A közepes dózisú inhalációs kortikoszteroidhoz/hosszan ható hatású béta-agonistához (ICS/LABA) hozzáadott dupilumab hatékonysága az ICS dózisának nagy dózisú ICS/LABA-ra emelésével összehasonlítva kontrollálatlan asztmában szenvedő serdülő és felnőtt betegeknél (AIM4:Next Step)
2026. május 20. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
4. CÉL: Következő lépés – Kontrollálatlan asztma ICS-sel közepes dózisban (GINA 4): Következő lépés; A közepes dózisú ICS/LABA-hoz hozzáadott dupilumab hatékonysága, összehasonlítva az ICS-dózis nagy dózisú ICS/LABA-ra emelésével kontrollálatlan asztmában szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány a dupilumab nevű gyógyszert kutatja. A tanulmány azokra a betegekre irányul, akiknek kontrollálatlan asztmája van. Az asztma olyan állapot, amikor a légutak beszűkülnek és megduzzadnak, ami megnehezíti a légzést. A kontrollálatlan asztma azt jelenti, hogy a betegek még mindig gyakori tüneteket tapasztalnak a jelenlegi asztmagyógyszerük szedése közben.
A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja, melyik kezelési mód a hatékonyabb: a dupilumab inhalációs asztmagyógyszerrel együtt történő szedése, vagy csak nagyobb dózisú inhalációs asztmagyógyszer szedése. Az asztma elleni gyógyszer típusa egy inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású béta-agonista kombináció (ICS/LABA). Egyes betegek további asztma elleni gyógyszert is kaphatnak, amelyet hosszú hatású muszkarin antagonistának (más néven LAMA-nak neveznek), ha már LAMA-t kapnak.
A tanulmány a következőket is vizsgálja:
• Milyen mellékhatások fordulhatnak elő a dupilumab szedése során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a 3b fázis Kanadában
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Dánia, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- Kern Research, Inc
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Modena Allergy & Asthma, Inc.
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90815
- Ark Clinical Research, LLC
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Newport Native MD, Inc.
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Childrens Hospital of Orange County Main Campus
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Raffi Tachdjian MD, Inc.
-
Stockton, California, Egyesült Államok, 95207
- Bensch Clinical Research
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Integrated Research of Inland, Inc.
-
Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
- Allianz Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- St Francis Medical Institute
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34746
- Florida Lung, Asthma and Sleep Specialists (FLASS) - Celebration
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Sneeze Wheeze and Itch Associates
-
River Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60305
- Asthma and Allergy Center of Chicago
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
- Endeavor Health, Skokie Campus
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Bluegrass Allergy Research
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- Family Allergy and Asthma Research Institute
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
- Paul A. Shapero, M.D.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Michigan Medicine
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63119
- Washington University School of Medicine
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
- The Asthma and Allergy Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Henderson Clinical Trials
-
-
New York
-
Cortland, New York, Egyesült Államok, 13045
- Certified Research Associates
-
Hawthorne, New York, Egyesült Államok, 10532
- New York Medical College
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Northwell Health at ENT & Allergy Associates
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14607
- Rochester Regional Health - Alexander Park - Allergy, Immunology & Rheumatology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Allergy Asthma and Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Asthma and Environmental Health Lung Institute
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Pulmonology Associates Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Dharma MD PA d/b/a Southwest Family Medicine Associates
-
Denison, Texas, Egyesült Államok, 75020
- Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79912
- Western Sky Medical Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine - Section of Pulmonary and Critical Care
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center, PA
-
North Richland Hills, Texas, Egyesült Államok, 76180
- Lung Sleep Research Institute
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- South Texas Allergy & Asthma Medical Professionals (STAAMP) Research
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
- Allergy & Asthma Care of Waco
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Intermountain Medical Center - Murray (Pulmonary Medicine)
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique de Specialisee en Allergie de la Capitale
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitare de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ) - Universite Laval
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- The Lung Centre at Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement Ltd.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- Evidence Based Medical Educator Inc.
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Wroclaw, Lengyelország, 54239
- Lekarze Specjaliści Małolepszy i Partnerzy
-
Wroclaw, Lengyelország, PL-53-201
- ALL-MED Specjalistyczna Opieka Medyczna Medyczny Instytut Badawczy
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 53301
- Michał Bogacki - DOBROSTAN
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Lengyelország, 31-559
- Diamond Clinic sp zoo
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Lengyelország, 02-677
- European Trial Group (ETG) Warsaw
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Lengyelország, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz SJ
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Lengyelország, 15-687
- Allergy Clinic NZOZ Homeo Medicus
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Budynek Centrum Medycyny Nieinwazyjnej
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10717
- Lungenpraxis Hohenzollerndamm RCMS
-
Leipzig, Németország, 04347
- POIS Sachsen GmbH iG
-
Mainz, Németország, 55128
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Németország, 86150
- Praxis fur Pneumologie am Duako
-
Munich, Bavaria, Németország, 81377
- LMU University Hospital Munich
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60596
- IKF Pneumologie Frankfurt GmbH & Co KG
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Németország, 56068
- KPPK Studienzentrum
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23552
- Velocity Clinical Research Lubeck GmbH (Formerly KLB Gesundheitsforschung Lübeck GmbH)
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- PRCCI Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Az asztma diagnosztizálása ≥12 hónapig a Global Initiative for Asthma (GINA) 2023. évi útmutató dokumentuma alapján
- Meglévő, közepes dózisú ICS/LABA-kezelés (>250-500 μg/nap flutikazon-propionát DPI vagy azzal egyenértékű, a GINA 2023 útmutató dokumentuma szerint) legalább 3 hónapig stabil dózissal ≥1 hónappal az 1. látogatás előtt
- Azok a résztvevők, akiknek asztmájukhoz legfeljebb 3 kontrollerre van szükségük, jogosultak ebbe a vizsgálatba
- Pre-hörgőtágító FEV1, a protokollban meghatározottak szerint
- A FEV1 legalább 12%-os és 200 ml-es reverzibilitása 200-400 μg albuterol/szalbutamol beadása után a szűrés során VAGY dokumentált anamnézisben a FEV1 ≥20%-os csökkenése a protokollban meghatározottak szerint
- Kimutatták a közepes dózisú ICS/LABA betartását a napok legalább 80%-ában a befutási időszak alatt
- ACQ-5 pontszám ≥1,5 a szűréskor (1. látogatás)
- ≥1 súlyos exacerbáció a kórelőzményben az 1. vizit előtti előző évben, de nem az 1. látogatást közvetlenül megelőző 30 napban
- Biomarker kritériumok: A vér alapvonali eozinofilszáma ≥300 sejt/μL az 1. látogatáskor (a populáció ~90%-a), a protokollban meghatározottak szerint
Főbb kizárási kritériumok:
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy egyéb olyan tüdőbetegségek diagnosztizálása, amelyek károsíthatják a tüdőfunkciót és megzavarhatják a kezelés értékelését
- Az asztmától és a képalkotó vizsgálatoktól eltérő tüdőbetegség(ek) klinikai bizonyítéka (mellkasröntgen, számítógépes tomográfia (CT), mágneses rezonancia képalkotás [MRI]), jelentős leletekkel az 1. vizittől számított 12 hónapon belül, és a kiindulási vizitig (beleértve) látogatás 3)
- Az a résztvevő, aki a szűrővizsgálatot (1. vizit) megelőző 1 hónaptól az alapvizitig (3. vizit) bezárólag bármikor súlyos asztma exacerbációt tapasztal, a protokollban meghatározottak szerint
- Súlya kevesebb, mint 30 kilogramm
- Jelenlegi dohányos vagy a dohányzás abbahagyása a látogatás előtt 6 hónappal, vagy egy korábbi dohányos, akinek dohányzási múltja ≥10 csomagév
- Súlyos kísérő betegség(ek), amelyek a vizsgáló megítélése szerint hátrányosan befolyásolnák a résztvevő vizsgálatban való részvételét a protokollban meghatározottak szerint
- A résztvevők nem kaphatnak szisztémás kortikoszteroidokat a szűrővizit (1. vizit) előtti 1 hónaptól a bejáratás időtartamáig.
MEGJEGYZÉS: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dupilumab + ICS/LABA
Randomizált 1:1
|
Subcutan (SC) injekcióval adják be
Más nevek:
Vak dózisban adják be
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo + ICS/LABA
Randomizált 1:1
|
SC injekcióval adják be
Vak dózisban adják be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Évesített súlyos asztma súlyosbodási arány
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogat változása az első másodpercben (FEV1)
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
Alapállás a 12. hétig
|
|
|
A szisztémás kortikoszteroid expozíció éves kumulált dózisa súlyos asztma exacerbációk kezelésére
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
|
Változás az asztmakontroll kérdőívben (ACQ-5)
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
Az ACQ-5 5 elemet tartalmaz, amelyek felmérik a leggyakoribb asztmás tüneteket: 1. Az éjszakai asztmára ébredések gyakorisága az elmúlt héten, 2. Az asztmás tünetek súlyossága reggel, 3. A napi tevékenységek asztma miatti korlátozása, 4. Asztma okozta légszomj és 5. zihálás.
A résztvevőket arra kérik, hogy emlékezzenek vissza, hogyan volt az asztmájuk az előző héten, és válaszoljanak a tünetekkel kapcsolatos kérdésekre egy 7 fokozatú skálán (0 = nincs károsodás, 6 = maximális károsodás).
Az ACQ-5 globális pontszám az 5 kérdés átlaga, ezért 0 (teljesen kontrollált) és 6 (súlyosan ellenőrizetlen) között van.
A magasabb pontszám alacsonyabb asztma kontrollt jelent.
|
Alapállás a 12. hétig
|
|
Az ACQ-5-öt elérő résztvevők aránya <1,5
Időkeret: A 12. héten
|
A 12. héten
|
|
|
Változás a hörgőtágító előtti FEV1-ben
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig
|
Alapállapot az 52. hétig
|
|
|
Változás a százalékos előrejelzett FEV1-ben
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig
|
Alapállapot az 52. hétig
|
|
|
Változás a kilégzési csúcsáramlásban (PEF)
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig
|
Alapállapot az 52. hétig
|
|
|
Változás a kényszerített vitálkapacitásban (FVC)
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig
|
Alapállapot az 52. hétig
|
|
|
A kényszerített kilégzési áramlás (FEF) változása 25-75%
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig
|
Alapállapot az 52. hétig
|
|
|
A FEV1: FVC arány változása
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig
|
Alapállapot az 52. hétig
|
|
|
Változás a hörgőtágító FEV1-ben
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig
|
Alapállapot az 52. hétig
|
|
|
Az első súlyos exacerbációs esemény ideje
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Akár az 52. hétig
|
|
|
Azon résztvevők aránya, akik 0,5 pontos javulást értek el a minimális klinikailag fontos különbségben (MCID) az ACQ-5-ben
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Akár az 52. hétig
|
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Akár az 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 24.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Asztma
- Szerves vegyi anyagok
- Zsírsavak
- Lipidek
- Savak, aciklusos
- Karbonsavak
- Policiklusos vegyületek
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Zsírsavak, illékony
- Androstadienes
- Androstenes
- Androstánok
- Flutikazon
- dupiluma
- Propionátumok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R668-AS-2373
- 2023-510458-18-00 (Ctis: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül.
IPD megosztási időkeret
Amikor a Regeneron rendelkezik:
- forgalomba hozatali engedélyt kapott a fő egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, Európai Gyógyszerügynökség (EMA), Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) stb.) a termékre és a javallatra vonatkozóan, vagy globálisan leállította a termék fejlesztését az összes indikációra vonatkozóan, vagy azt követően. 2020 áprilisában, és nem tervezi a jövőbeli fejlesztést
- az eredményeket nyilvánosan elérhetővé tette (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálatok nyilvántartása)
- törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és
- biztosította a résztvevők magánéletének védelmét
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett kutatók javaslatot nyújthatnak be a Regeneron által szponzorált klinikai vizsgálatból származó egyéni betegek vagy aggregált szintű adatokhoz való hozzáférésre a Vivli-n keresztül.
A Regeneron független kutatási kérelmének értékelési kritériumai a következő címen érhetők el: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .