조절되지 않는 천식이 있는 청소년 및 성인 환자에서 고용량 ICS/LABA에 대한 ICS 용량 증량과 비교하여 중용량 흡입 코르티코스테로이드/지속성 베타 작용제(ICS/LABA)에 추가된 Dupilumab의 유효성 (AIM4:Next Step)
2026년 5월 20일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
AIM4: 다음 단계 - 중간 용량의 ICS로 조절되지 않는 천식(GINA 4): 다음 단계; 조절되지 않는 천식 환자에서 고용량 ICS/LABA에 대한 ICS 용량 증량과 비교하여 중용량 ICS/LABA에 추가된 Dupilumab의 유효성
본 연구에서는 두필루맙이라는 약물을 연구하고 있습니다. 이번 연구는 조절되지 않는 천식 환자를 대상으로 진행됐다. 천식은 기도가 좁아지고 부어서 숨쉬기가 어려워지는 질환입니다. 조절되지 않는 천식은 환자가 현재 천식 약물을 복용하는 동안에도 여전히 빈번한 증상을 겪고 있음을 의미합니다.
연구의 목적은 두필루맙을 흡입 천식 약물과 함께 복용하거나 고용량 흡입 천식 약물만 복용하는 것 중 어떤 요법이 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 사용되는 천식 약물의 유형은 흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 베타 작용제(ICS/LABA라고 함)의 조합입니다. 일부 환자는 이미 LAMA를 받고 있는 경우 지속성 무스카린 길항제(LAMA라고 함)라는 추가 천식 약물을 받을 수도 있습니다.
이 연구에서는 다음 사항도 검토하고 있습니다.
• 두필루맙 복용으로 인해 발생할 수 있는 부작용
연구 개요
상세 설명
이 연구는 캐나다의 3b상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Region Syddanmark
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Vejle, Region Syddanmark, 덴마크, 7100
- Vejle Sygehus
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Berlin, 독일, 10717
- Lungenpraxis Hohenzollerndamm RCMS
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Leipzig, 독일, 04347
- POIS Sachsen GmbH iG
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Mainz, 독일, 55128
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, 독일, 86150
- Praxis fur Pneumologie am Duako
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Munich, Bavaria, 독일, 81377
- LMU University Hospital Munich
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60596
- IKF Pneumologie Frankfurt GmbH & Co KG
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Rhineland-Palatinate
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Koblenz, Rhineland-Palatinate, 독일, 56068
- KPPK Studienzentrum
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23552
- Velocity Clinical Research Lubeck GmbH (Formerly KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH)
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Kern Research, Inc
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Modena Allergy & Asthma, Inc.
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
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Long Beach, California, 미국, 90815
- Ark Clinical Research, LLC
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Newport Native Md, Inc.
-
Orange, California, 미국, 92868
- Childrens Hospital of Orange County Main Campus
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Raffi Tachdjian MD, Inc.
-
Stockton, California, 미국, 95207
- Bensch Clinical Research
-
Upland, California, 미국, 91786
- Integrated Research of Inland, Inc.
-
Westminster, California, 미국, 92683
- Allianz Research Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- St Francis Medical Institute
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Kissimmee, Florida, 미국, 34746
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates
-
River Forest, Illinois, 미국, 60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Endeavor Health, Skokie Campus
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Bluegrass Allergy Research
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
-
Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Paul A. Shapero, M.D.
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Michigan Medicine
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63119
- Washington University School of Medicine
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Montana Medical Research
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
- The Asthma and Allergy Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Henderson Clinical Trials
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-
New York
-
Cortland, New York, 미국, 13045
- Certified Research Associates
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Hawthorne, New York, 미국, 10532
- New York Medical College
-
New York, New York, 미국, 10016
- Northwell Health at ENT & Allergy Associates
-
Rochester, New York, 미국, 14607
- Rochester Regional Health - Alexander Park - Allergy, Immunology & Rheumatology
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research Center
-
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Asthma and Environmental Health Lung Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Pulmonology Associates Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Dharma MD PA d/b/a Southwest Family Medicine Associates
-
Denison, Texas, 미국, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
El Paso, Texas, 미국, 79912
- Western Sky Medical Research
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine - Section of Pulmonary and Critical Care
-
McKinney, Texas, 미국, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
-
North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
- Lung Sleep Research Institute
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals (STAAMP) Research
-
Waco, Texas, 미국, 76712
- Allergy & Asthma Care of Waco
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center - Murray (Pulmonary Medicine)
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Québec, 캐나다, G1V 4W2
- Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
-
Québec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitare de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ) - Universite Laval
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- The Lung Centre at Vancouver General Hospital
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement Ltd.
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1E2
- Evidence Based Medical Educator Inc.
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
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Wroclaw, 폴란드, 54239
- Lekarze Specjaliści Małolepszy i Partnerzy
-
Wroclaw, 폴란드, PL-53-201
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna Medyczny Instytut Badawczy
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 53301
- Michał Bogacki - DOBROSTAN
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Malopolska
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Krakow, Malopolska, 폴란드, 31-559
- Diamond Clinic sp zoo
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Mazovian
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Warsaw, Mazovian, 폴란드, 02-677
- European Trial Group (ETG) Warsaw
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz SJ
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-687
- Allergy Clinic NZOZ Homeo Medicus
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Budynek Centrum Medycyny Nieinwazyjnej
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- PRCCI Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- GINA(Global Initiative for Asthma) 2023 지침 문서에 근거하여 12개월 이상 동안 천식을 진단합니다.
- 1차 방문 전 ≥1개월 전에 안정적인 용량으로 최소 3개월 동안 중간 용량 ICS/LABA(GINA 2023 지침 문서에 따라 >250~500μg/일의 플루티카손 프로피오네이트 DPI 또는 이에 상응하는 용량)를 사용한 기존 치료
- 천식으로 인해 최대 3개의 컨트롤러가 필요한 참가자는 이 연구에 적합한 것으로 간주됩니다.
- 프로토콜에 정의된 기관지 확장제 전 FEV1
- 스크리닝 시 200~400μg의 알부테롤/살부타몰을 투여한 후 FEV1에서 최소 12% 및 200mL의 가역성 또는 프로토콜에 정의된 대로 FEV1의 ≥20% 감소 기록이 있는 문서
- 준비 기간 중 최소 80% 동안 중간 용량의 ICS/LABA 준수가 입증되었습니다.
- 스크리닝 시 ACQ-5 점수 ≥1.5(방문 1)
- 1차 방문 전 전년도에 1회 이상의 심각한 악화 병력이 있지만 1차 방문 직전 30일 동안은 그렇지 않음
- 바이오마커 기준: 프로토콜에 정의된 대로 1차 방문(인구의 ~90%) 시 기준 혈액 호산구 수치 ≥300개 세포/μL
주요 제외 기준:
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 폐 기능을 손상시키고 치료 평가를 방해할 수 있는 기타 폐 질환 진단
- 천식 또는 영상(흉부 X선, 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI)) 이외의 폐질환에 대한 임상적 증거가 있으며, 1차 방문 후 12개월 이내에 기준 방문까지 포함하여 유의미한 소견이 있는 경우( 방문 3)
- 프로토콜에 정의된 대로 스크리닝 방문(1차 방문) 1개월 전부터 기준선 방문(3차 방문)을 포함하여 언제든지 중증 천식 악화를 경험한 참가자
- 무게는 30kg 미만
- 현재 흡연자 또는 방문 전 6개월 이내에 흡연을 중단한 자 1명 또는 흡연 이력이 10갑년 이상인 이전 흡연자
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜에 정의된 대로 참가자의 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 심각한 수반되는 질병
- 참가자는 스크리닝 방문(방문 1) 1개월 전부터 준비 기간 동안 언제든지 전신 코르티코스테로이드를 투여받을 수 없습니다.
참고: 기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 두필루맙 + ICS/LABA
무작위 1:1
|
피하(SC) 주사로 투여
다른 이름들:
맹검 용량으로 투여
다른 이름들:
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|
위약 비교기: 위약 + ICS/LABA
무작위 1:1
|
SC 주사로 투여
맹검 용량으로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연간 중증 천식 악화율
기간: 52주차까지의 기준선
|
52주차까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기관지 확장제 투여 전 1초 동안 강제 호기량(FEV1)의 변화
기간: 12주차 기준
|
12주차 기준
|
|
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중증 천식 악화를 치료하기 위한 전신 코르티코스테로이드 노출의 연간 누적 용량
기간: 52주까지의 기준선
|
52주까지의 기준선
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천식 조절 설문지(ACQ-5)의 변경
기간: 12주차 기준
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ACQ-5에는 가장 흔한 천식 증상을 평가하는 5가지 항목이 있습니다. 1. 지난 주 밤에 천식으로 잠에서 깬 빈도, 2. 아침에 천식 증상의 심각도, 3. 천식으로 인한 일상 활동의 제한, 4. 천식으로 인한 호흡곤란과 5. 천명음.
참가자들은 지난 주 동안 천식이 어땠는지 회상하고 증상 질문에 7점 척도(0=장애 없음, 6=최대 장애)에 응답하도록 요청받습니다.
ACQ-5 전체 점수는 5개 질문의 평균이므로 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음) 사이입니다.
점수가 높을수록 천식 조절 능력이 낮다는 것을 의미합니다.
|
12주차 기준
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ACQ-5 <1.5를 달성한 참가자 비율
기간: 12주차에
|
12주차에
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기관지 확장제 전 FEV1의 변화
기간: 52주차까지의 기준선
|
52주차까지의 기준선
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예측 FEV1의 백분율 변화
기간: 52주차까지의 기준선
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52주차까지의 기준선
|
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최대호기유량(PEF)의 변화
기간: 52주차까지의 기준선
|
52주차까지의 기준선
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강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 52주차까지의 기준선
|
52주차까지의 기준선
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강제 호기 흐름(FEF) 변화 25-75%
기간: 52주차까지의 기준선
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52주차까지의 기준선
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FEV1의 변화: FVC 비율
기간: 52주차까지의 기준선
|
52주차까지의 기준선
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기관지 확장제 투여 후 FEV1의 변화
기간: 52주차까지의 기준선
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52주차까지의 기준선
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첫 번째 심각한 악화가 발생한 시간
기간: 52주차까지
|
52주차까지
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ACQ-5에서 MCID(최소 임상적으로 중요한 차이) 0.5점 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차까지
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52주차까지
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치료로 인한 이상반응(TEAE) 발생률
기간: 52주차까지
|
52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 24일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R668-AS-2373
- 2023-510458-18-00 (씨티스: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron의 경우:
- 해당 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽의약청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 판매 승인을 받았거나 해당 제품 및 적응증에 대한 제품 개발을 전 세계적으로 중단한 경우 2020년 4월이며 향후 개발 계획은 없습니다.
- 결과를 공개적으로 제공(예: 과학 출판물, 과학 회의, 임상 시험 등록)
- 데이터를 공유할 법적 권한이 있으며,
- 참가자의 개인 정보를 보호하는 기능을 보장했습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근에 대한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적인 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
두필루맙에 대한 임상 시험
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals모병
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals모병
-
Azienda Ulss 2 Marca Trevigiana완전한천식 | 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP)이탈리아
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals모병
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals모병
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Brigham and Women's HospitalRegeneron Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로