비인두암종 환자에 대한 간호사 주도 개별 추적 중재의 효과
비인두암종에 대한 간호사 주도의 개별화된 추적 중재와 정기적인 의사 주도 방문 비교: 제3상 무작위 대조 시험
비인두암종(NPC)의 발병률은 전 세계적으로 매우 불균형하며 주로 동아시아 및 동남아시아에 집중되어 있습니다. 재발, 증상 관리 및 비용 효율성이 우수합니다. 이 무작위 대조 시험의 주요 목표는 간호사가 주도하는 개별 맞춤형 증상 관리 프로그램이 의사가 주도하는 예정된 후속 조치와 비교하여 1차 치료 후 NPC 환자에서 보고된 증상을 크게 줄일 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 또한 연구자들은 환자 활성화(자기 관리), 불안, 우울증, 재발에 대한 두려움, 작업 능력, 재발 시간, 건강 행동 변화, 연구의 두 부문에 대한 의료 이용 및 비용을 평가할 것입니다.
증상 관리에 초점을 맞춘 간호사 주도 교육 프로그램이 환자에게 제공되며, 증상을 간호사에게 보고하고 증상 관리를 지원하는 전자 플랫폼도 함께 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
NPC에 대한 화학방사선요법을 완료한 후 18개월 동안 복건성 암병원 종양학과에서 250명의 일차 NPC 환자를 모집할 계획입니다. 귀하는 간호사 주도 중재 또는 의사 주도 중재에 무작위로 배정되는 5년간의 연구에 참여하게 됩니다. 그룹 배정에 관계없이 국가 비인두암 검진 프로그램을 따르게 됩니다.
통제군과 중재군 모두 설문지, 임상 데이터베이스, 국가 등록부를 사용하여 통제군과 중재군에 포함된 후 5년 동안 데이터를 수집합니다. 일차 및 이차 결과는 두 그룹 모두에서 설문지를 사용하여 측정되는 반면, 환자 보고 결과(PRO)는 개입 그룹에서만 수집됩니다. 재발 환자는 재발 치료를 위해 후속 프로그램을 중단하므로 나머지 결과 설문지나 PRO를 작성하라는 요청을 받지 않습니다. PRO가 필요성을 밝히거나 환자에게 상담이 필요한 경우 간호사 또는 프로젝트 의사와 상담합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ziyi Wu, Dr.
- 전화번호: 8618150833735
- 이메일: wuziyi@fjmu.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 원격 전이의 임상 징후가 없는 국소 비인두 암종에 대한 방사선 치료를 완료했습니다.
- 18세 이상;
- 예상 생존 기간 ≥6개월;
- 한자를 읽고 이해하며 중국어로 말해보세요.
제외 기준:
- 다른 악성 종양, 정신 질환 또는 인지 장애의 이전 병력(MMSE 점수 < 27점)
- 불안정한 의학적 또는 정신적 상태
- 중국어로 효과적으로 의사소통이 불가능함
- 임산부 또는 수유중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
간호사가 주도하는 후속 조치
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간호사 주도 중재에는 환자 교육, 환자 보고 결과(PRO) 수집 및 전문가 간호사의 평가, 환자를 증상을 지원할 수 있는 서비스로 안내하는 작업이 포함됩니다.
3-5회 예정된 예약 동안 간호사는 재발 증상 및 대처 방법을 포함하여 비인두암종의 방사선 치료를 완료한 후 생활에 적응하는 방법에 대해 귀하와 상담할 것입니다. 첫 해에는 재발에 대해 6개월마다 PRO가 수집됩니다. 지연 효과, 그 이후에는 12개월마다.
PRO는 간호사 임명이 확정된 후 3년 동안 환자에게 투여됩니다.
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간섭 없음: 제어
의사가 주도하는 후속 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 점수(EORTC QLQ C30)
기간: 포함시 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월
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삶의 질 점수는 유럽 암 연구 및 치료를 위한 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ C30)에 따라 계산되었으며, 범위는 0~100이고, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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포함시 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월
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삶의 질 점수 QLQ-HN35
기간: 포함시 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월
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삶의 질 점수는 유럽 암 연구 및 치료 설문지 QLQ-HN35에 따라 계산되었으며, 범위는 0~100이고, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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포함시 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기관리에 대한 지식, 기술, 자신감의 변화
기간: 포함시 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월
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환자 활성화 측정(Patient Activation Measure, PAM)은 환자 활성화의 네 가지 수준 중 하나와 상관 관계가 있는 0~100의 간격 수준 척도입니다.
PAM 레벨 1과 2는 낮은 환자 활성화를 나타내고, PAM 레벨 3과 4는 높은 환자 활성화를 나타냅니다.
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포함시 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월
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불안의 변화
기간: 포함시 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월
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범불안장애(GAD-7), 범위는 7-28이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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포함시 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월
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자기관리의 변화
기간: 포함시 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월
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보건 교육 영향 설문지(heiQ)의 범위는 40-160이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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포함시 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월
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재발에 대한 두려움으로 인한 변화
기간: 포함시 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월
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재발에 대한 우려 설문지(CARQ-4)의 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 재발에 대한 두려움이 높은 것을 의미합니다.
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포함시 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월
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우울증의 변화
기간: 포함시 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월
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환자 건강 설문지(PHQ-9)의 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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포함시 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월
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업무능력의 변화
기간: 포함시 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월
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작업 능력 지수(WAI), 범위 7~49, 점수가 높을수록 작업 능력이 우수함을 나타냄
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포함시 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Qiaojuan Guo, Dr., Fujian Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비인두암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
간호사가 주도하는 개입에 대한 임상 시험
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University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모집하지 않고 적극적으로
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
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University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...완전한
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New York Institute of Technology모병