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与 ICS 剂量递增至高剂量 ICS/LABA 相比，Dupilumab 添加到中等剂量吸入皮质类固醇/长效 β 激动剂 (ICS/LABA) 的疗效在患有不受控制的哮喘的青少年和成人患者中的疗效 (AIM4:Next Step)

2026年5月20日更新者：Regeneron Pharmaceuticals

AIM4：下一步 - 使用中等剂量的 ICS 无法控制哮喘 (GINA 4)：下一步；与 ICS 剂量递增至高剂量 ICS/LABA 相比，在未受控制的哮喘患者中添加 Dupilumab 至中等剂量 ICS/LABA 的疗效

这项研究正在研究一种名为 dupilumab 的药物。该研究主要针对哮喘未得到控制的患者。哮喘是一种气道狭窄和肿胀，导致呼吸困难的疾病。哮喘不受控制意味着患者在服用当前的哮喘药物时仍然频繁出现症状。

该研究的目的是了解哪种方案更有效：将 dupilumab 与吸入性哮喘药物一起服用，或仅服用较高剂量的吸入性哮喘药物。将使用的哮喘药物类型是吸入皮质类固醇和长效 β 受体激动剂的组合（称为 ICS/LABA）。如果一些患者已经接受 LAMA，他们还可能接受另一种哮喘药物，称为长效毒蕈碱拮抗剂（称为 LAMA）。

该研究还着眼于：

• 服用 dupilumab 可能会出现哪些副作用

研究概览

地位

主动，不招人

条件

哮喘

干预/治疗

详细说明

这项研究是加拿大的 3b 期研究

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- Region Syddanmark
  - Vejle、Region Syddanmark、丹麦、7100
    - Vejle Sygehus
加拿大
- - Québec、加拿大、G1V 4W2
    - Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
  - Québec、加拿大、G1V 4G5
    - Institut Universitare de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ) - Universite Laval
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
    - The Lung Centre at Vancouver General Hospital
- Ontario
  - Ajax、Ontario、加拿大、L1S 2J5
    - Dynamic Drug Advancement Ltd.
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3A9
    - Inspiration Research Limited
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1E2
    - Evidence Based Medical Educator Inc.
  - Windsor、Ontario、加拿大、N8X 1T3
    - Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
德国
- - Berlin、德国、10717
    - Lungenpraxis Hohenzollerndamm RCMS
  - Leipzig、德国、04347
    - POIS Sachsen GmbH iG
  - Mainz、德国、55128
    - IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
- Bavaria
  - Augsburg、Bavaria、德国、86150
    - Praxis fur Pneumologie am Duako
  - Munich、Bavaria、德国、81377
    - LMU University Hospital Munich
- Hesse
  - Frankfurt am Main、Hesse、德国、60596
    - IKF Pneumologie Frankfurt GmbH & Co KG
- Rhineland-Palatinate
  - Koblenz、Rhineland-Palatinate、德国、56068
    - KPPK Studienzentrum
- Schleswig-Holstein
  - Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23552
    - Velocity Clinical Research Lubeck GmbH (Formerly KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH)
波兰
- - Wroclaw、波兰、54239
    - Lekarze Specjaliści Małolepszy i Partnerzy
  - Wroclaw、波兰、PL-53-201
    - ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna Medyczny Instytut Badawczy
- Lesser Poland Voivodeship
  - Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-033
    - Centrum Medyczne ALL-MED
- Lower Silesian Voivodeship
  - Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、53301
    - Michał Bogacki - DOBROSTAN
- Malopolska
  - Krakow、Malopolska、波兰、31-559
    - Diamond Clinic sp zoo
- Mazovian
  - Warsaw、Mazovian、波兰、02-677
    - European Trial Group (ETG) Warsaw
- Podlaskie Voivodeship
  - Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-044
    - Centrum Medycyny Oddechowej Mroz SJ
  - Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-687
    - Allergy Clinic NZOZ Homeo Medicus
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-214
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Budynek Centrum Medycyny Nieinwazyjnej
波多黎各
- - San Juan、波多黎各、00927
    - PRCCI Clinical Research Center
美国
- California
  - Bakersfield、California、美国、93301
    - Kern Research, Inc
  - La Jolla、California、美国、92037
    - Modena Allergy & Asthma, Inc.
  - Lancaster、California、美国、93534
    - Antelope Valley Clinical Trials
  - Long Beach、California、美国、90815
    - Ark Clinical Research, LLC
  - Newport Beach、California、美国、92663
    - Newport Native MD, Inc.
  - Orange、California、美国、92868
    - Childrens Hospital of Orange County Main Campus
  - Santa Monica、California、美国、90404
    - Raffi Tachdjian MD, Inc.
  - Stockton、California、美国、95207
    - Bensch Clinical Research
  - Upland、California、美国、91786
    - Integrated Research of Inland, Inc.
  - Westminster、California、美国、92683
    - Allianz Research Institute
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80206
    - National Jewish Health
- Florida
  - Clearwater、Florida、美国、33765
    - St Francis Medical Institute
  - Kissimmee、Florida、美国、34746
    - Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
  - Winter Park、Florida、美国、32789
    - Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国、83706
    - Treasure Valley Medical Research
- Illinois
  - Normal、Illinois、美国、61761
    - Sneeze Wheeze and Itch Associates
  - River Forest、Illinois、美国、60305
    - Asthma and Allergy Center of Chicago
  - Skokie、Illinois、美国、60077
    - Endeavor Health, Skokie Campus
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40509
    - Bluegrass Allergy Research
  - Louisville、Kentucky、美国、40217
    - Family Allergy and Asthma Research Institute
  - Owensboro、Kentucky、美国、42301
    - Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
- Maine
  - Bangor、Maine、美国、04401
    - Paul A. Shapero, M.D.
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - Michigan Medicine
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55402
    - Clinical Research Institute, Inc.
- Missouri
  - St Louis、Missouri、美国、63119
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Missoula、Montana、美国、59808
    - Montana Medical Research
- Nebraska
  - Bellevue、Nebraska、美国、68123
    - The Asthma and Allergy Center
- Nevada
  - Henderson、Nevada、美国、89052
    - Henderson Clinical Trials
- New York
  - Cortland、New York、美国、13045
    - Certified Research Associates
  - Hawthorne、New York、美国、10532
    - New York Medical College
  - New York、New York、美国、10016
    - Northwell Health at ENT & Allergy Associates
  - Rochester、New York、美国、14607
    - Rochester Regional Health - Alexander Park - Allergy, Immunology & Rheumatology
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45229
    - Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
    - Allergy Asthma and Clinical Research Center
- Pennsylvania
  - DuBois、Pennsylvania、美国、15801
    - Clinical Research Associates of Central PA
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - University of Pittsburgh Asthma and Environmental Health Lung Institute
  - Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
    - Pulmonology Associates Inc.
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75235
    - Dharma MD PA d/b/a Southwest Family Medicine Associates
  - Denison、Texas、美国、75020
    - Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
  - El Paso、Texas、美国、79912
    - Western Sky Medical Research
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Texas Children's Hospital
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Baylor College of Medicine - Section of Pulmonary and Critical Care
  - McKinney、Texas、美国、75069
    - Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
  - North Richland Hills、Texas、美国、76180
    - Lung Sleep Research Institute
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals (STAAMP) Research
  - Waco、Texas、美国、76712
    - Allergy & Asthma Care of Waco
- Utah
  - Murray、Utah、美国、84107
    - Intermountain Medical Center - Murray (Pulmonary Medicine)
- Virginia
  - Falls Church、Virginia、美国、22042
    - INOVA Fairfax Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

根据全球哮喘倡议 (GINA) 2023 年指导文件，诊断哮喘时间≥12 个月
现有中剂量 ICS/LABA 治疗（>250 至 500 μg/天丙酸氟替卡松 DPI 或等效物，根据 GINA 2023 指导文件）至少 3 个月，且访视前 1 个月以上保持稳定剂量 1
最多需要 3 个哮喘控制者的参与者将被视为有资格参加本研究
预支气管扩张剂 FEV1，如方案中所定义
筛查时给予 200 至 400 μg 沙丁胺醇/沙丁胺醇后，FEV1 至少降低 12% 且 200 mL，或记录有记录的 FEV1 降低 ≥ 20% 的历史（如方案中所定义）
磨合期内至少 80% 的天数表现出坚持使用中等剂量 ICS/LABA
筛选时 ACQ-5 评分 ≥1.5（访视 1）
在就诊 1 之前的前一年内有 ≥1 次严重急性加重史，但在就诊 1 之前的 30 天内没有
生物标志物标准：如方案中定义，第 1 次就诊时基线血液嗜酸性粒细胞计数≥300 个细胞/μL（约 90% 的人群）

主要排除标准：

诊断慢性阻塞性肺病 (COPD) 或其他可能损害肺功能并干扰治疗评估的肺部疾病
除哮喘或影像学（胸部 X 光检查、计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 [MRI]）以外的肺部疾病的临床证据，在第一次就诊后 12 个月内以及直至基线就诊（包括基线访视）期间有显着发现（访问 3)
根据方案中的定义，从筛选访视（访视 1）前 1 个月直至（包括）基线访视（访视 3）期间的任何时间经历严重哮喘急性发作的参与者
重量小于30公斤
目前吸烟者或就诊前 6 个月内戒烟 1 名或以前吸烟者吸烟史≥10包年
根据研究者的判断，严重的伴随疾病会对参与者参与研究产生不利影响（如方案中所定义）
从筛选访视（访视 1）前 1 个月到磨合期期间的任何时间，参与者都不能使用全身性皮质类固醇

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：杜匹鲁单抗 + ICS/LABA 随机 1:1	药品：度匹鲁单抗通过皮下 (SC) 注射给药其他名称： REGN668 SAR231893 Dupixent® 药品：ICS/LABA 以盲法剂量给药其他名称：氟替卡松丙酸盐/沙美特罗 HFA 吸入气雾剂
安慰剂比较：安慰剂 + ICS/LABA 随机 1:1	药品：匹配安慰剂 SC注射给药药品：ICS/LABA 以盲法剂量给药其他名称：氟替卡松丙酸盐/沙美特罗 HFA 吸入气雾剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
年化严重哮喘发作率大体时间：基线至第 52 周	基线至第 52 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
支气管扩张剂前第一秒用力呼气量 (FEV1) 的变化大体时间：基线至第 12 周		基线至第 12 周
用于治疗严重哮喘急性发作的全身皮质类固醇暴露的年化累积剂量大体时间：基线至第 52 周		基线至第 52 周
哮喘控制问卷的变化 (ACQ-5) 大体时间：基线至第 12 周	ACQ-5 有 5 个项目评估最常见的哮喘症状： 1. 过去一周夜间因哮喘醒来的频率，2. 早晨哮喘症状的严重程度，3. 因哮喘而限制日常活动，4.哮喘引起的呼吸急促和 5. 喘息。参与者被要求回忆他们上周的哮喘情况，并按 7 分制回答症状问题（0=无损害，6=最大损害）。 ACQ-5 总体分数是 5 个问题的平均值，因此介于 0（完全受控）和 6（严重不受控）之间。分数越高表明哮喘控制越低。	基线至第 12 周
达到 ACQ-5 的参与者比例 <1.5 大体时间：第 12 周时		第 12 周时
支气管扩张剂前 FEV1 的变化大体时间：基线至第 52 周		基线至第 52 周
预测 FEV1 百分比的变化大体时间：基线至第 52 周		基线至第 52 周
呼气峰流量 (PEF) 的变化大体时间：基线至第 52 周		基线至第 52 周
用力肺活量（FVC）的变化大体时间：基线至第 52 周		基线至第 52 周
用力呼气流量 (FEF) 变化 25-75% 大体时间：基线至第 52 周		基线至第 52 周
FEV1 变化：FVC 比率大体时间：基线至第 52 周		基线至第 52 周
支气管扩张剂后 FEV1 的变化大体时间：基线至第 52 周		基线至第 52 周
首次严重急性加重事件的时间大体时间：直至第 52 周		直至第 52 周
ACQ-5 最小临床重要差异 (MCID) 提高 0.5 分的参与者比例大体时间：直至第 52 周		直至第 52 周
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率大体时间：直至第 52 周		直至第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

合作者

Sanofi

调查人员

研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月26日

初级完成 (估计的)

2027年4月24日

研究完成 (估计的)

2027年4月24日

研究注册日期

首次提交

2024年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月23日

首次发布 (实际的)

2024年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月20日

最后验证

2026年4月1日

与 ICS 剂量递增至高剂量 ICS/LABA 相比，Dupilumab 添加到中等剂量吸入皮质类固醇/长效 β 激动剂 (ICS/LABA) 的疗效在患有不受控制的哮喘的青少年和成人患者中的疗效 (AIM4:Next Step)

AIM4：下一步 - 使用中等剂量的 ICS 无法控制哮喘 (GINA 4)：下一步；与 ICS 剂量递增至高剂量 ICS/LABA 相比，在未受控制的哮喘患者中添加 Dupilumab 至中等剂量 ICS/LABA 的疗效

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享时间框架

IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品