Werkzaamheid van dupilumab toegevoegd aan een gemiddelde dosis inhalatiecorticosteroïden/langwerkende bèta-agonisten (ICS/LABA) in vergelijking met ICS-dosisescalatie naar hoge dosis ICS/LABA bij adolescente en volwassen patiënten met ongecontroleerd astma (AIM4:Next Step)
20 mei 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
DOEL 4: Volgende stap – Astma ongecontroleerd met ICS in gemiddelde dosis (GINA 4): Volgende stap; Werkzaamheid van dupilumab toegevoegd aan een gemiddelde dosis ICS/LABA in vergelijking met dosisescalatie van ICS naar een hoge dosis ICS/LABA bij patiënten met ongecontroleerd astma
Deze studie onderzoekt een medicijn genaamd dupilumab. Het onderzoek is gericht op patiënten met ongecontroleerd astma. Astma is een aandoening waarbij de luchtwegen vernauwen en opzwellen, waardoor het moeilijk wordt om te ademen. Ongecontroleerd astma betekent dat patiënten nog steeds frequente symptomen hebben terwijl ze hun huidige astmamedicatie gebruiken.
Het doel van het onderzoek is om te kijken welk regime effectiever is: dupilumab innemen met een inhalatie-astmamedicijn of alleen een hogere dosis van het inhalatie-astmamedicijn nemen. Het type astmamedicijn dat zal worden gebruikt is een combinatie van inhalatiecorticosteroïden en langwerkende bèta-agonisten (ook wel ICS/LABA genoemd). Sommige patiënten kunnen ook een aanvullend astmamedicijn krijgen, een langwerkende muscarineantagonist (ook wel LAMA genoemd), als ze al een LAMA krijgen.
In het onderzoek wordt ook gekeken naar:
• Welke bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van dupilumab
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een fase 3b in Canada
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4W2
- Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitare de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ) - Universite Laval
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- The Lung Centre at Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement Ltd.
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
- Evidence Based Medical Educator Inc.
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Denemarken, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10717
- Lungenpraxis Hohenzollerndamm RCMS
-
Leipzig, Duitsland, 04347
- POIS Sachsen GmbH iG
-
Mainz, Duitsland, 55128
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86150
- Praxis fur Pneumologie am Duako
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
- LMU University Hospital Munich
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60596
- IKF Pneumologie Frankfurt GmbH & Co KG
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 56068
- KPPK Studienzentrum
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23552
- Velocity Clinical Research Lubeck GmbH (Formerly KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH)
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polen, 54239
- Lekarze Specjaliści Małolepszy i Partnerzy
-
Wroclaw, Polen, PL-53-201
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna Medyczny Instytut Badawczy
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53301
- Michał Bogacki - DOBROSTAN
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 31-559
- Diamond Clinic sp zoo
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polen, 02-677
- European Trial Group (ETG) Warsaw
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz SJ
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-687
- Allergy Clinic NZOZ Homeo Medicus
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Budynek Centrum Medycyny Nieinwazyjnej
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- PRCCI Clinical Research Center
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- Kern Research, Inc
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Modena Allergy & Asthma, Inc.
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
- Ark Clinical Research, LLC
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Newport Native MD, Inc.
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Childrens Hospital of Orange County Main Campus
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Raffi Tachdjian MD, Inc.
-
Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
- Bensch Clinical Research
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Integrated Research of Inland, Inc.
-
Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
- Allianz Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- St Francis Medical Institute
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34746
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Clinical Site Partners, LLC DBA Flourish Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates
-
River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Endeavor Health, Skokie Campus
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Bluegrass Allergy Research
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Paul A. Shapero, M.D.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Michigan Medicine
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63119
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
- The Asthma and Allergy Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Henderson Clinical Trials
-
-
New York
-
Cortland, New York, Verenigde Staten, 13045
- Certified Research Associates
-
Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
- New York Medical College
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Northwell Health at ENT & Allergy Associates
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14607
- Rochester Regional Health - Alexander Park - Allergy, Immunology & Rheumatology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Asthma and Environmental Health Lung Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Pulmonology Associates Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Dharma MD PA d/b/a Southwest Family Medicine Associates
-
Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
- Western Sky Medical Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine - Section of Pulmonary and Critical Care
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
-
North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180
- Lung Sleep Research Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals (STAAMP) Research
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
- Allergy & Asthma Care of Waco
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Intermountain Medical Center - Murray (Pulmonary Medicine)
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Diagnose van astma gedurende ≥12 maanden, gebaseerd op het Global Initiative for Asthma (GINA) 2023 richtsnoer
- Bestaande behandeling met een gemiddelde dosis ICS/LABA (>250 tot 500 μg/dag fluticasonpropionaat DPI of gelijkwaardig, volgens het GINA 2023-richtsnoer) gedurende minimaal 3 maanden met een stabiele dosis ≥1 maand voorafgaand aan bezoek 1
- Deelnemers die voor hun astma maximaal 3 controllers nodig hebben, komen in aanmerking voor dit onderzoek
- Pre-bronchodilatator FEV1, zoals gedefinieerd in het protocol
- Omkeerbaarheid van ten minste 12% en 200 ml in FEV1 na toediening van 200 tot 400 μg albuterol/salbutamol bij screening OF een gedocumenteerde geschiedenis van ≥20% reductie in de FEV1, zoals gedefinieerd in het protocol
- Aangetoonde therapietrouw aan een gemiddelde dosis ICS/LABA op ten minste 80% van de dagen tijdens de inloopperiode
- ACQ-5-score ≥1,5 bij screening (bezoek 1)
- Geschiedenis van ≥1 ernstige exacerbatie(s) in het voorgaande jaar vóór bezoek 1, maar niet in de 30 dagen onmiddellijk voorafgaand aan bezoek 1
- Biomarkercriteria: Basiswaarde aantal eosinofielen in het bloed ≥300 cellen/μl bij bezoek 1 (~90% van de populatie), zoals gedefinieerd in het protocol
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere longziekten die de longfunctie kunnen aantasten en de beoordeling van de behandeling kunnen verstoren
- Klinisch bewijs van andere longziekte(n) dan astma of beeldvorming (röntgenfoto van de thorax, computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming [MRI]) met significante bevindingen binnen 12 maanden na bezoek 1 en tot en met het basisbezoek ( bezoek 3)
- Een deelnemer die op enig moment vanaf 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1) tot en met het basisbezoek (bezoek 3) een ernstige astma-exacerbatie ervaart, zoals gedefinieerd in het protocol
- Gewicht is minder dan 30 kilogram
- Huidige roker of gestopt met roken binnen 6 maanden voorafgaand aan het bezoek 1 of eerdere roker met een rookgeschiedenis ≥10 pakjaren
- Ernstige bijkomende ziekte(n) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de deelnemer aan het onderzoek negatief zouden beïnvloeden, zoals gedefinieerd in het protocol
- Deelnemers mogen op geen enkel moment systemische corticosteroïden gebruiken vanaf 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1) tot en met de duur van de inloopperiode
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dupilumab + ICS/LABA
Gerandomiseerd 1:1
|
Toegediend via subcutane (SC) injectie
Andere namen:
Toegediend in een geblindeerde dosis
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + ICS/LABA
Gerandomiseerd 1:1
|
Toegediend via SC-injectie
Toegediend in een geblindeerde dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Jaarlijks aantal ernstige astma-exacerbaties
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 52
|
Basislijn tot en met week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pre-bronchodilatator Geforceerd uitademingsvolume in de eerste seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
|
Jaarlijkse cumulatieve dosis van systemische blootstelling aan corticosteroïden om ernstige astma-exacerbaties te behandelen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
|
Verandering in de astmacontrolevragenlijst (ACQ-5)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
De ACQ-5 heeft 5 items die de meest voorkomende astmasymptomen beoordelen: 1. Frequentie in de afgelopen week waarin men 's nachts wakker werd door astma, 2. Ernst van de astmasymptomen in de ochtend, 3. Beperking van dagelijkse activiteiten als gevolg van astma, 4. Kortademigheid als gevolg van astma en 5. Piepende ademhaling.
Deelnemers wordt gevraagd zich te herinneren hoe hun astma de afgelopen week is geweest en de symptoomvragen te beantwoorden op een zevenpuntsschaal (0=geen beperking, 6=maximale beperking).
De globale ACQ-5-score is het gemiddelde van de vijf vragen en ligt daarom tussen 0 (volledig gecontroleerd) en 6 (zeer ongecontroleerd).
Een hogere score duidt op een lagere astmacontrole.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Percentage deelnemers dat ACQ-5 bereikt <1,5
Tijdsspanne: In week 12
|
In week 12
|
|
|
Verandering in pre-bronchodilatator FEV1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
|
Verandering in percentage voorspelde FEV1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
|
Verandering in piekuitademingsstroom (PEF)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
|
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
|
Verandering in geforceerde uitademingsstroom (FEF) 25-75%
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
|
Verandering in FEV1: FVC-ratio
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
|
Verandering in FEV1 na bronchodilatator
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
|
Tijd tot de eerste ernstige exacerbatie
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Tot week 52
|
|
|
Percentage deelnemers dat een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) van 0,5 punt bereikt in ACQ-5
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Tot week 52
|
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
24 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
24 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Astma
- Organische chemicaliën
- Vetzuren
- Lipiden
- Zuren, acyclisch
- Carbonzuren
- Polycyclische verbindingen
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Vetzuren, vluchtig
- Androstadienes
- Androstenes
- Androstanes
- Fluticason
- dupilumab
- Propionaten
Andere studie-ID-nummers
- R668-AS-2373
- 2023-510458-18-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten komen in aanmerking voor delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron heeft:
- heeft een vergunning voor het in de handel brengen gekregen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, of heeft de ontwikkeling van het product wereldwijd stopgezet voor alle indicaties op of na April 2020 en heeft geen plannen voor toekomstige ontwikkeling
- resultaten openbaar beschikbaar gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven)
- de wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te delen, en
- heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens uit een door Regeneron gesponsorde klinische proef.
De onafhankelijke evaluatiecriteria voor onderzoeksverzoeken van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .