Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zindywidualizowanej interwencji kontrolnej prowadzonej przez pielęgniarkę na pacjentów z rakiem nosogardzieli

13 października 2024 zaktualizowane przez: Qiaojuan Guo, Fujian Cancer Hospital

Zindywidualizowana interwencja kontrolna prowadzona przez pielęgniarkę a regularne wizyty u lekarza w przypadku raka nosogardzieli: randomizowane, kontrolowane badanie fazy III

Częstość występowania raka nosowo-gardłowego (NPC) jest w dużym stopniu niezrównoważona na całym świecie, głównie w Azji Wschodniej i Południowo-Wschodniej. Nie ma dobrze przeprowadzonych, większych, randomizowanych badań kontrolowanych (RCT), które wyznaczałyby złoty standard w zakresie programów kontrolnych zapewniających wczesne wykrywanie nowotworów. nawrotów, dobre leczenie objawów i opłacalność. Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest sprawdzenie, czy prowadzony przez pielęgniarkę, indywidualnie dostosowany program leczenia objawów znacząco zmniejszy zgłaszane objawy wśród pacjentów NPC po leczeniu podstawowym w porównaniu z planową wizytą kontrolną prowadzoną przez lekarza. Dodatkowo badacze ocenią aktywację pacjentów (samodzielne leczenie), stany lękowe, depresję, strach przed nawrotem, zdolność do pracy, czas wystąpienia nawrotu, zmiany w zachowaniach zdrowotnych oraz wykorzystanie opieki zdrowotnej i koszty w obu ramionach badania.

Pacjentom zapewniany jest program edukacyjny prowadzony przez pielęgniarki, skupiający się na leczeniu objawów, wraz z elektroniczną platformą umożliwiającą pielęgniarkom zgłaszanie objawów i wsparcie w leczeniu objawów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planuje się rekrutację 250 pacjentów z pierwotnym NPC z oddziałów onkologii szpitala Fujian Cancer Hospital w ciągu 18 miesięcy, po zakończeniu chemioradioterapii dla NPC. Weźmiesz udział w pięcioletnim badaniu, w którym zostaniesz losowo przydzielony do interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę lub do interwencji prowadzonej przez lekarza. Niezależnie od przydziału grupy będziesz uczestniczyć w krajowym programie badań przesiewowych w kierunku raka nosowo-gardłowego.

Zarówno część kontrolna, jak i interwencyjna będą korzystać z kwestionariuszy, klinicznych baz danych i rejestrów krajowych w celu gromadzenia danych przez 5 lat po włączeniu, zarówno do grupy kontrolnej, jak i do grupy interwencyjnej. Wyniki pierwotne i wtórne mierzone są za pomocą kwestionariuszy w obu grupach, natomiast wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) są zbierane tylko w grupie interwencyjnej. Pacjenci z nawrotem choroby nie będą proszeni o wypełnienie pozostałych kwestionariuszy wyników ani PRO, ponieważ opuszczą program kontrolny w celu kontynuacji leczenia. Jeśli PRO wykażą taką potrzebę lub jeśli pacjent będzie wymagał konsultacji, konsultacja zostanie przeprowadzona z pielęgniarką lub lekarzem projektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Możliwość wyrażenia świadomej zgody;
  2. Ukończyli leczenie radioterapią z powodu miejscowego raka nosowo-gardłowego bez klinicznych objawów przerzutów na odległość;
  3. Wiek 18 lat i więcej;
  4. Oczekiwane przeżycie ≥6 miesięcy;
  5. Czytaj, zrozum chińskie znaki i mów po mandaryńsku.

Kryteria wykluczenia:

  1. przebyta inna choroba nowotworowa, choroba psychiczna lub upośledzenie funkcji poznawczych (wynik MMSE < 27 punktów);
  2. Niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny
  3. Niezdolność do skutecznego komunikowania się w języku mandaryńskim
  4. Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Obserwacja prowadzona przez pielęgniarkę
Behawioralne: Interwencja pod przewodnictwem pielęgniarki
Interwencja prowadzona przez pielęgniarki obejmuje edukację pacjentów, gromadzenie wyników zgłoszonych przez pacjentów (PRO) i ocenę ich przez pielęgniarki specjalizujące się w leczeniu, a także kierowanie pacjentów do placówek, które mogą pomóc w leczeniu ich objawów. Podczas trzech-pięciu zaplanowanych wizyt pielęgniarka porozmawia z Tobą na temat przystosowania się do życia po zakończeniu radioterapii raka nosowo-gardłowego, w tym na temat objawów nawrotu i sposobu postępowania z nimi. W pierwszym roku PRO będą zbierane co pół roku w przypadku nawrotów i późnych skutków, a następnie co 12 miesięcy. PRO będzie podawany pacjentom przez trzy lata po zakończeniu wizyt pielęgniarskich.
Brak interwencji: Kontrola
Obserwacja prowadzona przez lekarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik jakości życia (EORTC QLQ C30)
Ramy czasowe: w momencie włączenia: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Ocena jakości życia została obliczona według Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ C30), zakres wynosi 0-100, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
w momencie włączenia: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Wynik jakości życia QLQ-HN35
Ramy czasowe: w momencie włączenia: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Ocena jakości życia została obliczona zgodnie z Kwestionariuszem Jakości Życia QLQ-HN35 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów, zakres wynosi 0-100, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
w momencie włączenia: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wiedzy, umiejętnościach i pewności siebie w zakresie samozarządzania
Ramy czasowe: w momencie włączenia: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Miara aktywacji pacjenta (PAM), skala poziomów interwałowych od 0 do 100, która jest powiązana z jednym z czterech poziomów aktywacji pacjenta. Poziomy PAM 1 i 2 wskazują niższą aktywację pacjenta, natomiast poziomy PAM 3 i 4 wskazują wyższą aktywację pacjenta.
w momencie włączenia: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Zmiany w stanie lęku
Ramy czasowe: w momencie włączenia: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7), zakres wynosi 7-28, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
w momencie włączenia: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Zmiany w samozarządzaniu
Ramy czasowe: w momencie włączenia: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Kwestionariusz Wpływu Edukacji Zdrowotnej (heiQ), zakres wynosi 40-160, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
w momencie włączenia: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Zmiany w strachu przed nawrotem
Ramy czasowe: w momencie włączenia: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Kwestionariusz obaw związanych z nawrotem choroby (CARQ-4), zakres wynosi 0–40, a wyższy wynik oznacza większy strach przed nawrotem.
w momencie włączenia: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Zmiany w depresji
Ramy czasowe: w momencie włączenia: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), zakres wynosi 0-27, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
w momencie włączenia: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Zmiany zdolności do pracy
Ramy czasowe: w momencie włączenia: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 60 miesięcy
Wskaźnik zdolności do pracy (WAI), zakres 7-49, wyższy wynik oznaczał lepszą zdolność do pracy
w momencie włączenia: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Qiaojuan Guo, Dr., Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-6-6

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy nosowo-gardłowej

Badania kliniczne na Interwencja pod przewodnictwem pielęgniarki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj