Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Dupilumab tilføjet til middeldosis inhaleret kortikosteroid/langtidsvirkende beta-agonist (ICS/LABA) i sammenligning med ICS-dosiseskalering til højdosis ICS/LABA hos unge og voksne patienter med ukontrolleret astma (AIM4:Next Step)

20. maj 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

AIM4: Næste trin - Astma ukontrolleret med ICS i medium dosis (GINA 4): Næste trin; Effekten af ​​Dupilumab tilføjet til mellemdosis ICS/LABA i sammenligning med ICS-dosiseskalering til højdosis ICS/LABA hos patienter med ukontrolleret astma

Denne undersøgelse forsker i et lægemiddel kaldet dupilumab. Undersøgelsen er fokuseret på patienter, der har ukontrolleret astma. Astma er en tilstand, hvor luftvejene indsnævres og hæver, hvilket gør det svært at trække vejret. Ukontrolleret astma betyder, at patienter stadig har hyppige symptomer, mens de tager deres nuværende astmamedicin.

Formålet med undersøgelsen er at se, hvilken kur der er mere effektiv: at tage dupilumab sammen med en inhaleret astmamedicin eller kun at tage en højere dosis af den inhalerede astmamedicin. Den type astmamedicin, der vil blive brugt, er en kombination af inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende beta-agonist (benævnt en ICS/LABA). Nogle patienter kan også modtage en ekstra astmamedicin kaldet en langtidsvirkende muskarinantagonist (benævnt en LAMA), hvis de allerede får en LAMA.

Undersøgelsen ser også på:

• Hvilke bivirkninger kan der opstå ved at tage dupilumab

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en fase 3b i Canada

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitare de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ) - Universite Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre at Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement Ltd.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Evidence Based Medical Educator Inc.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
  • Danmark
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Kern Research, Inc
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Modena Allergy & Asthma, Inc.
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
        • Ark Clinical Research, LLC
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Newport Native Md, Inc.
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County Main Campus
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc.
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Bensch Clinical Research
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Integrated Research of Inland, Inc.
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Allianz Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • St Francis Medical Institute
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34746
        • Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Endeavor Health, Skokie Campus
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Bluegrass Allergy Research
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Paul A. Shapero, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63119
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • The Asthma and Allergy Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Henderson Clinical Trials
    • New York
      • Cortland, New York, Forenede Stater, 13045
        • Certified Research Associates
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • New York Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Northwell Health at ENT & Allergy Associates
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
        • Rochester Regional Health - Alexander Park - Allergy, Immunology & Rheumatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Asthma and Environmental Health Lung Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Pulmonology Associates Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Dharma MD PA d/b/a Southwest Family Medicine Associates
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Section of Pulmonary and Critical Care
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
        • Lung Sleep Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals (STAAMP) Research
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Allergy & Asthma Care of Waco
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center - Murray (Pulmonary Medicine)
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 54239
        • Lekarze Specjaliści Małolepszy i Partnerzy
      • Wroclaw, Polen, PL-53-201
        • ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna Medyczny Instytut Badawczy
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53301
        • Michał Bogacki - DOBROSTAN
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic sp zoo
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polen, 02-677
        • European Trial Group (ETG) Warsaw
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz SJ
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-687
        • Allergy Clinic NZOZ Homeo Medicus
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Budynek Centrum Medycyny Nieinwazyjnej
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • PRCCI Clinical Research Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Lungenpraxis Hohenzollerndamm RCMS
      • Leipzig, Tyskland, 04347
        • POIS Sachsen GmbH iG
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86150
        • Praxis fur Pneumologie am Duako
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • LMU University Hospital Munich
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie Frankfurt GmbH & Co KG
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56068
        • KPPK Studienzentrum
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
        • Velocity Clinical Research Lubeck GmbH (Formerly KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Diagnose af astma i ≥12 måneder, baseret på Global Initiative for Astma (GINA) 2023-vejledningsdokument
  2. Eksisterende behandling med medium dosis ICS/LABA (>250 til 500 μg/dag fluticasonpropionat DPI eller tilsvarende, pr. GINA 2023 vejledning) i mindst 3 måneder med en stabil dosis ≥1 måned før besøg 1
  3. Deltagere, der har brug for maksimalt 3 kontroller for deres astma, vil blive betragtet som kvalificerede til denne undersøgelse
  4. Præ-bronkodilatator FEV1, som defineret i protokollen
  5. Reversibilitet på mindst 12 % og 200 ml i FEV1 efter administration af 200 til 400 μg albuterol/salbutamol ved screening ELLER en dokumenteret historie med ≥20 % reduktion i FEV1, som defineret i protokollen
  6. Påvist overholdelse af medium dosis ICS/LABA på mindst 80 % af dagene i indkøringsperioden
  7. ACQ-5-score ≥1,5 ved screening (besøg 1)
  8. Anamnese med ≥1 alvorlig(e) forværring(er) i det foregående år før besøg 1, men ikke i de 30 dage umiddelbart før besøg 1
  9. Biomarkørkriterier: Baseline eosinofiltal i blod ≥300 celler/μL ved besøg 1 (~90 % af befolkningen), som defineret i protokollen

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre lungesygdomme, som kan forringe lungefunktionen og interferere med behandlingsvurderinger
  2. Klinisk evidens for andre lungesygdomme end astma eller billeddannelse (røntgen af ​​thorax, computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) med signifikante fund inden for 12 måneder efter besøg 1 og op til og inklusive baseline-besøget ( besøg 3)
  3. En deltager, der oplever en alvorlig astmaforværring på et hvilket som helst tidspunkt fra 1 måned før screeningsbesøget (besøg 1) til og med baseline-besøget (besøg 3), som defineret i protokollen
  4. Vægten er mindre end 30 kg
  5. Aktuel ryger eller rygestop inden for 6 måneder før besøg 1 eller tidligere ryger med en rygehistorie ≥10 pakkeår
  6. Alvorlig ledsagende sygdom, der efter investigators vurdering ville påvirke deltagerens deltagelse i undersøgelsen negativt, som defineret i protokollen
  7. Deltagerne kan ikke tage systemiske kortikosteroider på noget tidspunkt fra 1 måned før screeningsbesøget (besøg 1) gennem indkøringsperiodens varighed

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dupilumab + ICS/LABA
Randomiseret 1:1
Medicin: dupilumab
Indgivet ved subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • REGN668
  • SAR231893
  • Dupixent®
Medicin: ICS/LABA
Indgivet i en blind dosis
Andre navne:
  • fluticason
  • propionat/salmeterol HFA
  • inhalationsaerosol
Placebo komparator: Placebo + ICS/LABA
Randomiseret 1:1
Medicin: Matchende placebo
Administreret ved SC-injektion
Medicin: ICS/LABA
Indgivet i en blind dosis
Andre navne:
  • fluticason
  • propionat/salmeterol HFA
  • inhalationsaerosol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Årlig alvorlig astmaeksacerbationsrate
Tidsramme: Baseline til og med uge 52
Baseline til og med uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præ-bronkodilatator Forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Årlig kumulativ dosis af systemisk kortikosteroideksponering til behandling af alvorlige astma-eksacerbationer
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52
Ændring i astmakontrolspørgeskema (ACQ-5)
Tidsramme: Baseline til uge 12
ACQ-5 har 5 punkter, der vurderer de mest almindelige astmasymptomer: 1. Hyppighed i den seneste uge vækket af astma i løbet af natten, 2. Sværhedsgraden af ​​astmasymptomer om morgenen, 3. Begrænsning af daglige aktiviteter på grund af astma, 4. Åndenød på grund af astma og 5. Hvæsen. Deltagerne bliver bedt om at huske, hvordan deres astma har været i løbet af den foregående uge og at svare på symptomspørgsmålene på en 7-trins skala (0=ingen funktionsnedsættelse, 6=maksimal svækkelse). ACQ-5 globale score er gennemsnittet af de 5 spørgsmål og derfor mellem 0 (totalt kontrolleret) og 6 (alvorligt ukontrolleret). Højere score indikerer lavere astmakontrol.
Baseline til uge 12
Andel af deltagere, der opnår ACQ-5 <1,5
Tidsramme: I uge 12
I uge 12
Ændring i præbronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Ændring i procent forudsagt FEV1
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Ændring i peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Ændring i forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Ændring i forceret ekspiratorisk flow (FEF) 25-75 %
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Ændring i FEV1: FVC-forhold
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Ændring i post-bronkodilatator FEV1
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Tid til den første alvorlige eksacerbationshændelse
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Andel af deltagere, der opnår en forbedring på 0,5 point, minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i ACQ-5
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

24. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R668-AS-2373
  • 2023-510458-18-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har:

  • modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen eller har globalt indstillet udviklingen af ​​produktet til alle indikationer på eller efter april 2020 og har ingen planer om fremtidig udvikling
  • gjort resultater offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg)
  • har lovhjemmel til at dele dataene, og
  • har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dupilumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner