Účinnost dupilumabu přidaného k inhalačnímu kortikosteroidu se střední dávkou/dlouhodobě působícímu beta-agonistovi (ICS/LABA) ve srovnání s eskalací dávky IKS na vysoké dávky IKS/LABA u dospívajících a dospělých pacientů s nekontrolovaným astmatem (AIM4:Next Step)
20. května 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
CÍL4: Další krok – Astma nekontrolované s IKS ve střední dávce (GINA 4): Další krok; Účinnost dupilumabu přidaného ke střední dávce IKS/LABA ve srovnání s Eskalace dávky IKS na vysoké dávky IKS/LABA u pacientů s nekontrolovaným astmatem
Tato studie zkoumá lék zvaný dupilumab. Studie je zaměřena na pacienty s nekontrolovaným astmatem. Astma je stav, kdy se dýchací cesty zužují a otékají, což ztěžuje dýchání. Nekontrolované astma znamená, že pacienti mají stále časté příznaky, když užívají své současné léky na astma.
Cílem studie je zjistit, který režim je účinnější: užívat dupilumab s inhalačním lékem na astma nebo užívat pouze vyšší dávku inhalačního léku na astma. Typ léku na astma, který bude použit, je kombinace inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího beta-agonisty (označovaného jako IKS/LABA). Někteří pacienti mohou také dostávat další léky na astma nazývané dlouhodobě působící muskarinový antagonista (označovaný jako LAMA), pokud již LAMA dostávají.
Studie také sleduje:
• Jaké nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při užívání dupilumabu
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je fází 3b v Kanadě
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Dánsko, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitare de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ) - Universite Laval
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- The Lung Centre at Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement Ltd.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- Evidence Based Medical Educator Inc.
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10717
- Lungenpraxis Hohenzollerndamm RCMS
-
Leipzig, Německo, 04347
- POIS Sachsen GmbH iG
-
Mainz, Německo, 55128
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Německo, 86150
- Praxis fur Pneumologie am Duako
-
Munich, Bavaria, Německo, 81377
- LMU University Hospital Munich
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60596
- IKF Pneumologie Frankfurt GmbH & Co KG
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Německo, 56068
- KPPK Studienzentrum
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23552
- Velocity Clinical Research Lubeck GmbH (Formerly KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH)
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polsko, 54239
- Lekarze Specjaliści Małolepszy i Partnerzy
-
Wroclaw, Polsko, PL-53-201
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna Medyczny Instytut Badawczy
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 53301
- Michał Bogacki - DOBROSTAN
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polsko, 31-559
- Diamond Clinic sp zoo
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polsko, 02-677
- European Trial Group (ETG) Warsaw
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz SJ
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-687
- Allergy Clinic NZOZ Homeo Medicus
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Budynek Centrum Medycyny Nieinwazyjnej
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00927
- PRCCI Clinical Research Center
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Kern Research, Inc
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Modena Allergy & Asthma, Inc.
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90815
- Ark Clinical Research, LLC
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Newport Native Md, Inc.
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Childrens Hospital of Orange County Main Campus
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Raffi Tachdjian MD, Inc.
-
Stockton, California, Spojené státy, 95207
- Bensch Clinical Research
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Integrated Research of Inland, Inc.
-
Westminster, California, Spojené státy, 92683
- Allianz Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- St Francis Medical Institute
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34746
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates
-
River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Endeavor Health, Skokie Campus
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Bluegrass Allergy Research
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Paul A. Shapero, M.D.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Michigan Medicine
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63119
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
- The Asthma and Allergy Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Henderson Clinical Trials
-
-
New York
-
Cortland, New York, Spojené státy, 13045
- Certified Research Associates
-
Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
- New York Medical College
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Northwell Health at ENT & Allergy Associates
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14607
- Rochester Regional Health - Alexander Park - Allergy, Immunology & Rheumatology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Asthma and Environmental Health Lung Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Pulmonology Associates Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Dharma MD PA d/b/a Southwest Family Medicine Associates
-
Denison, Texas, Spojené státy, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
- Western Sky Medical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine - Section of Pulmonary and Critical Care
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
-
North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
- Lung Sleep Research Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals (STAAMP) Research
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Allergy & Asthma Care of Waco
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center - Murray (Pulmonary Medicine)
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Diagnóza astmatu po dobu ≥12 měsíců na základě pokynů Globální iniciativy pro astma (GINA) 2023
- Stávající léčba střední dávkou ICS/LABA (>250 až 500 μg/den flutikason propionátu DPI nebo ekvivalent, podle pokynů GINA 2023) po dobu alespoň 3 měsíců se stabilní dávkou ≥1 měsíc před návštěvou 1
- Účastníci, kteří potřebují pro své astma maximálně 3 kontrolory, budou považováni za způsobilé pro tuto studii
- FEV1 před bronchodilatací, jak je definováno v protokolu
- Reverzibilita alespoň 12 % a 200 ml v FEV1 po podání 200 až 400 μg albuterolu/salbutamolu při screeningu NEBO dokumentovaná anamnéza ≥20% snížení FEV1, jak je definováno v protokolu
- Prokázaná adherence ke střední dávce IKS/LABA alespoň po 80 % dnů během období záběhu
- ACQ-5 skóre ≥1,5 při screeningu (návštěva 1)
- Anamnéza ≥ 1 těžké exacerbace (exacerbací) v předchozím roce před návštěvou 1, ale ne během 30 dnů bezprostředně předcházejících návštěvě 1
- Kritéria biomarkerů: Výchozí počet eozinofilů v krvi ≥300 buněk/μl při návštěvě 1 (~90 % populace), jak je definováno v protokolu
Klíčová kritéria vyloučení:
- Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo jiných plicních onemocnění, která mohou zhoršit funkci plic a narušit hodnocení léčby
- Klinické známky onemocnění plic jiných než astma nebo zobrazovací metody (rentgen hrudníku, počítačová tomografie (CT), zobrazení magnetickou rezonancí [MRI]) s významnými nálezy během 12 měsíců od návštěvy 1 a až do základní návštěvy včetně ( návštěva 3)
- Účastník, který prodělá těžkou exacerbaci astmatu kdykoli od 1 měsíce před screeningovou návštěvou (návštěva 1) až do základní návštěvy (návštěva 3) včetně, jak je definováno v protokolu
- Hmotnost je necelých 30 kilogramů
- Současný kuřák nebo ukončení kouření během 6 měsíců před návštěvou 1 nebo předchozího kuřáka s anamnézou kouření ≥ 10 balených let
- Závažné doprovodné onemocnění, které by podle úsudku výzkumníka nepříznivě ovlivnilo účast účastníka ve studii, jak je definováno v protokolu
- Účastníci nemohou užívat systémové kortikosteroidy kdykoli od 1 měsíce před screeningovou návštěvou (návštěva 1) až po dobu trvání záběhového období
POZNÁMKA: Platí další kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dupilumab + ICS/LABA
Náhodně 1:1
|
Podává se subkutánní (SC) injekcí
Ostatní jména:
Podává se v zaslepené dávce
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo + ICS/LABA
Náhodně 1:1
|
Podává se SC injekcí
Podává se v zaslepené dávce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Roční míra exacerbace těžkého astmatu
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 52
|
Výchozí stav až do týdne 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna předbronchodilatačního usilovného výdechového objemu v první sekundě (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
|
Roční kumulativní dávka systémové expozice kortikosteroidům k léčbě těžkých exacerbací astmatu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
|
Změna v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ-5)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
ACQ-5 má 5 položek, které hodnotí nejčastější příznaky astmatu: 1. Frekvence probuzení astmatem během noci v minulém týdnu, 2. Závažnost příznaků astmatu ráno, 3. Omezení denních aktivit kvůli astmatu, 4. Dušnost v důsledku astmatu a 5. Sípání.
Účastníci jsou požádáni, aby si vzpomněli na to, jaké bylo jejich astma během předchozího týdne, a odpověděli na otázky týkající se symptomů na 7bodové škále (0 = žádné poškození, 6 = maximální poškození).
Globální skóre ACQ-5 je průměrem 5 otázek, a tedy mezi 0 (zcela kontrolovaná) a 6 (těžce nekontrolovaná).
Vyšší skóre ukazuje na nižší kontrolu astmatu.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Podíl účastníků dosahujících ACQ-5 <1,5
Časové okno: V týdnu 12
|
V týdnu 12
|
|
|
Změna FEV1 před bronchodilatací
Časové okno: Základní stav do 52. týdne
|
Základní stav do 52. týdne
|
|
|
Změna v procentech předpokládané FEV1
Časové okno: Základní stav do 52. týdne
|
Základní stav do 52. týdne
|
|
|
Změna špičkového výdechového průtoku (PEF)
Časové okno: Základní stav do 52. týdne
|
Základní stav do 52. týdne
|
|
|
Změna nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Základní stav do 52. týdne
|
Základní stav do 52. týdne
|
|
|
Změna v usilovném výdechovém průtoku (FEF) 25-75 %
Časové okno: Základní stav do 52. týdne
|
Základní stav do 52. týdne
|
|
|
Změna poměru FEV1:FVC
Časové okno: Základní stav do 52. týdne
|
Základní stav do 52. týdne
|
|
|
Změna post-bronchodilatancia FEV1
Časové okno: Základní stav do 52. týdne
|
Základní stav do 52. týdne
|
|
|
Čas do první závažné exacerbace
Časové okno: Do týdne 52
|
Do týdne 52
|
|
|
Podíl účastníků dosahujících 0,5bodového zlepšení minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) v ACQ-5
Časové okno: Do týdne 52
|
Do týdne 52
|
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do týdne 52
|
Do týdne 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Astma
- Organické chemikálie
- Mastné kyseliny
- Lipidy
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Polycyklické sloučeniny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Mastné kyseliny, těkavé
- Androstadienes
- Androstenes
- Androstanes
- Flutikason
- dupilumab
- Propionáty
Další identifikační čísla studie
- R668-AS-2373
- 2023-510458-18-00 (Ctis: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení.
Časový rámec sdílení IPD
Když má Regeneron:
- obdržela povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci nebo globálně ukončila vývoj produktu pro všechny indikace při nebo po dubna 2020 a nemá žádné plány dalšího rozvoje
- zveřejnění výsledků (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií)
- má zákonné oprávnění sdílet údaje a
- zajistila možnost ochrany soukromí účastníků
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem.
Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dupilumab
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsNábor
-
Brigham and Women's HospitalRegeneron PharmaceuticalsAktivní, ne nábor
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAktivní, ne náborAtopická dermatitidaŠpanělsko
-
University of MichiganRegeneron PharmaceuticalsNábor
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Nábor
-
University of California, San FranciscoNábor
-
Montefiore Medical CenterMayo Clinic; Regeneron PharmaceuticalsNáborÚčinky léčby dupilumabem u etnicky různorodé populace s chronickou rinosinusitidou s nosní polypózouChronická rinosinusitida s nosními polypySpojené státy
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAktivní, ne náborChronická rinosinusitida s nosní polypózouFrancie
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsNáborAtopická dermatitidaSpojené arabské emiráty, Saudská arábie
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsNáborChronická spontánní kopřivkaSpojené státy