Efficacité du dupilumab ajouté à un corticostéroïde inhalé à dose moyenne/bêta-agoniste à action prolongée (CSI/LABA) par rapport à l'augmentation de la dose de CSI jusqu'à une dose élevée de CSI/LABA chez les patients adolescents et adultes souffrant d'asthme non contrôlé (AIM4:Next Step)
20 mai 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
AIM4 : Prochaine étape - Asthme non contrôlé avec des CSI à dose moyenne (GINA 4) : Prochaine étape ; Efficacité du dupilumab ajouté à une dose moyenne de CSI/LABA par rapport à l'augmentation de la dose de CSI à une dose élevée de CSI/LABA chez les patients souffrant d'asthme non contrôlé
Cette étude porte sur un médicament appelé dupilumab. L'étude se concentre sur des patients souffrant d'asthme incontrôlé. L'asthme est une maladie dans laquelle les voies respiratoires se rétrécissent et gonflent, ce qui rend la respiration difficile. Un asthme non contrôlé signifie que les patients présentent encore des symptômes fréquents pendant qu’ils prennent leurs médicaments contre l’asthme actuels.
Le but de l'étude est de voir quel schéma thérapeutique est le plus efficace : prendre du dupilumab avec un médicament contre l'asthme inhalé ou prendre uniquement une dose plus élevée du médicament contre l'asthme inhalé. Le type de médicament contre l'asthme qui sera utilisé est une combinaison de corticostéroïdes inhalés et de bêta-agonistes à action prolongée (appelés CSI/LABA). Certains patients peuvent également recevoir un médicament supplémentaire contre l'asthme appelé antagoniste muscarinique à action prolongée (appelé LAMA) s'ils reçoivent déjà un LAMA.
L’étude porte également sur :
• Quels effets secondaires peuvent survenir lors de la prise de dupilumab ?
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une phase 3b au Canada
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10717
- Lungenpraxis Hohenzollerndamm RCMS
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Leipzig, Allemagne, 04347
- POIS Sachsen GmbH iG
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Mainz, Allemagne, 55128
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, Allemagne, 86150
- Praxis fur Pneumologie am Duako
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
- LMU University Hospital Munich
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60596
- IKF Pneumologie Frankfurt GmbH & Co KG
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Rhineland-Palatinate
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Koblenz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 56068
- KPPK Studienzentrum
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23552
- Velocity Clinical Research Lubeck GmbH (Formerly KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH)
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Québec, Canada, G1V 4W2
- Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
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Québec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitare de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ) - Universite Laval
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- The Lung Centre at Vancouver General Hospital
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement Ltd.
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
- Evidence Based Medical Educator Inc.
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Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
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Region Syddanmark
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Vejle, Region Syddanmark, Danemark, 7100
- Vejle Sygehus
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Wroclaw, Pologne, 54239
- Lekarze Specjaliści Małolepszy i Partnerzy
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Wroclaw, Pologne, PL-53-201
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna Medyczny Instytut Badawczy
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 53301
- Michał Bogacki - DOBROSTAN
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Malopolska
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Krakow, Malopolska, Pologne, 31-559
- Diamond Clinic sp zoo
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Mazovian
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Warsaw, Mazovian, Pologne, 02-677
- European Trial Group (ETG) Warsaw
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz SJ
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-687
- Allergy Clinic NZOZ Homeo Medicus
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Budynek Centrum Medycyny Nieinwazyjnej
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-
San Juan, Porto Rico, 00927
- PRCCI Clinical Research Center
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Kern Research, Inc
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Modena Allergy & Asthma, Inc.
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Long Beach, California, États-Unis, 90815
- Ark Clinical Research, LLC
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Newport Native MD, Inc.
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Childrens Hospital of Orange County Main Campus
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Raffi Tachdjian MD, Inc.
-
Stockton, California, États-Unis, 95207
- Bensch Clinical Research
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Integrated Research of Inland, Inc.
-
Westminster, California, États-Unis, 92683
- Allianz Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
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-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- St Francis Medical Institute
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34746
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
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Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates
-
River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Endeavor Health, Skokie Campus
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Bluegrass Allergy Research
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Paul A. Shapero, M.D.
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Michigan Medicine
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63119
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
- The Asthma and Allergy Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Henderson Clinical Trials
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-
New York
-
Cortland, New York, États-Unis, 13045
- Certified Research Associates
-
Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
- New York Medical College
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Northwell Health at ENT & Allergy Associates
-
Rochester, New York, États-Unis, 14607
- Rochester Regional Health - Alexander Park - Allergy, Immunology & Rheumatology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Asthma and Environmental Health Lung Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Pulmonology Associates Inc.
-
-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Dharma MD PA d/b/a Southwest Family Medicine Associates
-
Denison, Texas, États-Unis, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
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El Paso, Texas, États-Unis, 79912
- Western Sky Medical Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine - Section of Pulmonary and Critical Care
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McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
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North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
- Lung Sleep Research Institute
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals (STAAMP) Research
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Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Allergy & Asthma Care of Waco
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-
Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Medical Center - Murray (Pulmonary Medicine)
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic de l'asthme depuis ≥ 12 mois, basé sur le document d'orientation 2023 de la Global Initiative for Asthma (GINA)
- Traitement existant avec CSI/LABA à dose moyenne (> 250 à 500 μg/jour de propionate de fluticasone DPI ou équivalent, selon le document d'orientation GINA 2023) pendant au moins 3 mois avec une dose stable ≥ 1 mois avant la visite 1
- Les participants nécessitant un maximum de 3 contrôleurs pour leur asthme seront considérés comme éligibles pour cette étude
- Pré-bronchodilatateur FEV1, tel que défini dans le protocole
- Réversibilité d'au moins 12 % et 200 mL du VEMS après l'administration de 200 à 400 μg d'albutérol/salbutamol lors du dépistage OU antécédents documentés de réduction ≥ 20 % du VEMS, tel que défini dans le protocole
- Adhérence démontrée aux CSI/LABA à dose moyenne pendant au moins 80 % des jours pendant la période de rodage
- Score ACQ-5 ≥ 1,5 lors du dépistage (visite 1)
- Antécédents d'au moins 1 exacerbation(s) sévère(s) au cours de l'année précédant la visite 1, mais pas dans les 30 jours précédant immédiatement la visite 1
- Critères des biomarqueurs : nombre d'éosinophiles sanguins de base ≥ 300 cellules/μL lors de la visite 1 (~ 90 % de la population), tel que défini dans le protocole
Critères d'exclusion clés :
- Diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'autres maladies pulmonaires pouvant altérer la fonction pulmonaire et interférer avec les évaluations du traitement
- Preuve clinique d'une ou de plusieurs maladies pulmonaires autres que l'asthme ou l'imagerie (radiographie pulmonaire, tomodensitométrie (TDM), imagerie par résonance magnétique [IRM]) avec des résultats significatifs dans les 12 mois suivant la première visite et jusqu'à la visite initiale inclusivement ( visite 3)
- Un participant qui présente une exacerbation sévère de l'asthme à tout moment à partir d'un mois avant la visite de dépistage (visite 1) jusqu'à et y compris la visite de référence (visite 3), telle que définie dans le protocole.
- Le poids est inférieur à 30 kilogrammes
- Fumeur actuel ou arrêt du tabac dans les 6 mois précédant la visite 1 ou ancien fumeur ayant des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années
- Maladie(s) concomitante(s) grave(s) qui, de l'avis de l'enquêteur, nuirait à la participation du participant à l'étude, telle que définie dans le protocole.
- Les participants ne peuvent à aucun moment prendre de corticostéroïdes systémiques à partir d'un mois avant la visite de dépistage (visite 1) jusqu'à la durée de la période de rodage.
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dupilumab + ICS/LABA
Randomisé 1:1
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Administré par injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
Administré à une dose en aveugle
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo + ICS/LABA
Randomisé 1:1
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Administré par injection SC
Administré à une dose en aveugle
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux annualisé d’exacerbations sévères de l’asthme
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du volume expiratoire maximal pré-bronchodilatateur dans la première seconde (VEMS)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Dose cumulée annualisée d'exposition systémique aux corticostéroïdes pour traiter les exacerbations sévères de l'asthme
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
|
Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Changement dans le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-5)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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L'ACQ-5 comporte 5 éléments qui évaluent les symptômes de l'asthme les plus courants : 1. Fréquence des réveils nocturnes causés par l'asthme au cours de la semaine écoulée, 2. Sévérité des symptômes de l'asthme le matin, 3. Limitation des activités quotidiennes due à l'asthme, 4. Essoufflement dû à l'asthme et 5. Respiration sifflante.
Les participants sont invités à se rappeler comment s'est déroulé leur asthme au cours de la semaine précédente et à répondre aux questions sur les symptômes sur une échelle de 7 points (0 = aucune déficience, 6 = déficience maximale).
Le score global ACQ-5 est la moyenne des 5 questions et est donc compris entre 0 (totalement contrôlé) et 6 (fortement incontrôlé).
Un score plus élevé indique un contrôle moindre de l’asthme.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Proportion de participants ayant obtenu l'ACQ-5 <1,5
Délai: À la semaine 12
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À la semaine 12
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Modification du VEMS pré-bronchodilatateur
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
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Référence jusqu'à la semaine 52
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Changement en pourcentage du VEMS prévu
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
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Référence jusqu'à la semaine 52
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Modification du débit expiratoire de pointe (DEP)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
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Référence jusqu'à la semaine 52
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Modification de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
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Référence jusqu'à la semaine 52
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Modification du débit expiratoire forcé (FEF) 25-75 %
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
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Référence jusqu'à la semaine 52
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Evolution du VEMS : rapport CVF
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
|
Référence jusqu'à la semaine 52
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Modification du VEMS post-bronchodilatateur
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
|
Référence jusqu'à la semaine 52
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Délai avant le premier événement d’exacerbation grave
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Jusqu'à la semaine 52
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Proportion de participants obtenant une amélioration de 0,5 point de la différence minimale cliniquement importante (MCID) dans l'ACQ-5
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Jusqu'à la semaine 52
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Jusqu'à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
24 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2024
Première publication (Réel)
27 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Asthme
- Produits chimiques organiques
- Acides gras
- Lipides
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Composés polycycliques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Acides gras, volatils
- Androstadienes
- Androsténes
- Androstanes
- Fluticasone
- dupulumab
- Propionates
Autres numéros d'identification d'étude
- R668-AS-2373
- 2023-510458-18-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (IPD) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage.
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a :
- a reçu une autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, Agence européenne des médicaments (EMA), Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication ou a arrêté globalement le développement du produit pour toutes les indications à partir de ou après Avril 2020 et n’a aucun projet de développement futur
- rendu les résultats accessibles au public (p. ex. publication scientifique, conférence scientifique, registre des essais cliniques)
- a l’autorité légale pour partager les données, et
- a garanti la capacité de protéger la vie privée des participants
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès à des données individuelles ou globales d'un patient d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles à l'adresse : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .