Effet de l'intervention de suivi individualisée dirigée par une infirmière sur les patients atteints de carcinome nasopharyngé
Intervention de suivi individualisée dirigée par une infirmière par rapport aux visites régulières dirigées par un médecin dans le carcinome nasopharyngé : un essai randomisé et contrôlé de phase III
L'incidence des carcinomes nasopharyngés (CNP) est très déséquilibrée dans le monde, principalement concentrée en Asie de l'Est et du Sud-Est. Il n'existe pas d'essais contrôlés randomisés (ECR) bien menés et de plus grande envergure définissant une référence en matière de programmes de suivi garantissant une détection précoce des carcinomes nasopharyngés. récidive, bonne gestion des symptômes et rentabilité. L'objectif principal de cet essai randomisé et contrôlé est de tester si un programme de gestion des symptômes personnalisé et dirigé par une infirmière réduira considérablement les symptômes signalés chez les patients NPC après le traitement primaire par rapport au suivi programmé dirigé par un médecin. De plus, les enquêteurs évalueront l'activation du patient (autogestion), l'anxiété, la dépression, la peur de la récidive, les capacités de travail, les temps de récidive, les changements de comportement en matière de santé, l'utilisation et les coûts des soins de santé pour les deux bras de l'étude.
Un programme de formation dirigé par des infirmières et axé sur la gestion des symptômes est proposé aux patients, ainsi qu'une plateforme électronique permettant de signaler les symptômes aux infirmières et d'apporter un soutien à la gestion des symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est prévu de recruter 250 patients primaires NPC dans les services d'oncologie de l'hôpital du cancer du Fujian sur une période de 18 mois, après avoir terminé la chimioradiothérapie pour NPC. Vous participerez à une étude de cinq ans dans laquelle vous serez assigné au hasard soit à l'intervention dirigée par une infirmière, soit à l'intervention dirigée par un médecin. Quelle que soit la mission de groupe, vous suivrez le programme national de dépistage du carcinome nasopharyngé.
Les bras de contrôle et d'intervention utiliseront des questionnaires, des bases de données cliniques et des registres nationaux pour collecter des données pendant 5 ans après l'inclusion dans les groupes de contrôle et d'intervention. Les résultats primaires et secondaires sont mesurés à l'aide de questionnaires dans les deux groupes, tandis que les résultats rapportés par les patients (PRO) sont collectés uniquement dans le groupe d'intervention. Les patients en rechute ne seront pas invités à remplir les questionnaires de résultats restants ou les PRO puisqu'ils ont quitté le programme de suivi pour poursuivre un traitement récurrent. Si les PRO révèlent un besoin, ou si le patient nécessite une consultation, l'infirmière ou le médecin du projet sera consulté.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ziyi Wu, Dr.
- Numéro de téléphone: 8618150833735
- E-mail: wuziyi@fjmu.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Capable de fournir un consentement éclairé ;
- Avoir terminé un traitement de radiothérapie pour un carcinome loco-régional du nasopharynx sans signe clinique de métastases à distance ;
- Âgé de 18 ans et plus ;
- Survie attendue ≥6 mois ;
- Lisez, comprenez les caractères chinois et parlez le mandarin.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'autres tumeurs malignes, de maladie mentale ou de troubles cognitifs (score MMSE <27 points) ;
- Conditions médicales ou psychiatriques instables
- Incapacité à communiquer efficacement en mandarin
- Femmes enceintes ou femmes allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Suivi dirigé par une infirmière
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L'intervention dirigée par une infirmière implique l'éducation des patients, la collecte des résultats rapportés par les patients (PRO) et leur évaluation par des infirmières spécialisées, ainsi que l'orientation des patients vers des services qui peuvent les aider à gérer leurs symptômes.
Au cours de trois à cinq rendez-vous planifiés, l'infirmière discutera avec vous de l'adaptation à la vie après avoir terminé la radiothérapie du carcinome nasopharyngé, y compris les symptômes de rechute et la manière de les gérer. Au cours de la première année, des PRO seront collectés tous les six mois sur les récidives. et effets tardifs, puis tous les 12 mois.
PRO sera administré aux patients pendant trois ans après la finalisation des rendez-vous infirmiers.
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Aucune intervention: Contrôle
Suivi dirigé par un médecin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de qualité de vie (EORTC QLQ C30)
Délai: à l'inclusion, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 60 mois
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Le score de qualité de vie a été calculé selon le questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ C30), la plage est de 0 à 100, des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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à l'inclusion, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 60 mois
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Score de qualité de vie QLQ-HN35
Délai: à l'inclusion, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 60 mois
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Le score de qualité de vie a été calculé selon le questionnaire QLQ-HN35 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, la plage est de 0 à 100, des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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à l'inclusion, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les connaissances, les compétences et la confiance en soi pour l'autogestion
Délai: à l'inclusion, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 60 mois
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Mesure d'activation du patient (PAM), échelle d'intervalle de 0 à 100 qui correspond à l'un des quatre niveaux d'activation du patient.
Les niveaux PAM 1 et 2 indiquent une activation plus faible du patient, tandis que les niveaux PAM 3 et 4 indiquent une activation plus élevée du patient.
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à l'inclusion, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 60 mois
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Changements dans l'anxiété
Délai: à l'inclusion, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 60 mois
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Trouble d'anxiété généralisée (TAG-7), la plage est de 7 à 28, des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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à l'inclusion, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 60 mois
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Changements dans l'autogestion
Délai: à l'inclusion, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 60 mois
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Le Health Education Impact Questionnaire (heiQ), la plage est de 40 à 160, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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à l'inclusion, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 60 mois
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Changements dans la peur de la récidive
Délai: à l'inclusion, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 60 mois
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Questionnaire sur les préoccupations concernant la récidive (CARQ-4), la plage est de 0 à 40 et un score plus élevé représente une peur plus élevée de récidive.
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à l'inclusion, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 60 mois
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Changements dans la dépression
Délai: à l'inclusion, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 60 mois
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Le Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), la plage va de 0 à 27, des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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à l'inclusion, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 60 mois
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Modifications de la capacité de travail
Délai: à l'inclusion, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 60 mois
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Indice de capacité de travail (WAI), plage de 7 à 49, un score plus élevé indique une meilleure capacité de travail
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à l'inclusion, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qiaojuan Guo, Dr., Fujian Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-6-6
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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