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Wirkung einer von Krankenschwestern geleiteten individuellen Nachsorgeintervention auf Patienten mit Nasopharynxkarzinom

13. Oktober 2024 aktualisiert von: Qiaojuan Guo, Fujian Cancer Hospital

Von einer Krankenschwester geleitete, individuelle Nachsorgeintervention im Vergleich zu regelmäßigen, von einem Arzt geleiteten Besuchen bei Nasopharynxkarzinomen: Eine randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie

Die Inzidenz von Nasopharynxkarzinomen (NPCs) ist weltweit sehr unausgewogen und konzentriert sich hauptsächlich auf Ost- und Südostasien. Es gibt keine gut durchgeführten, größeren randomisierten kontrollierten Studien (RCT), die einen Goldstandard für Nachsorgeprogramme zur Gewährleistung einer Früherkennung darstellen Wiederauftreten, gutes Management der Symptome und Kosteneffizienz. Das Hauptziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, zu testen, ob ein von einer Krankenschwester geleitetes, individuell zugeschnittenes Symptommanagementprogramm die gemeldeten Symptome bei NPC-Patienten nach der Erstbehandlung im Vergleich zu einer ärztlich geleiteten geplanten Nachsorge deutlich reduzieren wird. Darüber hinaus werden die Forscher die Patientenaktivierung (Selbstmanagement), Angstzustände, Depressionen, Angst vor einem erneuten Auftreten, Arbeitsfähigkeiten, Wiederholungszeiten, Veränderungen im Gesundheitsverhalten sowie die Inanspruchnahme und Kosten der Gesundheitsversorgung für die beiden Studienzweige bewerten.

Den Patienten wird ein von Pflegekräften geleitetes Schulungsprogramm mit Schwerpunkt auf Symptommanagement sowie eine elektronische Plattform zur Meldung von Symptomen an Pflegekräfte und zur Unterstützung bei der Symptombehandlung zur Verfügung gestellt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist geplant, über einen Zeitraum von 18 Monaten nach Abschluss der Chemoradiotherapie für NPC 250 primäre NPC-Patienten aus den onkologischen Abteilungen des Fujian Cancer Hospital zu rekrutieren. Sie nehmen an einer fünfjährigen Studie teil, in der Sie nach dem Zufallsprinzip entweder der von einer Krankenschwester geleiteten Intervention oder der von einem Arzt geleiteten Intervention zugeteilt werden. Unabhängig von der Gruppenzuordnung folgen Sie dem nationalen Programm zur Früherkennung von Nasopharynxkarzinomen.

Sowohl der Kontroll- als auch der Interventionsarm werden Fragebögen, klinische Datenbanken und nationale Register verwenden, um Daten für 5 Jahre nach Aufnahme sowohl in die Kontroll- als auch in die Interventionsgruppe zu sammeln. Die primären und sekundären Ergebnisse werden in beiden Gruppen mithilfe von Fragebögen gemessen, während die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) nur in der Interventionsgruppe erhoben werden. Rückfallpatienten werden nicht aufgefordert, die verbleibenden Ergebnisfragebögen oder PROs auszufüllen, da sie das Nachsorgeprogramm abgebrochen haben, um eine wiederkehrende Behandlung fortzusetzen. Wenn PROs einen Bedarf erkennen lassen oder der Patient eine Beratung benötigt, wird die Krankenschwester oder der Projektarzt konsultiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine Einverständniserklärung abgeben;
  2. Sie haben die Strahlentherapie bei lokoregionärem Nasopharynxkarzinom ohne klinische Anzeichen einer Fernmetastasierung abgeschlossen.
  3. Ab 18 Jahren;
  4. Erwartetes Überleben ≥6 Monate;
  5. Lesen, verstehen Sie chinesische Schriftzeichen und sprechen Sie Mandarin.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, psychischer Erkrankungen oder kognitiver Beeinträchtigungen (MMSE-Score < 27 Punkte);
  2. Instabile medizinische oder psychiatrische Zustände
  3. Unfähigkeit, effektiv auf Mandarin zu kommunizieren
  4. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Von einer Krankenschwester geleitete Nachsorge
Verhalten: Von einer Krankenschwester geleitete Intervention
Zu den von Pflegekräften geleiteten Interventionen gehören die Aufklärung der Patienten, das Sammeln von Patientenberichten (Patient Reported Outcomes, PRO) und deren Auswertung durch spezialisierte Pflegekräfte sowie die Vermittlung von Patienten zu Diensten, die bei der Linderung ihrer Symptome helfen können. Bei drei bis fünf geplanten Terminen wird die Krankenschwester mit Ihnen über die Anpassung an das Leben nach Abschluss der Strahlentherapie des Nasopharynxkarzinoms sprechen, einschließlich der Symptome eines Rückfalls und wie man damit umgeht. Im ersten Jahr werden alle sechs Monate PROs zu Rezidiven gesammelt und Spätfolgen und danach alle 12 Monate. PRO wird den Patienten drei Jahre lang verabreicht, nachdem die Ernennung von Krankenschwestern abgeschlossen ist.
Kein Eingriff: Kontrolle
Vom Arzt geleitete Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsscore (EORTC QLQ C30)
Zeitfenster: bei Aufnahme 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 60 Monate
Der Lebensqualitäts-Score wurde gemäß dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30) berechnet. Der Bereich liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bei Aufnahme 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 60 Monate
Lebensqualitätswert QLQ-HN35
Zeitfenster: bei Aufnahme 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 60 Monate
Der Lebensqualitätswert wurde gemäß dem Lebensqualitätsfragebogen QLQ-HN35 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs berechnet. Der Bereich liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bei Aufnahme 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in Wissen, Fähigkeiten und Selbstvertrauen für das Selbstmanagement
Zeitfenster: bei Aufnahme 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 60 Monate
Patientenaktivierungsmaß (PAM), Intervallskala von 0 bis 100, die einer von vier Stufen der Patientenaktivierung entspricht. Die PAM-Stufen 1 und 2 weisen auf eine geringere Patientenaktivierung hin, während die PAM-Stufen 3 und 4 auf eine höhere Patientenaktivierung hinweisen.
bei Aufnahme 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 60 Monate
Veränderungen in der Angst
Zeitfenster: bei Aufnahme 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 60 Monate
Generalisierte Angststörung (GAD-7), der Bereich liegt zwischen 7 und 28, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bei Aufnahme 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 60 Monate
Veränderungen im Selbstmanagement
Zeitfenster: bei Aufnahme 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 60 Monate
Beim Health Education Impact Questionnaire (heiQ) liegt der Bereich zwischen 40 und 160. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
bei Aufnahme 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 60 Monate
Veränderungen in der Angst vor einem erneuten Auftreten
Zeitfenster: bei Aufnahme 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 60 Monate
Der Bereich liegt zwischen 0 und 40, und ein höherer Wert bedeutet eine höhere Angst vor einem erneuten Auftreten.
bei Aufnahme 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 60 Monate
Veränderungen bei Depressionen
Zeitfenster: bei Aufnahme 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 60 Monate
Beim Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) liegt der Bereich zwischen 0 und 27. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bei Aufnahme 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 60 Monate
Veränderungen der Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: bei Aufnahme 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 60 Monate
Work Ability Index (WAI), Bereich 7–49, ein höherer Wert deutet auf eine bessere Arbeitsfähigkeit hin
bei Aufnahme 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiaojuan Guo, Dr., Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-6-6

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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