Effekten av Dupilumab tillsatt till medeldos inhalerad kortikosteroid/långverkande beta-agonist (ICS/LABA) i jämförelse med ICS Doseskalering till hög dos ICS/LABA hos ungdomar och vuxna patienter med okontrollerad astma (AIM4:Next Step)
20 maj 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
AIM4: Nästa steg - Astma okontrollerad med ICS i medeldos (GINA 4): Nästa steg; Effekten av Dupilumab tillagd till medeldos ICS/LABA i jämförelse med ICS-dosupptrappning till högdos ICS/LABA hos patienter med okontrollerad astma
Denna studie undersöker ett läkemedel som heter dupilumab. Studien är inriktad på patienter som har okontrollerad astma. Astma är ett tillstånd där luftvägarna smalnar av och sväller, vilket gör det svårt att andas. Okontrollerad astma innebär att patienter fortfarande har frekventa symtom när de tar sin nuvarande astmamedicin.
Syftet med studien är att se vilken regim som är mer effektiv: ta dupilumab med ett inhalationsastmamedicin eller bara ta en högre dos av inhalationsastmamedicinen. Den typ av astmamedicin som kommer att användas är en kombination av inhalerad kortikosteroid och långverkande beta-agonist (kallad ICS/LABA). Vissa patienter kan också få en extra astmamedicin som kallas en långverkande muskarinantagonist (kallad LAMA) om de redan får en LAMA.
Studien tittar också på:
• Vilka biverkningar kan uppstå av att ta dupilumab
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en fas 3b i Kanada
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- Kern Research, Inc
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Modena Allergy & Asthma, Inc.
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90815
- Ark Clinical Research, LLC
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Newport Native MD, Inc.
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Childrens Hospital of Orange County Main Campus
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Raffi Tachdjian MD, Inc.
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95207
- Bensch Clinical Research
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Integrated Research of Inland, Inc.
-
Westminster, California, Förenta staterna, 92683
- Allianz Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- St Francis Medical Institute
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34746
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates
-
River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
- Endeavor Health, Skokie Campus
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Bluegrass Allergy Research
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- Paul A. Shapero, M.D.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Michigan Medicine
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63119
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
- The Asthma and Allergy Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Henderson Clinical Trials
-
-
New York
-
Cortland, New York, Förenta staterna, 13045
- Certified Research Associates
-
Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10532
- New York Medical College
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Northwell Health at ENT & Allergy Associates
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14607
- Rochester Regional Health - Alexander Park - Allergy, Immunology & Rheumatology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Asthma and Environmental Health Lung Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Pulmonology Associates Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Dharma MD PA d/b/a Southwest Family Medicine Associates
-
Denison, Texas, Förenta staterna, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79912
- Western Sky Medical Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine - Section of Pulmonary and Critical Care
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
-
North Richland Hills, Texas, Förenta staterna, 76180
- Lung Sleep Research Institute
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals (STAAMP) Research
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
- Allergy & Asthma Care of Waco
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Intermountain Medical Center - Murray (Pulmonary Medicine)
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitare de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ) - Universite Laval
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- The Lung Centre at Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement Ltd.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- Evidence Based Medical Educator Inc.
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polen, 54239
- Lekarze Specjaliści Małolepszy i Partnerzy
-
Wroclaw, Polen, PL-53-201
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna Medyczny Instytut Badawczy
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53301
- Michał Bogacki - DOBROSTAN
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 31-559
- Diamond Clinic sp zoo
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polen, 02-677
- European Trial Group (ETG) Warsaw
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz SJ
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-687
- Allergy Clinic NZOZ Homeo Medicus
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Budynek Centrum Medycyny Nieinwazyjnej
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- PRCCI Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10717
- Lungenpraxis Hohenzollerndamm RCMS
-
Leipzig, Tyskland, 04347
- POIS Sachsen GmbH iG
-
Mainz, Tyskland, 55128
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86150
- Praxis fur Pneumologie am Duako
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- LMU University Hospital Munich
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60596
- IKF Pneumologie Frankfurt GmbH & Co KG
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56068
- KPPK Studienzentrum
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
- Velocity Clinical Research Lubeck GmbH (Formerly KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Diagnos av astma i ≥12 månader, baserat på Global Initiative for Asthma (GINA) 2023 vägledningsdokument
- Befintlig behandling med medeldos ICS/LABA (>250 till 500 μg/dag av flutikasonpropionat DPI eller motsvarande, enligt GINA 2023 vägledningsdokument) i minst 3 månader med en stabil dos ≥1 månad före besök 1
- Deltagare som kräver högst 3 kontrollanter för sin astma kommer att anses vara kvalificerade för denna studie
- Pre-bronkodilator FEV1, enligt definitionen i protokollet
- Reversibilitet på minst 12 % och 200 ml i FEV1 efter administrering av 200 till 400 μg albuterol/salbutamol vid screening ELLER en dokumenterad historia av ≥20 % minskning av FEV1, enligt definitionen i protokollet
- Uppvisat följsamhet till medeldos ICS/LABA under minst 80 % av dagarna under inkörningsperioden
- ACQ-5-poäng ≥1,5 vid screening (besök 1)
- Historik med ≥1 allvarlig exacerbation(er) föregående år före besök 1, men inte under de 30 dagarna omedelbart före besök 1
- Biomarkörkriterier: Baslinjeantal eosinofiler i blodet ≥300 celler/μL vid besök 1 (~90 % av befolkningen), enligt definitionen i protokollet
Viktiga uteslutningskriterier:
- Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller andra lungsjukdomar som kan försämra lungfunktionen och störa behandlingsbedömningar
- Kliniska bevis på andra lungsjukdom(ar) än astma eller avbildning (röntgen thorax, datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi [MRT]) med signifikanta fynd inom 12 månader efter besök 1 och fram till och inklusive baslinjebesöket ( besök 3)
- En deltagare som upplever en allvarlig astmaexacerbation när som helst från 1 månad före screeningbesöket (besök 1) till och med baslinjebesöket (besök 3), enligt definitionen i protokollet
- Vikten är mindre än 30 kg
- Aktuell rökare eller sluta röka inom 6 månader före besöket 1 eller tidigare rökare med en rökhistoria ≥10 pack-år
- Allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, negativt skulle påverka deltagarens deltagande i studien, enligt definitionen i protokollet
- Deltagarna kan inte ta systemiska kortikosteroider när som helst från 1 månad före screeningbesöket (besök 1) till och med inkörningsperioden
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dupilumab + ICS/LABA
Randomiserad 1:1
|
Administreras genom subkutan (SC) injektion
Andra namn:
Administreras i blinddos
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + ICS/LABA
Randomiserad 1:1
|
Administreras genom SC-injektion
Administreras i blinddos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Årlig frekvens av allvarlig astmaexacerbation
Tidsram: Baslinje till och med vecka 52
|
Baslinje till och med vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i pre-bronkodilator Forcerad utandningsvolym under första sekunden (FEV1)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
|
|
Årlig kumulativ dos av systemisk kortikosteroidexponering för att behandla allvarliga astmaexacerbationer
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
|
|
Ändring i astmakontroll frågeformulär (ACQ-5)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
ACQ-5 har 5 artiklar som bedömer de vanligaste astmasymtomen: 1. Frekvens under den senaste veckan väckt av astma under natten, 2. Svårighetsgraden av astmasymtom på morgonen, 3. Begränsning av dagliga aktiviteter på grund av astma, 4. Andnöd på grund av astma och 5. Väsande andning.
Deltagarna uppmanas att komma ihåg hur deras astma har varit under föregående vecka och att svara på symtomfrågorna på en 7-gradig skala (0=ingen funktionsnedsättning, 6=maximal funktionsnedsättning).
ACQ-5 globala poäng är medelvärdet av de 5 frågorna och därför mellan 0 (helt kontrollerat) och 6 (allvarligt okontrollerat).
Högre poäng indikerar lägre astmakontroll.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Andel deltagare som uppnår ACQ-5 <1,5
Tidsram: I vecka 12
|
I vecka 12
|
|
|
Förändring av pre-bronkodilator FEV1
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
|
Förändring i procent förutspådd FEV1
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
|
Förändring i peak expiratory flow (PEF)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
|
Förändring i forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
|
Förändring i forcerat utandningsflöde (FEF) 25-75 %
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
|
Förändring i FEV1: FVC-förhållande
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
|
Förändring i post-bronkodilator FEV1
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
|
Dags för första allvarliga exacerbationshändelsen
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Fram till vecka 52
|
|
|
Andel deltagare som uppnår en 0,5-punkts förbättring minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) i ACQ-5
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Fram till vecka 52
|
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Fram till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
24 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
24 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Astma
- Organiska kemikalier
- Fettsyror
- Lipider
- Syror, acykliska
- Karboxylsyror
- Polycykliska föreningar
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Fettsyror, flyktiga
- Androstadiener
- Androstenes
- Androstaner
- Flutikason
- dupilumab
- Propionates
Andra studie-ID-nummer
- R668-AS-2373
- 2023-510458-18-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning.
Tidsram för IPD-delning
När Regeneron har:
- fått marknadsföringstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen eller har globalt avbrutit utvecklingen av produkten för alla indikationer på eller efter april 2020 och har inga planer för framtida utveckling
- gjort resultat offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar)
- har laglig befogenhet att dela uppgifterna, och
- har säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .