Эффективность дупилумаба в сочетании со средними дозами ингаляционных кортикостероидов/бета-агонистов длительного действия (ИКС/ДДБА) по сравнению с ИГКС Повышение дозы до высоких доз ИГКС/ДДБА у подростков и взрослых пациентов с неконтролируемой астмой (AIM4:Next Step)
20 мая 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
AIM4: Следующий шаг – астма, неконтролируемая с помощью ИГКС в средней дозе (GINA 4): Следующий шаг; Эффективность дупилумаба в сочетании со средними дозами ИГКС/ДДБА в сравнении с повышением дозы ИГКС до высоких доз ИГКС/ДДБА у пациентов с неконтролируемой астмой
В этом исследовании изучается препарат под названием дупилумаб. Исследование ориентировано на пациентов с неконтролируемой астмой. Астма – это состояние, при котором дыхательные пути сужаются и отекают, что затрудняет дыхание. Неконтролируемая астма означает, что у пациентов по-прежнему возникают частые симптомы во время приема текущих лекарств от астмы.
Цель исследования — выяснить, какой режим более эффективен: прием дупилумаба с ингаляционным лекарством от астмы или прием только более высокой дозы ингаляционного лекарства от астмы. Тип лекарства от астмы, которое будет использоваться, представляет собой комбинацию ингаляционного кортикостероида и бета-агониста длительного действия (называемого ИГКС/ДДБА). Некоторые пациенты могут также получать дополнительное лекарство от астмы, называемое мускариновым антагонистом длительного действия (называемым LAMA), если они уже получают LAMA.
В исследовании также рассматриваются:
• Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме дупилумаба?
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой фазу 3b в Канаде.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10717
- Lungenpraxis Hohenzollerndamm RCMS
-
Leipzig, Германия, 04347
- POIS Sachsen GmbH iG
-
Mainz, Германия, 55128
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Германия, 86150
- Praxis fur Pneumologie am Duako
-
Munich, Bavaria, Германия, 81377
- LMU University Hospital Munich
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60596
- IKF Pneumologie Frankfurt GmbH & Co KG
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Германия, 56068
- KPPK Studienzentrum
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23552
- Velocity Clinical Research Lubeck GmbH (Formerly KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH)
-
-
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Дания, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Québec, Канада, G1V 4W2
- Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
-
Québec, Канада, G1V 4G5
- Institut Universitare de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ) - Universite Laval
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- The Lung Centre at Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement Ltd.
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1E2
- Evidence Based Medical Educator Inc.
-
Windsor, Ontario, Канада, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Wroclaw, Польша, 54239
- Lekarze Specjaliści Małolepszy i Partnerzy
-
Wroclaw, Польша, PL-53-201
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna Medyczny Instytut Badawczy
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-033
- Centrum Medyczne All-Med
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 53301
- Michał Bogacki - DOBROSTAN
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Польша, 31-559
- Diamond Clinic sp zoo
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Польша, 02-677
- European Trial Group (ETG) Warsaw
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz SJ
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-687
- Allergy Clinic NZOZ Homeo Medicus
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Budynek Centrum Medycyny Nieinwazyjnej
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- PRCCI Clinical Research Center
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- Kern Research, Inc
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Modena Allergy & Asthma, Inc.
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
- Ark Clinical Research, LLC
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Newport Native MD, Inc.
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Childrens Hospital of Orange County Main Campus
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Raffi Tachdjian MD, Inc.
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
- Bensch Clinical Research
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Integrated Research of Inland, Inc.
-
Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
- Allianz Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- St Francis Medical Institute
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34746
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates
-
River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Endeavor Health, Skokie Campus
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Bluegrass Allergy Research
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Paul A. Shapero, M.D.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Michigan Medicine
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63119
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
- The Asthma and Allergy Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Henderson Clinical Trials
-
-
New York
-
Cortland, New York, Соединенные Штаты, 13045
- Certified Research Associates
-
Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
- New York Medical College
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Northwell Health at ENT & Allergy Associates
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14607
- Rochester Regional Health - Alexander Park - Allergy, Immunology & Rheumatology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Asthma and Environmental Health Lung Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Pulmonology Associates Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Dharma MD PA d/b/a Southwest Family Medicine Associates
-
Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
- Western Sky Medical Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine - Section of Pulmonary and Critical Care
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
-
North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
- Lung Sleep Research Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals (STAAMP) Research
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- Allergy & Asthma Care of Waco
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Medical Center - Murray (Pulmonary Medicine)
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагностика астмы в течение ≥12 месяцев на основании руководящего документа Глобальной инициативы по астме (GINA) 2023.
- Существующее лечение средней дозой ICS/LABA (>250–500 мкг/день флутиказона пропионата DPI или его эквивалента, согласно руководящему документу GINA 2023) в течение как минимум 3 месяцев со стабильной дозой ≥1 месяца до визита 1
- Участники, которым требуется максимум 3 контролера из-за астмы, будут считаться подходящими для участия в этом исследовании.
- Пребронхолитический ОФВ1, как определено в протоколе
- Обратимость по меньшей мере 12% и 200 мл ОФВ1 после введения от 200 до 400 мкг альбутерола/сальбутамола при скрининге ИЛИ документально подтвержденного снижения ОФВ1 на ≥20% в анамнезе, как определено в протоколе.
- Продемонстрированная приверженность средней дозе ИГКС/ДДБА по меньшей мере в 80% дней в течение вводного периода.
- Оценка ACQ-5 ≥1,5 при скрининге (визит 1)
- В анамнезе ≥1 тяжелого обострения в предыдущем году перед визитом 1, но не в течение 30 дней, непосредственно предшествующих визиту 1.
- Критерии биомаркера: исходное количество эозинофилов в крови ≥300 клеток/мкл при первом посещении (~90% населения), как определено в протоколе.
Ключевые критерии исключения:
- Диагностика хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или других заболеваний легких, которые могут ухудшить функцию легких и помешать оценке лечения.
- Клинические признаки заболевания легких, отличного от астмы, или визуализации (рентгенография грудной клетки, компьютерная томография (КТ), магнитно-резонансная томография [МРТ]) со значительными результатами в течение 12 месяцев после первого визита и до исходного визита включительно ( посетить 3)
- Участник, у которого наблюдается тяжелое обострение астмы в любое время от 1 месяца до скринингового визита (визит 1) до исходного визита включительно (визит 3), как определено в протоколе.
- Вес менее 30 килограмм.
- Курящий в настоящее время или отказ от курения в течение 6 месяцев до визита 1 или предыдущий курильщик со стажем курения ≥10 пачко-лет
- Тяжелое сопутствующее заболевание(я), которое, по мнению исследователя, может отрицательно повлиять на участие участника в исследовании, как это определено в протоколе.
- Участники не могут принимать системные кортикостероиды в любое время, начиная с 1 месяца до скринингового визита (визит 1) и заканчивая подготовительным периодом.
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дупилумаб + ИКС/ДДБА
Рандомизировано 1:1
|
Вводится подкожно (п/к) инъекционно.
Другие имена:
Вводят в слепой дозе
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + ИКС/ДДБА
Рандомизировано 1:1
|
Вводится подкожно.
Вводят в слепой дозе
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Годовая частота тяжелых обострений астмы
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пребронхолитического объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
|
Годовая совокупная доза системного воздействия кортикостероидов для лечения тяжелых обострений астмы
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
|
Изменение анкеты по контролю астмы (ACQ-5)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
В опросник ACQ-5 входят 5 пунктов, которые оценивают наиболее распространенные симптомы астмы: 1. Частота ночных пробуждений из-за астмы на прошлой неделе, 2. Тяжесть симптомов астмы по утрам, 3. Ограничение повседневной деятельности из-за астмы, 4. Одышка из-за астмы и 5. Хрипы.
Участников просят вспомнить, какой у них была астма на предыдущей неделе, и ответить на вопросы о симптомах по 7-балльной шкале (0 = отсутствие нарушений, 6 = максимальное ухудшение).
Общий балл ACQ-5 представляет собой среднее значение из 5 вопросов и, следовательно, находится в диапазоне от 0 (полностью контролируемый) до 6 (полностью неконтролируемый).
Более высокий балл указывает на более низкий контроль астмы.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Доля участников, достигших ACQ-5 <1,5
Временное ограничение: На 12 неделе
|
На 12 неделе
|
|
|
Изменение пребронхолитического ОФВ1
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
|
Изменение процентного прогнозируемого ОФВ1
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
|
Изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
|
Изменение потока форсированного выдоха (FEF) 25-75%
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
|
Изменение ОФВ1: соотношение ФЖЕЛ
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
|
Изменение ОФВ1 после применения бронхолитика
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
|
Время до первого серьезного обострения
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
|
Доля участников, добившихся улучшения минимальной клинически значимой разницы (MCID) на 0,5 балла в ACQ-5
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Астма
- Органические химические вещества
- Жирные кислоты
- Липиды
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Жирные кислоты, летучие
- Андростадиены
- Androstenes
- Андростаны
- Флутиказон
- судурист
- Пропионаты
Другие идентификационные номера исследования
- R668-AS-2373
- 2023-510458-18-00 (Ктис: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена.
Сроки обмена IPD
Когда Регенерон имеет:
- получило разрешение на маркетинг от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.) на продукт и показание или прекратило глобальную разработку продукта для всех показаний не позднее Апрель 2020 г., планов на будущее развитие нет.
- сделал результаты общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний)
- имеет законное право делиться данными, и
- обеспечила возможность защитить конфиденциальность участников
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к отдельным пациентам или совокупным данным клинического исследования, спонсируемого Regeneron, через Vivli.
Критерии оценки запроса на независимые исследования Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .