS/LABA på minst 80 % av dagene i løpet av innkjøringsperioden
  7. ACQ-5-score ≥1,5 ved screening (besøk 1)
  8. Anamnese med ≥1 alvorlig(e) forverring(er) i det foregående året før besøk 1, men ikke i de 30 dagene umiddelbart før besøk 1
  9. Biomarkørkriterier: Baseline blod-eosinofiltall ≥300 celler/μL ved besøk 1 (~90 % av befolkningen), som definert i protokollen

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller andre lungesykdommer som kan svekke lungefunksjonen og forstyrre behandlingsvurderinger
  2. Klinisk bevis på andre lungesykdommer enn astma eller bildediagnostikk (røntgen thorax, computertomografi (CT), magnetisk resonanstomografi [MRI]) med signifikante funn innen 12 måneder etter besøk 1 og frem til og inkludert baseline-besøket ( besøk 3)
  3. En deltaker som opplever en alvorlig astmaforverring når som helst fra 1 måned før screeningbesøket (besøk 1) til og med baseline-besøket (besøk 3), som definert i protokollen
  4. Vekten er mindre enn 30 kilo
  5. Nåværende røyker eller røykeslutt innen 6 måneder før besøk 1 eller tidligere røyker med en røykehistorie ≥10 pakningsår
  6. Alvorlige samtidige sykdommer som etter etterforskerens vurdering vil påvirke deltakerens deltakelse i studien negativt, som definert i protokollen
  7. Deltakerne kan ikke gå på systemiske kortikosteroider når som helst fra 1 måned før screeningbesøket (besøk 1) gjennom varigheten av innkjøringsperioden

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dupilumab + ICS/LABA
Randomisert 1:1
Legemiddel: dupilumab
Administreres ved subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • REGN668
  • SAR231893
  • Dupixent®
Legemiddel: ICS/LABA
Administrert i blinddose
Andre navn:
  • flutikason
  • propionat/salmeterol HFA
  • inhalasjonsaerosol
Placebo komparator: Placebo + ICS/LABA
Randomisert 1:1
Legemiddel: Matchende placebo
Administrert ved SC-injeksjon
Legemiddel: ICS/LABA
Administrert i blinddose
Andre navn:
  • flutikason
  • propionat/salmeterol HFA
  • inhalasjonsaerosol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årlig alvorlig astmaforverring
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 52
Grunnlinje til og med uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pre-bronkodilatator Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
Utgangspunkt til uke 12
Årlig kumulativ dose av systemisk kortikosteroideksponering for å behandle alvorlige astmaeksaserbasjoner
Tidsramme: Baseline til uke 52
Baseline til uke 52
Endring i astmakontroll spørreskjema (ACQ-5)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
ACQ-5 har 5 elementer som vurderer de vanligste astmasymptomene: 1. Frekvens den siste uken vekket av astma om natten, 2. Alvorlighetsgraden av astmasymptomer om morgenen, 3. Begrensning av daglige aktiviteter på grunn av astma, 4. Kortpustethet på grunn av astma og 5. tungpustethet. Deltakerne blir bedt om å huske hvordan deres astma har vært i løpet av forrige uke og å svare på symptomspørsmålene på en 7-punkts skala (0=ingen svekkelse, 6=maksimal svekkelse). ACQ-5 globale poengsum er gjennomsnittet av de 5 spørsmålene og derfor mellom 0 (helt kontrollert) og 6 (alvorlig ukontrollert). Høyere score indikerer lavere astmakontroll.
Utgangspunkt til uke 12
Andel deltakere som oppnår ACQ-5 <1,5
Tidsramme: I uke 12
I uke 12
Endring i pre-bronkodilator FEV1
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52
Endring i prosent spådd FEV1
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52
Endring i peak expiratory flow (PEF)
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52
Endring i tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52
Endring i forsert ekspirasjonsstrøm (FEF) 25-75 %
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52
Endring i FEV1: FVC-forhold
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52
Endring i post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52
Tid for første alvorlige eksacerbasjonshendelse
Tidsramme: Inntil uke 52
Inntil uke 52
Andel deltakere som oppnår en 0,5-punkts forbedring minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i ACQ-5
Tidsramme: Inntil uke 52
Inntil uke 52
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil uke 52
Inntil uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

24. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

24. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R668-AS-2373
  • 2023-510458-18-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har:

  • mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen eller har globalt avbrutt utviklingen av produktet for alle indikasjoner på eller etter april 2020 og har ingen planer for fremtidig utvikling
  • gjort resultater offentlig tilgjengelig (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk)
  • har lovhjemmel til å dele dataene, og
  • har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli. Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere