Eficacia de dupilumab agregado a un corticosteroide inhalado de dosis media/agonista beta de acción prolongada (ICS/LABA) en comparación con el aumento de la dosis de ICS a dosis altas de ICS/LABA en pacientes adolescentes y adultos con asma no controlada (AIM4:Next Step)
20 de mayo de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
OBJETIVO 4: Próximo paso: asma no controlada con ICS en dosis media (GINA 4): Próximo paso; Eficacia de dupilumab agregado a dosis medias de ICS/LABA en comparación con el aumento de la dosis de ICS a dosis altas de ICS/LABA en pacientes con asma no controlada
Este estudio está investigando un medicamento llamado dupilumab. El estudio se centra en pacientes que tienen asma no controlada. El asma es una afección en la que las vías respiratorias se estrechan e hinchan, lo que dificulta la respiración. El asma no controlada significa que los pacientes todavía tienen síntomas frecuentes mientras toman sus medicamentos actuales para el asma.
El objetivo del estudio es ver qué régimen es más eficaz: tomar dupilumab con un medicamento inhalado para el asma o tomar solo una dosis más alta del medicamento inhalado para el asma. El tipo de medicamento para el asma que se utilizará es una combinación de corticosteroide inhalado y betaagonista de acción prolongada (denominado ICS/LABA). Algunos pacientes también pueden recibir un medicamento adicional para el asma llamado antagonista muscarínico de acción prolongada (denominado LAMA) si ya están recibiendo un LAMA.
El estudio también analiza:
• ¿Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar dupilumab?
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una Fase 3b en Canadá.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10717
- Lungenpraxis Hohenzollerndamm RCMS
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Leipzig, Alemania, 04347
- POIS Sachsen GmbH iG
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Mainz, Alemania, 55128
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, Alemania, 86150
- Praxis fur Pneumologie am Duako
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Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- LMU University Hospital Munich
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60596
- IKF Pneumologie Frankfurt GmbH & Co KG
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Rhineland-Palatinate
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Koblenz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 56068
- KPPK Studienzentrum
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23552
- Velocity Clinical Research Lubeck GmbH (Formerly KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH)
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Québec, Canadá, G1V 4W2
- Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
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Québec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitare de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ) - Universite Laval
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- The Lung Centre at Vancouver General Hospital
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement Ltd.
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
- Evidence Based Medical Educator Inc.
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
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Region Syddanmark
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Vejle, Region Syddanmark, Dinamarca, 7100
- Vejle Sygehus
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Research, Inc
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Modena Allergy & Asthma, Inc.
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Ark Clinical Research, LLC
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Newport Native MD, Inc.
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Childrens Hospital of Orange County Main Campus
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Raffi Tachdjian MD, Inc.
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Bensch Clinical Research
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Integrated Research of Inland, Inc.
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Allianz Research Institute
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- St Francis Medical Institute
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Endeavor Health, Skokie Campus
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Bluegrass Allergy Research
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
-
Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Paul A. Shapero, M.D.
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Medicine
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63119
- Washington University School of Medicine
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-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
- The Asthma and Allergy Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Henderson Clinical Trials
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-
New York
-
Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
- Certified Research Associates
-
Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- New York Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Northwell Health at ENT & Allergy Associates
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
- Rochester Regional Health - Alexander Park - Allergy, Immunology & Rheumatology
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research Center
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Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Asthma and Environmental Health Lung Institute
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Pulmonology Associates Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Dharma MD PA d/b/a Southwest Family Medicine Associates
-
Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Western Sky Medical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Section of Pulmonary and Critical Care
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
-
North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- Lung Sleep Research Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals (STAAMP) Research
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Allergy & Asthma Care of Waco
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center - Murray (Pulmonary Medicine)
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-
Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Wroclaw, Polonia, 54239
- Lekarze Specjaliści Małolepszy i Partnerzy
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Wroclaw, Polonia, PL-53-201
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna Medyczny Instytut Badawczy
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-
Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-033
- Centrum Medyczne All-Med
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53301
- Michał Bogacki - DOBROSTAN
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Malopolska
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Krakow, Malopolska, Polonia, 31-559
- Diamond Clinic sp zoo
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-
Mazovian
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Warsaw, Mazovian, Polonia, 02-677
- European Trial Group (ETG) Warsaw
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz SJ
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-687
- Allergy Clinic NZOZ Homeo Medicus
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Budynek Centrum Medycyny Nieinwazyjnej
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San Juan, Puerto Rico, 00927
- PRCCI Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico de asma durante ≥12 meses, según el documento guía de 2023 de la Iniciativa Global para el Asma (GINA)
- Tratamiento existente con dosis media de ICS/LABA (>250 a 500 μg/día de propionato de fluticasona DPI o equivalente, según el documento guía GINA 2023) durante al menos 3 meses con una dosis estable ≥1 mes antes de la visita 1
- Los participantes que requieran un máximo de 3 controladores para su asma se considerarán elegibles para este estudio.
- FEV1 prebroncodilatador, tal como se define en el protocolo
- Reversibilidad de al menos 12 % y 200 ml en FEV1 después de la administración de 200 a 400 μg de albuterol/salbutamol en el momento de la selección O un historial documentado de reducción ≥20 % en el FEV1, como se define en el protocolo
- Cumplimiento demostrado de dosis medias de ICS/LABA en al menos el 80 % de los días durante el período de preinclusión.
- Puntuación ACQ-5 ≥1,5 en el momento de la selección (visita 1)
- Historial de ≥1 exacerbación(es) grave(s) en el año anterior a la visita 1, pero no en los 30 días inmediatamente anteriores a la visita 1
- Criterios de biomarcadores: recuento basal de eosinófilos en sangre ≥300 células/μl en la visita 1 (~90% de la población), como se define en el protocolo
Criterios de exclusión clave:
- Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otras enfermedades pulmonares que pueden afectar la función pulmonar e interferir con las evaluaciones del tratamiento.
- Evidencia clínica de enfermedad pulmonar distinta del asma o imágenes (radiografía de tórax, tomografía computarizada (TC), resonancia magnética [MRI]) con hallazgos significativos dentro de los 12 meses posteriores a la visita 1 y hasta la visita inicial inclusive ( visita 3)
- Un participante que experimenta una exacerbación grave del asma en cualquier momento desde 1 mes antes de la visita de selección (visita 1) hasta la visita inicial (visita 3) inclusive, como se define en el protocolo.
- El peso es inferior a 30 kilogramos.
- Fumador actual o dejar de fumar dentro de los 6 meses anteriores a la visita 1 o fumador anterior con antecedentes de tabaquismo ≥10 paquetes-año
- Enfermedades concomitantes graves que, a juicio del investigador, afectarían negativamente la participación del participante en el estudio, tal como se define en el protocolo.
- Los participantes no pueden recibir corticosteroides sistémicos en ningún momento desde 1 mes antes de la visita de selección (visita 1) hasta la duración del período de preinclusión.
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dupilumab + ICS/LABA
Aleatorizado 1:1
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Administrado mediante inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
Administrado en una dosis ciega
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo + ICS/LABA
Aleatorizado 1:1
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Administrado mediante inyección SC
Administrado en una dosis ciega
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa anualizada de exacerbaciones del asma grave
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
Línea de base hasta la semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen espiratorio forzado prebroncodilatador en el primer segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Línea de base hasta la semana 12
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Dosis acumulada anualizada de exposición a corticosteroides sistémicos para tratar las exacerbaciones graves del asma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambio en el cuestionario de control del asma (ACQ-5)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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El ACQ-5 tiene 5 ítems que evalúan los síntomas de asma más comunes: 1. Frecuencia en la última semana de despertarse por asma durante la noche, 2. Gravedad de los síntomas de asma en la mañana, 3. Limitación de las actividades diarias debido al asma, 4. Dificultad para respirar debido al asma y 5. Sibilancias.
Se pide a los participantes que recuerden cómo ha sido su asma durante la semana anterior y que respondan a las preguntas sobre síntomas en una escala de 7 puntos (0 = sin deterioro, 6 = deterioro máximo).
La puntuación global del ACQ-5 es la media de las 5 preguntas y, por tanto, entre 0 (totalmente controlado) y 6 (severamente descontrolado).
Una puntuación más alta indica un menor control del asma.
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Línea de base hasta la semana 12
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Proporción de participantes que alcanzaron ACQ-5 <1,5
Periodo de tiempo: En la semana 12
|
En la semana 12
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Cambio en el FEV1 prebroncodilatador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
Línea de base hasta la semana 52
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Cambio en el porcentaje previsto del FEV1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambio en el flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
Línea de base hasta la semana 52
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Cambio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
Línea de base hasta la semana 52
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Cambio en el flujo espiratorio forzado (FEF) 25-75%
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambio en FEV1: relación FVC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambio en el FEV1 posbroncodilatador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
Línea de base hasta la semana 52
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Tiempo hasta el primer episodio de exacerbación grave
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Hasta la semana 52
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Proporción de participantes que lograron una mejora de 0,5 puntos en una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en ACQ-5
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
|
Hasta la semana 52
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
24 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
24 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Asma
- Químicos orgánicos
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Ácidos grasos, volátiles
- Androstadienes
- Androstenes
- Androstanes
- Fluticasona
- dupilumab
- Propionios
Otros números de identificación del estudio
- R668-AS-2373
- 2023-510458-18-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se considerará la posibilidad de compartir todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron tiene:
- recibió autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (por ejemplo, FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación o ha descontinuado globalmente el desarrollo del producto para todas las indicaciones en o después Abril de 2020 y no tiene planes de desarrollo futuro.
- puso los resultados a disposición del público (por ejemplo, publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos)
- tiene la autoridad legal para compartir los datos, y
- ha asegurado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o a nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluación-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .