Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af sygeplejerske-ledet individualiseret opfølgningsintervention på patienter med nasopharyngeal carcinom

13. oktober 2024 opdateret af: Qiaojuan Guo, Fujian Cancer Hospital

Sygeplejerske-ledet individualiseret opfølgningsintervention versus regelmæssige læge-ledede besøg i nasopharyngeal carcinom: Et fase III randomiseret, kontrolleret forsøg

Forekomsten af ​​nasopharyngeal carcinomer (NPC'er) er meget ubalanceret over hele kloden, primært koncentreret i Øst- og Sydøstasien. Der er ingen veludførte, større randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), der skitserer en guldstandard for opfølgningsprogrammer, der sikrer tidlig påvisning af recidiv, god symptomhåndtering og omkostningseffektivitet. Det primære formål med dette randomiserede, kontrollerede forsøg er at teste, om et sygeplejerskeledet individuelt tilpasset symptomhåndteringsprogram signifikant vil reducere rapporterede symptomer blandt NPC-patienter efter primær behandling sammenlignet med lægestyret planlagt opfølgning. Derudover vil efterforskerne vurdere patientaktivering (selvledelse), angst, depression, frygt for gentagelse, arbejdsevner, gentagelsestider, ændringer i sundhedsadfærd og sundhedsplejeudnyttelse og omkostninger for de to arme af undersøgelsen.

Et sygeplejerskeledet uddannelsesprogram med fokus på symptomhåndtering tilbydes til patienterne, sammen med en elektronisk platform til at rapportere symptomer til sygeplejersker og støtte i symptomhåndtering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er planlagt at rekruttere 250 primære NPC-patienter fra Fujian Cancer Hospitals onkologiske afdelinger i løbet af en 18-måneders periode, efter at have afsluttet kemoradioterapien til NPC. Du vil deltage i et femårigt studie, hvor du tilfældigt tildeles enten den sygeplejerske-ledede intervention eller den læge-ledede intervention. Uanset gruppeopgave vil du følge det nationale screeningprogram for nasopharyngeal carcinom.

Både kontrol- og interventionsarmene vil bruge spørgeskemaer, kliniske databaser og nationale registre til at indsamle data i 5 år efter inklusion både i kontrol- og interventionsgruppen. De primære og sekundære resultater måles ved hjælp af spørgeskemaer i begge grupper, hvorimod Patient Reported Outcomes (PRO) kun indsamles i interventionsgruppen. Tilbagefaldende patienter vil ikke blive bedt om at udfylde de resterende udfaldsspørgeskemaer eller PRO'er, da de afslutter opfølgningsprogrammet for at forfølge tilbagevendende behandling. Hvis PRO'er afslører et behov, eller hvis patienten har behov for konsultation, vil sygeplejersken eller projektlægen blive konsulteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i stand til at give informeret samtykke;
  2. Har gennemført strålebehandling for lokoregionalt nasopharyngealt karcinom uden kliniske tegn på afstandsmetastaser;
  3. i alderen 18 år og derover;
  4. Forventet overlevelse ≥6 måneder;
  5. Læs, forstå kinesiske tegn og tal mandarin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med andre maligne sygdomme, psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse (MMSE-score < 27 point);
  2. Ustabile medicinske eller psykiatriske tilstande
  3. Manglende evne til at kommunikere effektivt på mandarin
  4. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Sygeplejerskestyret opfølgning
Adfærdsmæssigt: Sygeplejerskestyret intervention
Sygeplejerskestyret intervention involverer patientuddannelse, indsamling af Patient Reported Outcomes (PRO) og evaluering af dem af specialsygeplejersker, samt at navigere patienter til tjenester, der kan hjælpe med deres symptomer. I løbet af tre-fem planlagte aftaler vil sygeplejersken tale med dig om tilpasning til livet efter fuldført strålebehandling af nasopharyngeal carcinom, herunder symptomer på tilbagefald, og hvordan man håndterer dem. I det første år vil PRO'er blive indsamlet hver sjette måned ved gentagelser og senfølger, og derefter hver 12. måned. PRO vil blive administreret til patienter i tre år efter, at sygeplejerskeaftalen er afsluttet.
Ingen indgriben: Kontrollere
Lægestyret opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: ved inklusion, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Livskvalitetsscore blev beregnet i henhold til European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30), intervallet er 0-100, højere score betyder et dårligere resultat.
ved inklusion, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Livskvalitetsscore QLQ-HN35
Tidsramme: ved inklusion, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Livskvalitetsscore blev beregnet i henhold til European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire QLQ-HN35, intervallet er 0-100, højere score betyder et dårligere resultat.
ved inklusion, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i viden, færdigheder og tillid til selvledelse
Tidsramme: ved inklusion, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Patient Activation Measure (PAM), skala på intervalniveau fra 0-100, der korrelerer med et af fire niveauer af patientaktivering. PAM-niveau 1 og 2 angiver lavere patientaktivering, mens PAM-niveau 3 og 4 angiver højere patientaktivering.
ved inklusion, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Ændringer i angst
Tidsramme: ved inklusion, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Generaliseret angstlidelse (GAD-7), intervallet er 7-28, højere score betyder et dårligere resultat.
ved inklusion, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Ændringer i selvledelse
Tidsramme: ved inklusion, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Health Education Impact Questionnaire (heiQ), intervallet er 40-160, højere score betyder et bedre resultat.
ved inklusion, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Ændringer i frygt for gentagelse
Tidsramme: ved inklusion, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Bekymringer om gentagelsesspørgeskema (CARQ-4), intervallet er 0-40, og en højere score repræsenterer højere frygt for gentagelse.
ved inklusion, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Ændringer i depression
Tidsramme: ved inklusion, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Patient Health Questionnaire (PHQ-9), intervallet er 0-27, højere score betyder et dårligere resultat.
ved inklusion, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Ændringer i arbejdsevne
Tidsramme: ved inklusion, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Work Ability Index (WAI), interval 7-49, en højere score indikerede bedre arbejdsevne
ved inklusion, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiaojuan Guo, Dr., Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-6-6

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med Sygeplejerskestyret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner