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Wirksamkeit von Dupilumab zusätzlich zu inhaliertem Kortikosteroid/langwirksamem Beta-Agonisten mittlerer Dosis (ICS/LABA) im Vergleich zur ICS-Dosiseskalation zu hochdosiertem ICS/LABA bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit unkontrolliertem Asthma (AIM4:Next Step)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

ZIEL 4: Nächster Schritt – Asthma unkontrolliert mit ICS in mittlerer Dosis (GINA 4): Nächster Schritt; Wirksamkeit von Dupilumab zusätzlich zu mitteldosiertem ICS/LABA im Vergleich zur ICS-Dosiseskalation zu hochdosiertem ICS/LABA bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma

In dieser Studie wird ein Medikament namens Dupilumab erforscht. Die Studie konzentriert sich auf Patienten mit unkontrolliertem Asthma. Asthma ist eine Erkrankung, bei der sich die Atemwege verengen und anschwellen, was das Atmen erschwert. Unkontrolliertes Asthma bedeutet, dass Patienten trotz der Einnahme ihrer aktuellen Asthmamedikamente immer noch häufig Symptome haben.

Ziel der Studie ist es herauszufinden, welches Behandlungsschema wirksamer ist: die Einnahme von Dupilumab zusammen mit einem inhalativen Asthmamedikament oder nur die Einnahme einer höheren Dosis des inhalativen Asthmamedikaments. Die Art des Asthmamedikaments, das verwendet wird, ist eine Kombination aus inhaliertem Kortikosteroid und langwirksamem Beta-Agonisten (als ICS/LABA bezeichnet). Einige Patienten erhalten möglicherweise auch ein zusätzliches Asthmamedikament, einen sogenannten langwirksamen Muskarinantagonisten (LAMA genannt), wenn sie bereits ein LAMA erhalten.

Die Studie befasst sich auch mit:

• Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Dupilumab auftreten?

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Phase 3b in Kanada

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Lungenpraxis Hohenzollerndamm RCMS
      • Leipzig, Deutschland, 04347
        • POIS Sachsen GmbH iG
      • Mainz, Deutschland, 55128
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86150
        • Praxis fur Pneumologie am Duako
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • LMU University Hospital Munich
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60596
        • IKF Pneumologie Frankfurt GmbH & Co KG
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 56068
        • KPPK Studienzentrum
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23552
        • Velocity Clinical Research Lubeck GmbH (Formerly KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH)
  • Dänemark
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Dänemark, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitare de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ) - Universite Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre at Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement Ltd.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Evidence Based Medical Educator Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 54239
        • Lekarze Specjaliści Małolepszy i Partnerzy
      • Wroclaw, Polen, PL-53-201
        • ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna Medyczny Instytut Badawczy
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53301
        • Michał Bogacki - DOBROSTAN
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic sp zoo
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polen, 02-677
        • European Trial Group (ETG) Warsaw
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz SJ
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-687
        • Allergy Clinic NZOZ Homeo Medicus
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Budynek Centrum Medycyny Nieinwazyjnej
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • PRCCI Clinical Research Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Kern Research, Inc
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Modena Allergy & Asthma, Inc.
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Ark Clinical Research, LLC
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Newport Native Md, Inc.
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County Main Campus
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc.
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Bensch Clinical Research
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Integrated Research of Inland, Inc.
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Allianz Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • St Francis Medical Institute
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34746
        • Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Endeavor Health, Skokie Campus
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Bluegrass Allergy Research
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Paul A. Shapero, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63119
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • The Asthma and Allergy Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Henderson Clinical Trials
    • New York
      • Cortland, New York, Vereinigte Staaten, 13045
        • Certified Research Associates
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • New York Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Northwell Health at ENT & Allergy Associates
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
        • Rochester Regional Health - Alexander Park - Allergy, Immunology & Rheumatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Asthma and Environmental Health Lung Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Pulmonology Associates Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Dharma MD PA d/b/a Southwest Family Medicine Associates
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Section of Pulmonary and Critical Care
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • Lung Sleep Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals (STAAMP) Research
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Allergy & Asthma Care of Waco
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center - Murray (Pulmonary Medicine)
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Asthma für ≥12 Monate, basierend auf dem Leitliniendokument der Global Initiative for Asthma (GINA) 2023
  2. Bestehende Behandlung mit mitteldosiertem ICS/LABA (>250 bis 500 μg/Tag Fluticasonpropionat DPI oder Äquivalent, gemäß GINA 2023-Leitfaden) für mindestens 3 Monate mit einer stabilen Dosis ≥ 1 Monat vor Besuch 1
  3. Teilnehmer, die für ihr Asthma maximal 3 Controller benötigen, kommen für diese Studie in Frage
  4. Präbronchodilatatorischer FEV1, wie im Protokoll definiert
  5. Reversibilität von mindestens 12 % und 200 ml des FEV1 nach der Verabreichung von 200 bis 400 μg Albuterol/Salbutamol beim Screening ODER eine dokumentierte Vorgeschichte einer Reduktion des FEV1 um ≥ 20 %, wie im Protokoll definiert
  6. Nachgewiesene Einhaltung von ICS/LABA mittlerer Dosierung an mindestens 80 % der Tage während der Einlaufphase
  7. ACQ-5-Score ≥1,5 beim Screening (Besuch 1)
  8. Vorgeschichte von ≥1 schweren Exazerbationen im Vorjahr vor Besuch 1, jedoch nicht in den 30 Tagen unmittelbar vor Besuch 1
  9. Biomarker-Kriterien: Ausgangsblut-Eosinophilenzahl ≥300 Zellen/μl bei Besuch 1 (~90 % der Bevölkerung), wie im Protokoll definiert

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder anderer Lungenerkrankungen, die die Lungenfunktion beeinträchtigen und die Beurteilung der Behandlung beeinträchtigen können
  2. Klinische Hinweise auf andere Lungenerkrankungen als Asthma oder bildgebende Verfahren (Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT)) mit signifikanten Befunden innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1 und bis einschließlich dem Basisbesuch ( Besuch 3)
  3. Ein Teilnehmer, bei dem zu irgendeinem Zeitpunkt im Zeitraum von 1 Monat vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) bis einschließlich zum Basisbesuch (Besuch 3) eine schwere Asthma-Exazerbation auftritt, wie im Protokoll definiert
  4. Das Gewicht beträgt weniger als 30 Kilogramm
  5. Derzeitiger Raucher oder Raucherentwöhnung innerhalb von 6 Monaten vor dem Besuch bei einem oder früheren Raucher mit einer Raucherhistorie von ≥ 10 Packungsjahren
  6. Schwere Begleiterkrankung(en), die nach Einschätzung des Prüfers die im Protokoll definierte Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen würde
  7. Ab einem Monat vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) und der Dauer der Einlaufphase dürfen die Teilnehmer zu keinem Zeitpunkt systemische Kortikosteroide einnehmen

HINWEIS: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dupilumab + ICS/LABA
1:1 randomisiert
Arzneimittel: Dupilumab
Wird durch subkutane (SC) Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • REGN668
  • SAR231893
  • Dupixent®
Arzneimittel: ICS/LABA
Wird in einer Blinddosis verabreicht
Andere Namen:
  • Fluticason
  • Propionat/Salmeterol HFA
  • Inhalationsaerosol
Placebo-Komparator: Placebo + ICS/LABA
1:1 randomisiert
Arzneimittel: Passendes Placebo
Verabreicht durch SC-Injektion
Arzneimittel: ICS/LABA
Wird in einer Blinddosis verabreicht
Andere Namen:
  • Fluticason
  • Propionat/Salmeterol HFA
  • Inhalationsaerosol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Annualisierte Exazerbationsrate von schwerem Asthma
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor der Bronchodilatation in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Annualisierte kumulative Dosis der systemischen Kortikosteroidexposition zur Behandlung schwerer Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung des Fragebogens zur Asthmakontrolle (ACQ-5)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der ACQ-5 besteht aus 5 Items, die die häufigsten Asthmasymptome bewerten: 1. Häufigkeit des nächtlichen Aufwachens durch Asthma in der vergangenen Woche, 2. Schwere der Asthmasymptome am Morgen, 3. Einschränkung der täglichen Aktivitäten aufgrund von Asthma, 4. Kurzatmigkeit aufgrund von Asthma und 5. Keuchen. Die Teilnehmer werden gebeten, sich an den Zustand ihres Asthmas in der vergangenen Woche zu erinnern und die Symptomfragen auf einer 7-Punkte-Skala zu beantworten (0 = keine Beeinträchtigung, 6 = maximale Beeinträchtigung). Der globale ACQ-5-Score ist der Mittelwert der 5 Fragen und liegt daher zwischen 0 (völlig kontrolliert) und 6 (stark unkontrolliert). Ein höherer Wert weist auf eine geringere Asthmakontrolle hin.
Ausgangswert bis Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die ACQ-5 <1,5 erreichen
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12
Veränderung des FEV1 vor der Bronchodilatation
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung des prozentualen vorhergesagten FEV1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung des maximalen exspiratorischen Flusses (PEF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung des forcierten exspiratorischen Flusses (FEF) 25–75 %
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung des FEV1:FVC-Verhältnisses
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung des FEV1 nach Bronchodilatator
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Zeit bis zum ersten schweren Exazerbationsereignis
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die eine 0,5-Punkte-Verbesserung des minimalen klinisch wichtigen Unterschieds (MCID) in ACQ-5 erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

24. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R668-AS-2373
  • 2023-510458-18-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron:

  • die Marktzulassung von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Arzneimittel- und Medizingeräte-Agentur (PMDA) usw.) für das Produkt und die Indikation erhalten oder die Entwicklung des Produkts für alle Indikationen am oder danach weltweit eingestellt hat April 2020 und es gibt keine Pläne für die zukünftige Entwicklung
  • Ergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien)
  • hat die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und
  • hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugriff auf einzelne Patienten- oder aggregierte Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Dupilumab

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