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Efficacia di dupilumab aggiunto a una dose media di corticosteroidi inalatori/beta-agonisti a lunga durata d'azione (ICS/LABA) rispetto all'incremento della dose di ICS rispetto a ICS/LABA ad alte dosi in pazienti adolescenti e adulti con asma non controllato (AIM4:Next Step)

20 maggio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

OBIETTIVO4: Fase successiva – Asma non controllata con ICS a dose media (GINA 4): Fase successiva; Efficacia di dupilumab aggiunto a ICS/LABA a dose media rispetto all’incremento della dose di ICS rispetto a ICS/LABA a dose elevata in pazienti con asma non controllato

Questo studio sta ricercando un farmaco chiamato dupilumab. Lo studio è focalizzato su pazienti che soffrono di asma non controllata. L’asma è una condizione in cui le vie aeree si restringono e si gonfiano, rendendo difficile la respirazione. Asma non controllato significa che i pazienti continuano ad avere sintomi frequenti mentre assumono i farmaci per l’asma attuali.

Lo scopo dello studio è vedere quale regime è più efficace: assumere dupilumab con un farmaco per l'asma per via inalatoria o assumere solo una dose più elevata del farmaco per l'asma per via inalatoria. Il tipo di farmaco per l'asma che verrà utilizzato è una combinazione di corticosteroidi inalatori e beta-agonisti a lunga durata d'azione (denominati ICS/LABA). Alcuni pazienti possono anche ricevere un farmaco aggiuntivo per l’asma chiamato antagonista muscarinico a lunga durata d’azione (denominato LAMA) se stanno già ricevendo un LAMA.

Lo studio sta inoltre esaminando:

• Quali effetti collaterali possono verificarsi con l'assunzione di dupilumab

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una Fase 3b in Canada

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitare de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ) - Universite Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • The Lung Centre at Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement Ltd.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Evidence Based Medical Educator Inc.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
  • Danimarca
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Danimarca, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10717
        • Lungenpraxis Hohenzollerndamm RCMS
      • Leipzig, Germania, 04347
        • POIS Sachsen GmbH iG
      • Mainz, Germania, 55128
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Germania, 86150
        • Praxis fur Pneumologie am Duako
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • LMU University Hospital Munich
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60596
        • IKF Pneumologie Frankfurt GmbH & Co KG
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Germania, 56068
        • KPPK Studienzentrum
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23552
        • Velocity Clinical Research Lubeck GmbH (Formerly KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH)
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 54239
        • Lekarze Specjaliści Małolepszy i Partnerzy
      • Wroclaw, Polonia, PL-53-201
        • ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna Medyczny Instytut Badawczy
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53301
        • Michał Bogacki - DOBROSTAN
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polonia, 31-559
        • Diamond Clinic sp zoo
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polonia, 02-677
        • European Trial Group (ETG) Warsaw
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz SJ
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-687
        • Allergy Clinic NZOZ Homeo Medicus
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Budynek Centrum Medycyny Nieinwazyjnej
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • PRCCI Clinical Research Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Kern Research, Inc
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Modena Allergy & Asthma, Inc.
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
        • Ark Clinical Research, LLC
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Newport Native Md, Inc.
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County Main Campus
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Raffi Tachdjian MD, Inc.
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Bensch Clinical Research
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Integrated Research of Inland, Inc.
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Allianz Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • St Francis Medical Institute
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34746
        • Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sneeze Wheeze and Itch Associates
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • Asthma and Allergy Center of Chicago
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Endeavor Health, Skokie Campus
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Bluegrass Allergy Research
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Family Allergy and Asthma Research Institute
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Paul A. Shapero, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Michigan Medicine
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63119
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • The Asthma and Allergy Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Henderson Clinical Trials
    • New York
      • Cortland, New York, Stati Uniti, 13045
        • Certified Research Associates
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • New York Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Northwell Health at ENT & Allergy Associates
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
        • Rochester Regional Health - Alexander Park - Allergy, Immunology & Rheumatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Asthma and Environmental Health Lung Institute
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Pulmonology Associates Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Dharma MD PA d/b/a Southwest Family Medicine Associates
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
        • Western Sky Medical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine - Section of Pulmonary and Critical Care
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
        • Lung Sleep Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals (STAAMP) Research
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Allergy & Asthma Care of Waco
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center - Murray (Pulmonary Medicine)
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi di asma per ≥ 12 mesi, sulla base del documento guida della Global Initiative for Asthma (GINA) 2023
  2. Trattamento esistente con dose media di ICS/LABA (da >250 a 500 μg/giorno di fluticasone propionato DPI o equivalente, secondo il documento guida GINA 2023) per almeno 3 mesi con una dose stabile ≥ 1 mese prima della visita 1
  3. I partecipanti che richiedono un massimo di 3 controller per la loro asma saranno considerati idonei per questo studio
  4. FEV1 pre-broncodilatatore, come definito nel protocollo
  5. Reversibilità di almeno il 12% e 200 ml di FEV1 dopo la somministrazione di 200-400 μg di albuterolo/salbutamolo allo screening OPPURE storia documentata di riduzione ≥ 20% del FEV1, come definito nel protocollo
  6. Aderenza dimostrata a ICS/LABA a dose media per almeno l'80% dei giorni durante il periodo di run-in
  7. Punteggio ACQ-5 ≥1,5 allo screening (visita 1)
  8. Anamnesi di ≥1 riacutizzazione grave nell'anno precedente prima della visita 1, ma non nei 30 giorni immediatamente precedenti la visita 1
  9. Criteri dei biomarcatori: conta basale degli eosinofili nel sangue ≥ 300 cellule/μL alla visita 1 (~90% della popolazione), come definito nel protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  1. Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o di altre malattie polmonari che possono compromettere la funzionalità polmonare e interferire con le valutazioni del trattamento
  2. Evidenza clinica di malattie polmonari diverse dall'asma o dall'imaging (radiografia del torace, tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica [MRI]) con risultati significativi entro 12 mesi dalla visita 1 e fino alla visita basale inclusa ( visita 3)
  3. Un partecipante che manifesta una grave riacutizzazione dell'asma in qualsiasi momento da 1 mese prima della visita di screening (visita 1) fino alla visita di riferimento inclusa (visita 3), come definito nel protocollo
  4. Il peso è inferiore a 30 chilogrammi
  5. Fumatore attuale o smesso di fumare entro 6 mesi prima della visita 1 o precedente fumatore con una storia di fumo ≥10 pacchetti-anno
  6. Gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare negativamente la partecipazione del partecipante allo studio, come definito nel protocollo
  7. I partecipanti non possono assumere corticosteroidi sistemici in qualsiasi momento da 1 mese prima della visita di screening (visita 1) per tutta la durata del periodo di run-in

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dupilumab + ICS/LABA
Randomizzato 1:1
Droga: dupilumab
Somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • REGN668
  • SAR231893
  • Dupixent®
Droga: ICS/LABA
Somministrato in dose cieca
Altri nomi:
  • fluticasone
  • propionato/salmeterolo HFA
  • aerosol per inalazione
Comparatore placebo: Placebo + ICS/LABA
Randomizzato 1:1
Droga: Placebo corrispondente
Somministrato mediante iniezione SC
Droga: ICS/LABA
Somministrato in dose cieca
Altri nomi:
  • fluticasone
  • propionato/salmeterolo HFA
  • aerosol per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di esacerbazione dell’asma grave
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Riferimento alla settimana 12
Dose cumulativa annualizzata di esposizione sistemica ai corticosteroidi per il trattamento delle riacutizzazioni gravi di asma
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
Riferimento alla settimana 52
Modifica del questionario sul controllo dell'asma (ACQ-5)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
L'ACQ-5 ha 5 elementi che valutano i sintomi dell'asma più comuni: 1. Frequenza nell'ultima settimana di risvegli asmatici durante la notte, 2. Gravità dei sintomi dell'asma al mattino, 3. Limitazione delle attività quotidiane dovuta all'asma, 4. Mancanza di respiro dovuta ad asma e 5. Respiro sibilante. Ai partecipanti viene chiesto di ricordare come è stata la loro asma durante la settimana precedente e di rispondere alle domande sui sintomi su una scala a 7 punti (0=nessun danno, 6=massimo danno). Il punteggio globale ACQ-5 è la media delle 5 domande e, quindi, compreso tra 0 (totalmente controllato) e 6 (gravemente non controllato). Un punteggio più alto indica un controllo dell’asma inferiore.
Riferimento alla settimana 12
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto ACQ-5 <1,5
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Alla settimana 12
Variazione del FEV1 pre-broncodilatatore
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 52
Variazione percentuale del FEV1 previsto
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 52
Variazione del picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 52
Cambiamento della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 52
Variazione del flusso espiratorio forzato (FEF) 25-75%
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 52
Variazione del rapporto FEV1:FVC
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 52
Variazione del FEV1 post-broncodilatatore
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 52
Tempo al primo evento di riacutizzazione grave
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di 0,5 punti della differenza minima clinicamente importante (MCID) in ACQ-5
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

24 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

24 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R668-AS-2373
  • 2023-510458-18-00 (Ctis: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati del singolo paziente (IPD) che sono alla base dei risultati disponibili al pubblico verranno presi in considerazione per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha:

  • ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione o ha interrotto a livello globale lo sviluppo del prodotto per tutte le indicazioni a partire da o dopo aprile 2020 e non ha piani per lo sviluppo futuro
  • reso i risultati disponibili al pubblico (ad esempio, pubblicazioni scientifiche, conferenze scientifiche, registri di studi clinici)
  • ha l'autorità legale per condividere i dati, e
  • ha assicurato la possibilità di tutelare la privacy dei partecipanti

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai dati del singolo paziente o a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron attraverso Vivli. I criteri di valutazione delle richieste di ricerca indipendenti di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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