- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06572228
Skuteczność dupilumabu dodanego do średniej dawki wziewnego kortykosteroidu/długo działającego beta-agonisty (ICS/LABA) w porównaniu ze zwiększaniem dawki ICS do dużych dawek ICS/LABA u młodzieży i dorosłych pacjentów z niekontrolowaną astmą (AIM4:Next Step)
CEL 4: Następny krok – Niekontrolowana astma za pomocą ICS w średnich dawkach (GINA 4): Następny krok; Skuteczność dupilumabu dodanego do średnich dawek ICS/LABA w porównaniu ze zwiększaniem dawki ICS do dużych dawek ICS/LABA u pacjentów z niekontrolowaną astmą
W tym badaniu badany jest lek o nazwie dupilumab. Badanie skupia się na pacjentach z niekontrolowaną astmą. Astma to stan, w którym drogi oddechowe zwężają się i puchną, co utrudnia oddychanie. Niekontrolowana astma oznacza, że u pacjentów przyjmujących aktualnie stosowane leki na astmę objawy nadal występują często.
Celem badania było sprawdzenie, który schemat leczenia jest skuteczniejszy: przyjmowanie dupilumabu z wziewnym lekiem na astmę czy przyjmowanie wyłącznie większej dawki wziewnego leku na astmę. Rodzaj leku na astmę, który będzie stosowany, to połączenie wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta-agonisty (określanego jako ICS/LABA). Niektórzy pacjenci mogą także otrzymywać dodatkowy lek na astmę, zwany długo działającym antagonistą muskarynowym (określanym jako LAMA), jeśli już otrzymują LAMA.
W badaniu analizowane jest również:
• Jakie skutki uboczne mogą wystąpić po przyjęciu dupilumabu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Dania, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitare de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ) - Universite Laval
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- The Lung Centre at Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement Ltd.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- Evidence Based Medical Educator Inc.
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10717
- Lungenpraxis Hohenzollerndamm RCMS
-
Leipzig, Niemcy, 04347
- POIS Sachsen GmbH iG
-
Mainz, Niemcy, 55128
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86150
- Praxis fur Pneumologie am Duako
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
- LMU University Hospital Munich
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60596
- IKF Pneumologie Frankfurt GmbH & Co KG
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 56068
- KPPK Studienzentrum
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23552
- Velocity Clinical Research Lubeck GmbH (Formerly KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH)
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polska, 54239
- Lekarze Specjaliści Małolepszy i Partnerzy
-
Wroclaw, Polska, PL-53-201
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna Medyczny Instytut Badawczy
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 53301
- Michał Bogacki - DOBROSTAN
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polska, 31-559
- Diamond Clinic sp zoo
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polska, 02-677
- European Trial Group (ETG) Warsaw
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz SJ
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-687
- Allergy Clinic NZOZ Homeo Medicus
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Budynek Centrum Medycyny Nieinwazyjnej
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927
- PRCCI Clinical Research Center
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Kern Research, Inc
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Modena Allergy & Asthma, Inc.
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
- Ark Clinical Research, LLC
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Newport Native Md, Inc.
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Childrens Hospital of Orange County Main Campus
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Raffi Tachdjian MD, Inc.
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
- Bensch Clinical Research
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Integrated Research of Inland, Inc.
-
Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
- Allianz Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- St Francis Medical Institute
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34746
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates
-
River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Endeavor Health, Skokie Campus
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Bluegrass Allergy Research
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Paul A. Shapero, M.D.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Michigan Medicine
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63119
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
- The Asthma and Allergy Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Henderson Clinical Trials
-
-
New York
-
Cortland, New York, Stany Zjednoczone, 13045
- Certified Research Associates
-
Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
- New York Medical College
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Northwell Health at ENT & Allergy Associates
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
- Rochester Regional Health - Alexander Park - Allergy, Immunology & Rheumatology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Asthma and Environmental Health Lung Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Pulmonology Associates Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Dharma MD PA d/b/a Southwest Family Medicine Associates
-
Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
- Western Sky Medical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine - Section of Pulmonary and Critical Care
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
-
North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
- Lung Sleep Research Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals (STAAMP) Research
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Allergy & Asthma Care of Waco
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Medical Center - Murray (Pulmonary Medicine)
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Rozpoznanie astmy trwającej ≥12 miesięcy na podstawie wytycznych Global Initiative for Asthma (GINA) 2023
- Istniejące leczenie średnią dawką ICS/LABA (>250 do 500 μg/dzień propionianu flutykazonu DPI lub jego odpowiednika, zgodnie z wytycznymi GINA 2023) przez co najmniej 3 miesiące ze stałą dawką ≥1 miesiąc przed wizytą 1
- Uczestnicy wymagający maksymalnie 3 kontrolerów astmy zostaną uznani za kwalifikujących się do tego badania
- Wartość FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela, zgodnie z definicją zawartą w protokole
- Odwracalność co najmniej 12% i 200 ml FEV1 po podaniu 200 do 400 µg albuterolu/salbutamolu podczas badania przesiewowego LUB udokumentowana historia zmniejszenia FEV1 o ≥20%, zgodnie z definicją w protokole
- Wykazano przestrzeganie średniej dawki ICS/LABA przez co najmniej 80% dni w okresie wstępnym
- Wynik ACQ-5 ≥1,5 podczas badania przesiewowego (1 wizyta)
- Historia ≥1 ciężkich zaostrzeń w poprzednim roku przed pierwszą wizytą, ale nie w ciągu 30 dni bezpośrednio poprzedzających pierwszą wizytę
- Kryteria dotyczące biomarkerów: Wyjściowa liczba eozynofili we krwi ≥300 komórek/µl podczas pierwszej wizyty (~90% populacji), zgodnie z definicją w protokole
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Diagnoza przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub innych chorób płuc, które mogą upośledzać czynność płuc i zakłócać ocenę leczenia
- Kliniczne dowody choroby płuc innej niż astma lub badania obrazowe (prześwietlenie klatki piersiowej, tomografia komputerowa (CT), rezonans magnetyczny [MRI]) z istotnymi wynikami w ciągu 12 miesięcy od wizyty 1 do wizyty początkowej włącznie ( wizyta 3)
- Uczestnik, u którego w dowolnym momencie od 1 miesiąca przed wizytą przesiewową (wizyta 1) do wizyty początkowej (wizyta 3) włącznie, zgodnie z definicją w protokole, doświadczyło ciężkiego zaostrzenia astmy
- Waga jest mniejsza niż 30 kilogramów
- Aktualny palacz lub rzucenie palenia w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1 lub poprzedni palacz z historią palenia ≥10 paczkolat
- Ciężkie choroby współistniejące, które w ocenie Badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika w badaniu, zgodnie z definicją zawartą w protokole
- Uczestnicy nie mogą przyjmować kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w żadnym momencie od 1 miesiąca przed wizytą przesiewową (wizyta 1) aż do okresu wstępnego
UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dupilumab + ICS/LABA
Randomizowane 1:1
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
Podawany w zaślepionej dawce
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo + ICS/LABA
Randomizowane 1:1
|
Podawane poprzez wstrzyknięcie SC
Podawany w zaślepionej dawce
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Roczny współczynnik ciężkich zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela. Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
|
|
Roczna skumulowana dawka ogólnoustrojowej ekspozycji na kortykosteroidy stosowana w leczeniu ciężkich zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ-5)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
Skala ACQ-5 składa się z 5 pozycji oceniających najczęstsze objawy astmy: 1. Częstotliwość wybudzania się z powodu astmy w ciągu ostatniego tygodnia w nocy, 2. Nasilenie objawów astmy rano, 3. Ograniczenie codziennych czynności z powodu astmy, 4. Duszność spowodowana astmą i 5. Świszczący oddech.
Uczestnicy proszeni są o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w poprzednim tygodniu i o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące objawów w 7-punktowej skali (0 = brak upośledzenia, 6 = maksymalne upośledzenie).
Wynik globalny ACQ-5 to średnia z 5 pytań, a zatem mieści się w przedziale od 0 (całkowicie kontrolowana) do 6 (poważnie niekontrolowana).
Wyższy wynik wskazuje na gorszą kontrolę astmy.
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
|
Odsetek uczestników osiągających ACQ-5 <1,5
Ramy czasowe: W tygodniu 12
|
W tygodniu 12
|
|
|
Zmiana FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
|
Zmiana procentu przewidywanego FEV1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
|
Zmiana szczytowego przepływu wydechowego (PEF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
|
Zmiana wymuszonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
|
Zmiana natężonego przepływu wydechowego (FEF) 25-75%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
|
Zmiana stosunku FEV1:FVC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
|
Zmiana FEV1 po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
|
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę o 0,5 punktu, minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w ACQ-5
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Organiczne chemikalia
- Kwasy tłuszczowe
- Lipidy
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Kwasy tłuszczowe, lotne
- Androstadiennes
- Androstennes
- Androstanes
- Flutikazon
- Dupilumab
- Propioniany
Inne numery identyfikacyjne badania
- R668-AS-2373
- 2023-510458-18-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kiedy Regeneron:
- otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania lub globalnie zaprzestał opracowywania produktu dla wszystkich wskazań w dniu lub po Kwiecień 2020 i nie ma planów na przyszły rozwój
- udostępnił wyniki publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych)
- posiada umocowanie prawne do udostępnienia danych oraz
- zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na dupilumab
-
Johns Hopkins UniversityRegeneron PharmaceuticalsZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatokStany Zjednoczone
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiRekrutacyjnyEozynofilowe zapalenie przełyku (EoE)Stany Zjednoczone
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.Jeszcze nie rekrutacja
-
Johns Hopkins UniversityDoris Duke Charitable FoundationRekrutacyjnyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiZakończonyAstmaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Francja, Portoryko, Japonia, Hiszpania, Dania, Włochy, Szwecja
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiZakończonyAstma | Atopowe zapalenie skóry (AZS)Stany Zjednoczone
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsRekrutacyjny
-
Brigham and Women's HospitalRegeneron PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyAlergiczne kontaktowe zapalenie skóryStany Zjednoczone
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyAtopowe zapalenie skóryHiszpania