Effect van door verpleegkundigen geleide, geïndividualiseerde vervolginterventie op patiënten met nasofarynxcarcinoom
Door verpleegkundigen geleide geïndividualiseerde vervolginterventie versus reguliere, door artsen geleide bezoeken bij nasofarynxcarcinoom: een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie
De incidentie van nasofarynxcarcinomen (NPC’s) is over de hele wereld zeer onevenwichtig, voornamelijk geconcentreerd in Oost- en Zuidoost-Azië. Er zijn geen goed uitgevoerde, grotere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) die een gouden standaard schetsen voor vervolgprogramma’s die een vroege detectie van herhaling, goed beheer van de symptomen en kosteneffectiviteit. Het primaire doel van dit gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek is om te testen of een door een verpleegkundige geleid, individueel op maat gemaakt symptoombeheersingsprogramma de gerapporteerde symptomen bij NPC-patiënten na de primaire behandeling significant zal verminderen in vergelijking met een door een arts geleide geplande follow-up. Bovendien zullen de onderzoekers de activatie van de patiënt (zelfmanagement), angst, depressie, angst voor herhaling, werkvaardigheden, herhalingstijden, veranderingen in gezondheidsgedrag, en gebruik van gezondheidszorg en kosten voor de twee takken van het onderzoek beoordelen.
Er wordt aan patiënten een door verpleegkundigen geleid onderwijsprogramma aangeboden dat gericht is op symptoombeheersing, samen met een elektronisch platform om symptomen aan verpleegkundigen te melden en ondersteuning bij symptoombeheersing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is de bedoeling om gedurende een periode van 18 maanden 250 primaire NPC-patiënten te rekruteren van de oncologieafdelingen van het Fujian Cancer Hospital, na voltooiing van de chemoradiotherapie voor NPC. U neemt deel aan een vijf jaar durend onderzoek waarin u willekeurig wordt toegewezen aan de door een verpleegkundige geleide interventie of aan de door een arts geleide interventie. Ongeacht de groepsindeling volgt u het landelijke bevolkingsonderzoek naar nasofarynxcarcinoom.
Zowel de controle- als de interventie-arm zullen vragenlijsten, klinische databases en nationale registers gebruiken om gegevens te verzamelen gedurende vijf jaar na opname in zowel de controle- als de interventiegroep. De primaire en secundaire uitkomsten worden in beide groepen gemeten met behulp van vragenlijsten, terwijl Patient Reported Outcomes (PRO) alleen in de interventiegroep worden verzameld. Aan recidiverende patiënten wordt niet gevraagd de overige uitkomstenvragenlijsten of PRO's in te vullen, aangezien zij het vervolgprogramma hebben verlaten om een herhaalde behandeling voort te zetten. Als uit PRO’s een behoefte blijkt, of als de patiënt consultatie nodig heeft, wordt de verpleegkundige of projectarts geraadpleegd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ziyi Wu, Dr.
- Telefoonnummer: 8618150833735
- E-mail: wuziyi@fjmu.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- Een radiotherapiebehandeling voor locoregionaal nasofarynxcarcinoom hebben voltooid zonder klinische tekenen van metastasen op afstand;
- Leeftijd 18 jaar en ouder;
- Verwachte overleving ≥6 maanden;
- Lees, begrijp Chinese karakters en spreek Mandarijn.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van andere maligniteiten, psychische aandoeningen of cognitieve stoornissen (MMSE-score <27 punten);
- Onstabiele medische of psychiatrische aandoeningen
- Onvermogen om effectief te communiceren in het Mandarijn
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Opvolging onder leiding van verpleegkundigen
|
Door verpleegkundigen geleide interventie omvat het voorlichten van patiënten, het verzamelen van door patiënten gerapporteerde resultaten (PRO) en het evalueren ervan door gespecialiseerde verpleegkundigen, en het navigeren van patiënten naar diensten die kunnen helpen met hun symptomen.
Tijdens drie tot vijf geplande afspraken zal de verpleegkundige met u praten over de aanpassing aan het leven na voltooiing van de radiotherapie van het nasofarynxcarcinoom, inclusief de symptomen van terugval en hoe hiermee om te gaan. In het eerste jaar worden er ieder half jaar PRO’s verzameld over recidieven. en late effecten, en daarna elke 12 maanden.
PRO zal gedurende drie jaar aan patiënten worden toegediend nadat de benoemingen voor verpleegkundigen zijn afgerond.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Opvolging onder leiding van een arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven-score (EORTC QLQ C30)
Tijdsspanne: bij opname 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
De score voor de kwaliteit van leven werd berekend volgens de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30), het bereik is 0-100, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
bij opname 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
|
Kwaliteit van levenscore QLQ-HN35
Tijdsspanne: bij opname 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
De score voor de kwaliteit van leven werd berekend volgens de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire QLQ-HN35, het bereik is 0-100, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
bij opname 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in kennis, vaardigheden en vertrouwen voor zelfmanagement
Tijdsspanne: bij opname 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
Patient Activation Measure (PAM), schaal op intervalniveau van 0-100 die correleert met een van de vier niveaus van patiëntactivatie.
PAM-niveaus 1 en 2 duiden op een lagere patiëntactivatie, terwijl PAM-niveaus 3 en 4 een hogere patiëntactivatie aangeven.
|
bij opname 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
|
Veranderingen in angst
Tijdsspanne: bij opname 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7), het bereik is 7-28, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
bij opname 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
|
Veranderingen in zelfmanagement
Tijdsspanne: bij opname 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
De Health Education Impact Questionnaire (heiQ), het bereik is 40-160, hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
bij opname 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
|
Veranderingen in de angst voor herhaling
Tijdsspanne: bij opname 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
Concerns About Recurrence Questionnaire (CARQ-4), het bereik is 0-40, en een hogere score vertegenwoordigt een grotere angst voor herhaling.
|
bij opname 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
|
Veranderingen in depressie
Tijdsspanne: bij opname 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9), het bereik is 0-27, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
bij opname 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
|
Veranderingen in werkvermogen
Tijdsspanne: bij opname 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
Work Ability Index (WAI), bereik 7-49, een hogere score duidde op een beter werkvermogen
|
bij opname 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qiaojuan Guo, Dr., Fujian Cancer Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
Andere studie-ID-nummers
- 2024-6-6
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .