Eficácia do dupilumabe adicionado ao corticosteroide inalado em dose média/beta-agonista de ação prolongada (ICS/LABA) em comparação com o escalonamento da dose de ICS para altas doses de ICS/LABA em pacientes adolescentes e adultos com asma não controlada (AIM4:Next Step)
20 de maio de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
AIM4: Próximo Passo - Asma Não Controlada com CI em Dose Média (GINA 4): Próximo Passo; Eficácia de dupilumabe adicionado a dose média de ICS/LABA em comparação ao escalonamento de dose de ICS para altas doses de ICS/LABA em pacientes com asma não controlada
Este estudo está pesquisando um medicamento chamado dupilumab. O estudo está focado em pacientes com asma não controlada. A asma é uma condição em que as vias aéreas se estreitam e incham, dificultando a respiração. Asma não controlada significa que os pacientes ainda apresentam sintomas frequentes enquanto tomam a medicação atual para asma.
O objetivo do estudo é verificar qual regime é mais eficaz: tomar dupilumab com um medicamento inalado para asma ou apenas tomar uma dose mais elevada do medicamento inalado para asma. O tipo de medicamento para asma que será usado é uma combinação de corticosteroide inalado e beta-agonista de ação prolongada (denominado ICS/LABA). Alguns pacientes também podem receber um medicamento adicional para asma, denominado antagonista muscarínico de ação prolongada (referido como LAMA), se já estiverem recebendo um LAMA.
O estudo também está analisando:
•Quais efeitos colaterais podem ocorrer ao tomar dupilumabe
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma Fase 3b no Canadá
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10717
- Lungenpraxis Hohenzollerndamm RCMS
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Leipzig, Alemanha, 04347
- POIS Sachsen GmbH iG
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Mainz, Alemanha, 55128
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86150
- Praxis fur Pneumologie am Duako
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- LMU University Hospital Munich
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60596
- IKF Pneumologie Frankfurt GmbH & Co KG
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Rhineland-Palatinate
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Koblenz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 56068
- KPPK Studienzentrum
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23552
- Velocity Clinical Research Lubeck GmbH (Formerly KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH)
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Québec, Canadá, G1V 4W2
- Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
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Québec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitare de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ) - Universite Laval
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- The Lung Centre at Vancouver General Hospital
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement Ltd.
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
- Evidence Based Medical Educator Inc.
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
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Region Syddanmark
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Vejle, Region Syddanmark, Dinamarca, 7100
- Vejle Sygehus
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Research, Inc
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Modena Allergy & Asthma, Inc.
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Ark Clinical Research, LLC
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Newport Native MD, Inc.
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Childrens Hospital of Orange County Main Campus
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Raffi Tachdjian MD, Inc.
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Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Bensch Clinical Research
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Integrated Research of Inland, Inc.
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Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Allianz Research Institute
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- St Francis Medical Institute
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates
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River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Endeavor Health, Skokie Campus
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Bluegrass Allergy Research
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Family Allergy and Asthma Research Institute
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Paul A. Shapero, M.D.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Medicine
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63119
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research
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Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- The Asthma and Allergy Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Henderson Clinical Trials
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New York
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Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
- Certified Research Associates
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- New York Medical College
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Northwell Health at ENT & Allergy Associates
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
- Rochester Regional Health - Alexander Park - Allergy, Immunology & Rheumatology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research Center
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Asthma and Environmental Health Lung Institute
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Pulmonology Associates Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Dharma MD PA d/b/a Southwest Family Medicine Associates
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Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Western Sky Medical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Section of Pulmonary and Critical Care
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
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North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- Lung Sleep Research Institute
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals (STAAMP) Research
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Allergy & Asthma Care of Waco
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center - Murray (Pulmonary Medicine)
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Wroclaw, Polônia, 54239
- Lekarze Specjaliści Małolepszy i Partnerzy
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Wroclaw, Polônia, PL-53-201
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna Medyczny Instytut Badawczy
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-033
- Centrum Medyczne All-Med
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 53301
- Michał Bogacki - DOBROSTAN
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Malopolska
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Krakow, Malopolska, Polônia, 31-559
- Diamond Clinic sp zoo
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Mazovian
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Warsaw, Mazovian, Polônia, 02-677
- European Trial Group (ETG) Warsaw
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz SJ
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-687
- Allergy Clinic NZOZ Homeo Medicus
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Budynek Centrum Medycyny Nieinwazyjnej
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San Juan, Porto Rico, 00927
- PRCCI Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Diagnóstico de asma por ≥12 meses, com base no documento de orientação da Iniciativa Global para Asma (GINA) de 2023
- Tratamento existente com dose média de ICS/LABA (>250 a 500 μg/dia de propionato de fluticasona DPI ou equivalente, de acordo com o documento de orientação GINA 2023) por pelo menos 3 meses com uma dose estável ≥1 mês antes da consulta 1
- Os participantes que necessitarem de um máximo de 3 controladores para a asma serão considerados elegíveis para este estudo
- VEF1 pré-broncodilatador, conforme definido no protocolo
- Reversibilidade de pelo menos 12% e 200 mL no VEF1 após a administração de 200 a 400 μg de albuterol/salbutamol na triagem OU história documentada de redução ≥20% no VEF1, conforme definido no protocolo
- Aderência demonstrada à dose média de ICS/LABA em pelo menos 80% dos dias durante o período de rodagem
- Pontuação ACQ-5 ≥1,5 na triagem (visita 1)
- História de ≥1 exacerbação(ões) grave(s) no ano anterior antes da visita 1, mas não nos 30 dias imediatamente anteriores à visita 1
- Critérios de biomarcadores: contagem basal de eosinófilos no sangue ≥300 células/μL na visita 1 (~90% da população), conforme definido no protocolo
Principais critérios de exclusão:
- Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outras doenças pulmonares que podem prejudicar a função pulmonar e interferir nas avaliações do tratamento
- Evidência clínica de doença(s) pulmonar(es) diferente(s) de asma ou exames de imagem (radiografia de tórax, tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética [RM]) com achados significativos dentro de 12 meses da visita 1 e até e incluindo a consulta inicial ( visite 3)
- Um participante que apresente uma exacerbação grave de asma a qualquer momento desde 1 mês antes da visita de triagem (visita 1) até e incluindo a visita inicial (visita 3), conforme definido no protocolo
- O peso é inferior a 30 kg
- Fumante atual ou cessação do tabagismo nos 6 meses anteriores à consulta 1 ou ex-fumante com histórico de tabagismo ≥10 maços-ano
- Doença(s) concomitante(s) grave(s) que, no julgamento do Investigador, afetariam negativamente a participação do participante no estudo, conforme definido no protocolo
- Os participantes não podem tomar corticosteroides sistêmicos em nenhum momento desde 1 mês antes da visita de triagem (visita 1) até a duração do período de run-in
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dupilumabe + ICS/LABA
Randomizado 1:1
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Administrado por injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
Administrado em dose cega
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo + CI/LABA
Randomizado 1:1
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Administrado por injeção SC
Administrado em dose cega
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa anualizada de exacerbação de asma grave
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume expiratório forçado pré-broncodilatador no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Linha de base até a semana 12
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Dose cumulativa anualizada de exposição sistêmica a corticosteroides para tratar exacerbações graves de asma
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Questionário de Mudança no Controle da Asma (ACQ-5)
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O ACQ-5 possui 5 itens que avaliam os sintomas mais comuns da asma: 1. Frequência na última semana em que você acordou com asma durante a noite, 2. Gravidade dos sintomas da asma pela manhã, 3. Limitação das atividades diárias devido à asma, 4. Falta de ar devido à asma e 5. Chiado no peito.
Os participantes são convidados a recordar como foi a sua asma durante a semana anterior e a responder às questões sobre sintomas numa escala de 7 pontos (0=sem comprometimento, 6=comprometimento máximo).
A pontuação global do ACQ-5 é a média das 5 questões e, portanto, entre 0 (totalmente controlado) e 6 (gravemente descontrolado).
Pontuação mais alta indica menor controle da asma.
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Linha de base até a semana 12
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Proporção de participantes que alcançaram ACQ-5 <1,5
Prazo: Na semana 12
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Na semana 12
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Alteração no VEF1 pré-broncodilatador
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Mudança na porcentagem do VEF1 previsto
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Alteração no pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Alteração na capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Alteração no fluxo expiratório forçado (FEF) 25-75%
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Alteração na relação VEF1:CVF
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Alteração no VEF1 pós-broncodilatador
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Tempo para o primeiro evento de exacerbação grave
Prazo: Até a semana 52
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Até a semana 52
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Proporção de participantes que alcançaram uma diferença clinicamente importante mínima de melhoria de 0,5 ponto (MCID) no ACQ-5
Prazo: Até a semana 52
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Até a semana 52
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 52
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Até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
24 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Asma
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Ácidos graxos, voláteis
- Androstadienes
- Androstenes
- Androstanos
- Fluticasona
- dupilumab
- Propionatos
Outros números de identificação do estudo
- R668-AS-2373
- 2023-510458-18-00 (Ctis: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os Dados Individuais do Paciente (DPI) subjacentes aos resultados disponíveis publicamente serão considerados para compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando Regeneron tem:
- recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação ou interrompeu globalmente o desenvolvimento do produto para todas as indicações em ou após abril de 2020 e não tem planos para desenvolvimento futuro
- disponibilizou os resultados publicamente (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico)
- tem autoridade legal para compartilhar os dados, e
- garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de pacientes ou dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio da Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .