Влияние индивидуального последующего вмешательства под руководством медсестры на пациентов с карциномой носоглотки
Индивидуальное последующее вмешательство под руководством медсестры в сравнении с регулярными посещениями врача при раке носоглотки: рандомизированное контролируемое исследование III фазы
Заболеваемость карциномой носоглотки (НПК) крайне неравномерна по всему миру, в основном сосредоточена в Восточной и Юго-Восточной Азии. Не существует хорошо проведенных, более крупных рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), определяющих золотой стандарт для программ последующего наблюдения, обеспечивающих раннее выявление рака носоглотки (НПК). рецидивов, хорошее лечение симптомов и экономическая эффективность. Основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования — проверить, приведет ли индивидуально подобранная программа лечения симптомов под руководством медсестры к значительному снижению сообщаемых симптомов среди пациентов с неинфекционными заболеваниями после первичного лечения по сравнению с плановым последующим наблюдением под руководством врача. Кроме того, исследователи оценят активацию пациента (самоконтроль), тревогу, депрессию, страх рецидива, трудоспособность, время рецидива, изменения в поведении в отношении здоровья, а также использование и затраты на медицинскую помощь для двух частей исследования.
Пациентам предоставляется программа обучения под руководством медсестер, ориентированная на управление симптомами, а также электронная платформа для сообщения о симптомах медсестрам и поддержки в лечении симптомов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Планируется набрать 250 первичных пациентов с НПК из онкологических отделений онкологической больницы Фуцзянь в течение 18 месяцев после завершения химиолучевой терапии для НПК. Вы примете участие в пятилетнем исследовании, в котором вас случайным образом распределят либо на вмешательство под руководством медсестры, либо на вмешательство под руководством врача. Независимо от группового назначения, вы будете следовать национальной программе скрининга рака носоглотки.
И группа контроля, и группа вмешательства будут использовать анкеты, клинические базы данных и национальные регистры для сбора данных в течение 5 лет после включения как в контрольную, так и в группу вмешательства. Первичные и вторичные результаты измеряются с использованием вопросников в обеих группах, тогда как результаты, сообщаемые пациентами (PRO), собираются только в группе вмешательства. Пациентам с рецидивом не будет предложено заполнить оставшиеся анкеты по результатам или PRO, поскольку они вышли из программы последующего наблюдения и продолжили повторное лечение. Если PRO выявит необходимость или если пациенту потребуется консультация, будет проведена консультация с медсестрой или врачом проекта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ziyi Wu, Dr.
- Номер телефона: 8618150833735
- Электронная почта: wuziyi@fjmu.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие;
- Завершили лучевое лечение локо-регионарной карциномы носоглотки без клинических признаков дистанционного метастазирования;
- Возраст 18 лет и старше;
- Ожидаемая выживаемость ≥6 месяцев;
- Читайте, понимайте китайские иероглифы и говорите на китайском языке.
Критерии исключения:
- Другие злокачественные новообразования, психические заболевания или когнитивные нарушения в анамнезе (оценка MMSE <27 баллов);
- Нестабильное медицинское или психиатрическое состояние.
- Неспособность эффективно общаться на китайском языке
- Беременные женщины или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Наблюдение под руководством медсестры
|
Вмешательство под руководством медсестры включает обучение пациентов, сбор результатов, сообщаемых пациентами (PRO), и их оценку медсестрами-специалистами, а также направление пациентов в службы, которые могут помочь с их симптомами.
Во время трех-пяти плановых приемов медсестра расскажет вам об адаптации к жизни после завершения лучевой терапии рака носоглотки, включая симптомы рецидива и способы борьбы с ними. В течение первого года каждые шесть месяцев будут собираться отчеты о рецидивах. и поздние эффекты, а затем каждые 12 месяцев.
PRO будет предоставляться пациентам в течение трех лет после завершения приема медсестры.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Последующее наблюдение под руководством врача
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни (EORTC QLQ C30)
Временное ограничение: при включении, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев
|
Показатель качества жизни рассчитывался в соответствии с опросником качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ C30), диапазон от 0 до 100, более высокие баллы означают худший результат.
|
при включении, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев
|
|
Оценка качества жизни QLQ-HN35
Временное ограничение: при включении, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев
|
Показатель качества жизни рассчитывался в соответствии с опросником качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака QLQ-HN35, диапазон от 0 до 100, более высокие баллы означают худший результат.
|
при включении, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в знаниях, навыках и уверенности в самоконтроле
Временное ограничение: при включении, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев
|
Показатель активации пациента (PAM), интервальная шкала от 0 до 100, которая соответствует одному из четырех уровней активации пациента.
Уровни PAM 1 и 2 указывают на более низкую активацию пациента, а уровни PAM 3 и 4 указывают на более высокую активацию пациента.
|
при включении, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев
|
|
Изменения тревоги
Временное ограничение: при включении, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев
|
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7), диапазон от 7 до 28, более высокие баллы означают худший результат.
|
при включении, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев
|
|
Изменения в самоуправлении
Временное ограничение: при включении, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев
|
Анкета «Влияние санитарного просвещения» (heiQ), диапазон от 40 до 160, более высокие баллы означают лучший результат.
|
при включении, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев
|
|
Изменения страха рецидива
Временное ограничение: при включении, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев
|
Анкета «Опасения по поводу рецидива» (CARQ-4), диапазон от 0 до 40, более высокий балл означает более высокий страх рецидива.
|
при включении, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев
|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: при включении, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9), диапазон от 0 до 27, более высокие баллы означают худший результат.
|
при включении, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев
|
|
Изменения трудоспособности
Временное ограничение: при включении, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев
|
Индекс трудоспособности (WAI), диапазон 7–49, более высокий балл указывает на лучшую трудоспособность.
|
при включении, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Qiaojuan Guo, Dr., Fujian Cancer Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-6-6
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .