Efeito da intervenção de acompanhamento individualizado liderada por enfermeiras em pacientes com carcinoma nasofaríngeo
Intervenção de acompanhamento individualizada liderada por enfermeiras versus visitas regulares conduzidas por médicos no carcinoma nasofaríngeo: um ensaio clínico randomizado e controlado de fase III
A incidência de carcinomas nasofaríngeos (NPCs) é altamente desequilibrada em todo o mundo, concentrada principalmente no Leste e Sudeste Asiático. Não existem ensaios clínicos randomizados (ECR) maiores e bem conduzidos que definam um padrão ouro para programas de acompanhamento que garantam a detecção precoce de recorrência, bom manejo dos sintomas e custo-benefício. O objetivo principal deste ensaio randomizado e controlado é testar se um programa de gerenciamento de sintomas personalizado e liderado por enfermeiras reduzirá significativamente os sintomas relatados entre pacientes com NPC após o tratamento primário em comparação com o acompanhamento programado liderado por um médico. Além disso, os investigadores avaliarão a ativação do paciente (autogestão), ansiedade, depressão, medo de recorrência, habilidades de trabalho, tempos de recorrência, mudanças no comportamento de saúde e utilização e custos de cuidados de saúde para os dois braços do estudo.
Um programa educacional liderado por enfermeiros focado no manejo de sintomas é fornecido aos pacientes, juntamente com uma plataforma eletrônica para relatar sintomas aos enfermeiros e apoio no manejo de sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Está planejado recrutar 250 pacientes primários com NPC dos Departamentos de Oncologia do Fujian Cancer Hospital durante um período de 18 meses, após completar a quimiorradioterapia para NPC. Você participará de um estudo de cinco anos no qual será designado aleatoriamente para a intervenção liderada por uma enfermeira ou para a intervenção liderada por um médico. Independentemente da atribuição do grupo, você seguirá o programa nacional de triagem de carcinoma nasofaríngeo.
Tanto o braço de controle quanto o de intervenção usarão questionários, bancos de dados clínicos e registros nacionais para coletar dados durante 5 anos após a inclusão nos grupos de controle e de intervenção. Os resultados primários e secundários são medidos por meio de questionários em ambos os grupos, enquanto os resultados relatados pelo paciente (PRO) são coletados apenas no grupo de intervenção. Os pacientes recidivantes não serão solicitados a preencher os questionários de resultados ou PROs restantes, uma vez que abandonaram o programa de acompanhamento para prosseguir o tratamento recorrente. Se os PROs revelarem uma necessidade, ou se o paciente necessitar de consulta, o enfermeiro ou médico do projeto será consultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ziyi Wu, Dr.
- Número de telefone: 8618150833735
- E-mail: wuziyi@fjmu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado;
- Ter concluído tratamento radioterápico para carcinoma nasofaríngeo loco-regional sem sinais clínicos de metástase à distância;
- Maiores de 18 anos;
- Sobrevida esperada ≥6 meses;
- Leia, entenda os caracteres chineses e fale mandarim.
Critérios de exclusão:
- História prévia de outras doenças malignas, doença mental ou comprometimento cognitivo (pontuação do MEEM < 27 pontos);
- Condições médicas ou psiquiátricas instáveis
- Incapacidade de comunicar eficazmente em mandarim
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Acompanhamento liderado por enfermeiras
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A intervenção liderada por enfermeiros envolve a educação do paciente, coletando Resultados Relatados pelo Paciente (PRO) e avaliando-os por enfermeiros especialistas, bem como encaminhando os pacientes para serviços que possam ajudar com seus sintomas.
Durante três a cinco consultas planejadas, a enfermeira conversará com você sobre a adaptação à vida após a conclusão da radioterapia do carcinoma nasofaríngeo, incluindo sintomas de recidiva e como lidar com eles. No primeiro ano, serão coletados PROs semestralmente sobre recorrências. e efeitos tardios e, posteriormente, a cada 12 meses.
O PRO será administrado aos pacientes por três anos após a finalização das consultas de enfermagem.
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Sem intervenção: Controlar
Acompanhamento conduzido por médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de qualidade de vida (EORTC QLQ C30)
Prazo: na inclusão, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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O escore de qualidade de vida foi calculado de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30 (EORTC QLQ C30), o intervalo é de 0 a 100, pontuações mais altas significam pior resultado.
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na inclusão, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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Pontuação de qualidade de vida QLQ-HN35
Prazo: na inclusão, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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O escore de qualidade de vida foi calculado de acordo com o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer QLQ-HN35, o intervalo é de 0 a 100, pontuações mais altas significam pior resultado.
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na inclusão, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no conhecimento, habilidade e confiança para autogestão
Prazo: na inclusão, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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Medida de ativação do paciente (PAM), escala de nível de intervalo de 0 a 100 que se correlaciona com um dos quatro níveis de ativação do paciente.
Os níveis 1 e 2 do PAM indicam menor ativação do paciente, enquanto os níveis 3 e 4 do PAM indicam maior ativação do paciente.
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na inclusão, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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Mudanças na ansiedade
Prazo: na inclusão, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG-7), a faixa é de 7 a 28, pontuações mais altas significam um resultado pior.
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na inclusão, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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Mudanças na autogestão
Prazo: na inclusão, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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No Questionário de Impacto na Educação em Saúde (heiQ), o intervalo é de 40 a 160, pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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na inclusão, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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Mudanças no medo da recorrência
Prazo: na inclusão, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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Questionário de Preocupações sobre a Recorrência (CARQ-4), o intervalo é de 0 a 40, e uma pontuação mais alta representa maior medo de recorrência.
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na inclusão, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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Mudanças na depressão
Prazo: na inclusão, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), a faixa é de 0 a 27, pontuações mais altas significam pior resultado.
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na inclusão, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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Mudanças na capacidade para o trabalho
Prazo: na inclusão, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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Índice de Capacidade para o Trabalho (ICT), faixa de 7 a 49, uma pontuação mais alta indicava melhor capacidade para o trabalho
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na inclusão, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qiaojuan Guo, Dr., Fujian Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
Outros números de identificação do estudo
- 2024-6-6
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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