Effekt av sjuksköterskeledd individualiserad uppföljningsintervention på patienter med nasofarynxkarcinom
Sjuksköterskeledd individualiserad uppföljningsintervention kontra regelbundna läkarledda besök vid nasofarynxkarcinom: en randomiserad, kontrollerad fas III studie
Förekomsten av nasofaryngeala karcinom (NPC) är mycket obalanserad runt om i världen, främst koncentrerad till Öst- och Sydostasien. Det finns inga väl genomförda, större randomiserade kontrollerade studier (RCT) som beskriver en guldstandard för uppföljningsprogram som säkerställer tidig upptäckt av återfall, god symtomhantering och kostnadseffektivitet. Det primära syftet med denna randomiserade, kontrollerade studie är att testa om ett sjuksköterskeledd individuellt anpassat symtomhanteringsprogram avsevärt kommer att minska rapporterade symtom bland NPC-patienter efter primärbehandling jämfört med läkareledd schemalagd uppföljning. Dessutom kommer utredarna att bedöma patientaktivering (självhantering), ångest, depression, rädsla för återfall, arbetsförmåga, återfallstider, förändringar i hälsobeteende och hälsovårdsanvändning och kostnader för studiens två delar.
Ett sjuksköterskeledd utbildningsprogram fokuserat på symtomhantering ges till patienterna, tillsammans med en elektronisk plattform för att rapportera symtom till sjuksköterskor och stöd i symtomhantering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är planerat att rekrytera 250 primära NPC-patienter från Fujian Cancer Hospitals onkologiska avdelningar under en 18-månadersperiod, efter att ha avslutat kemoradioterapin för NPC. Du kommer att delta i en femårig studie där du slumpmässigt tilldelas antingen den sjuksköterskeledda interventionen eller den läkarledda interventionen. Oavsett gruppuppgift kommer du att följa det nationella screeningprogrammet för nasofarynxcarcinom.
Både kontroll- och interventionsarmarna kommer att använda frågeformulär, kliniska databaser och nationella register för att samla in data under 5 år efter inkluderingen både i kontroll- och interventionsgruppen. De primära och sekundära resultaten mäts med hjälp av frågeformulär i båda grupperna, medan Patient Reported Outcomes (PRO) endast samlas in i interventionsgruppen. Återfallspatienter kommer inte att uppmanas att fylla i de återstående resultatfrågeformulären eller PROs eftersom de avslutar uppföljningsprogrammet för att fortsätta behandlingen. Om PRO avslöjar ett behov, eller om patienten kräver konsultation, kommer sjuksköterskan eller projektläkaren att konsulteras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ziyi Wu, Dr.
- Telefonnummer: 8618150833735
- E-post: wuziyi@fjmu.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna ge informerat samtycke;
- ha genomgått strålbehandling för lokoregionalt nasofaryngealt karcinom utan kliniska tecken på distansmetastas;
- 18 år och äldre;
- Förväntad överlevnad ≥6 månader;
- Läs, förstå kinesiska tecken och tala mandarin.
Uteslutningskriterier:
- Tidigare anamnes på andra maligniteter, psykisk sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning (MMSE-poäng < 27 poäng);
- Instabila medicinska eller psykiatriska tillstånd
- Oförmåga att kommunicera effektivt på mandarin
- Gravida kvinnor eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Sjuksköterskeledd uppföljning
|
Sjuksköterskeledd intervention innefattar patientutbildning, insamling av patientrapporterade resultat (PRO) och utvärdering av dem av specialistsjuksköterskor, samt navigering av patienter till tjänster som kan hjälpa till med deras symtom.
Under tre-fem planerade möten kommer sjuksköterskan att prata med dig om att anpassa sig till livet efter avslutad strålbehandling av nasofarynxkarcinom, inklusive symtom på återfall och hur man hanterar dem. Under det första året kommer PROs att samlas in var sjätte månad vid återfall. och sena effekter, och därefter var 12:e månad.
PRO kommer att administreras till patienter i tre år efter att sjuksköterskebeställningarna är klara.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Läkarledd uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoäng (EORTC QLQ C30)
Tidsram: vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
|
Livskvalitetspoäng beräknades enligt European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30), intervallet är 0-100, högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
|
|
Livskvalitetspoäng QLQ-HN35
Tidsram: vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
|
Livskvalitetspoäng beräknades enligt European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire QLQ-HN35, intervallet är 0-100, högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kunskap, skicklighet och självförtroende för självförvaltning
Tidsram: vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
|
Patient Activation Measure (PAM), intervallnivåskala från 0-100 som korrelerar till en av fyra nivåer av patientaktivering.
PAM-nivåerna 1 och 2 indikerar lägre patientaktivering, medan PAM-nivåerna 3 och 4 indikerar högre patientaktivering.
|
vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
|
|
Förändringar i ångest
Tidsram: vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
|
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7), intervallet är 7-28, högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
|
|
Förändringar i självförvaltning
Tidsram: vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
|
The Health Education Impact Questionnaire (heiQ), intervallet är 40-160, högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
|
|
Förändringar i rädsla för upprepning
Tidsram: vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
|
Bekymmer om återkommande frågeformulär (CARQ-4), intervallet är 0-40, och en högre poäng representerar högre rädsla för återfall.
|
vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
|
|
Förändringar i depression
Tidsram: vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9), intervallet är 0-27, högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
|
|
Förändringar i arbetsförmåga
Tidsram: vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
|
Work Ability Index (WAI), intervall 7-49, en högre poäng indikerade bättre arbetsförmåga
|
vid inkludering, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Qiaojuan Guo, Dr., Fujian Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
Andra studie-ID-nummer
- 2024-6-6
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .