Sairaanhoitajan johtaman yksilöllisen seurantatoimenpiteen vaikutus nenänielun karsinoomapotilaisiin
Sairaanhoitajan johtama yksilöllinen seurantainterventio vs. säännölliset lääkärin johtamat käynnit nenänielun karsinoomassa: vaiheen III satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Nenänielun karsinoomien (NPC) ilmaantuvuus on erittäin epätasapainoinen ympäri maailmaa, ja ne ovat keskittyneet pääasiassa Itä- ja Kaakkois-Aasiaan. Ei ole olemassa hyvin suoritettuja suurempia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), jotka määrittäisivät kultaisen standardin seurantaohjelmille, jotka varmistavat taudin varhaisen havaitsemisen. uusiutumista, hyvää oireiden hallintaa ja kustannustehokkuutta. Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata, vähentääkö sairaanhoitajan johtama yksilöllisesti räätälöity oireidenhallintaohjelma merkittävästi NPC-potilaiden raportoituja oireita perushoidon jälkeen verrattuna lääkärin johtamaan suunniteltuun seurantaan. Lisäksi tutkijat arvioivat potilaan aktivaatiota (itsehallintaa), ahdistusta, masennusta, uusiutumisen pelkoa, työkykyjä, uusiutumisaikoja, muutoksia terveyskäyttäytymisessä sekä terveydenhuollon käyttöä ja kustannuksia tutkimuksen molemmille osapuolille.
Potilaille tarjotaan sairaanhoitajan johtama oireiden hallintaan keskittyvä koulutusohjelma sekä sähköinen alusta oireiden raportoimiseksi sairaanhoitajille ja tukea oireiden hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitelmissa on rekrytoida 250 ensisijaista NPC-potilasta Fujianin syöpäsairaalan syöpäosastoilta 18 kuukauden aikana sen jälkeen, kun NPC:n kemoradioterapia on saatu päätökseen. Osallistut viisivuotiseen tutkimukseen, jossa sinut valitaan satunnaisesti joko sairaanhoitajan tai lääkärin johtamaan interventioon. Ryhmätehtävästä riippumatta noudatat valtakunnallista nenänielun karsinoomaseulontaohjelmaa.
Sekä valvonta- että interventioryhmät käyttävät kyselylomakkeita, kliinisiä tietokantoja ja kansallisia rekistereitä tietojen keräämiseen viiden vuoden ajan sekä kontrolli- että interventioryhmiin sisällyttämisen jälkeen. Ensisijaisia ja toissijaisia tuloksia mitataan molemmissa ryhmissä kyselylomakkeilla, kun taas potilaiden raportoidut tulokset (PRO) kerätään vain interventioryhmässä. Uusiutuneita potilaita ei pyydetä täyttämään jäljellä olevia tuloskyselyitä tai PRO:ita, koska he lopettivat seurantaohjelman jatkaakseen toistuvaa hoitoa. Jos PRO:t paljastavat tarpeen tai jos potilas tarvitsee konsultaatiota, konsultoidaan sairaanhoitajaa tai projektilääkäriä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ziyi Wu, Dr.
- Puhelinnumero: 8618150833735
- Sähköposti: wuziyi@fjmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus;
- olet suorittanut sädehoitohoidon loko-alueelliseen nenänielun karsinoomaan ilman kliinisiä merkkejä etäetäpesäkkeistä;
- 18 vuotta täyttäneet;
- Odotettu elossaoloaika ≥6 kuukautta;
- Lue, ymmärrä kiinalaisia merkkejä ja puhu mandariinia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi muita pahanlaatuisia kasvaimia, mielisairautta tai kognitiivista heikkenemistä (MMSE-pistemäärä < 27 pistettä);
- Epävakaat lääketieteelliset tai psykiatriset tilat
- Kyvyttömyys kommunikoida tehokkaasti mandariinilla
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Sairaanhoitajan johtama seuranta
|
Sairaanhoitajan johtama interventio sisältää potilaiden koulutusta, potilaiden raportoimien tulosten (PRO) keräämisen ja niiden arvioinnin erikoissairaanhoitajien toimesta sekä potilaiden ohjaamisen palveluihin, jotka voivat auttaa heidän oireidensa kanssa.
Kolmen tai viiden suunnitellun tapaamisen aikana hoitaja keskustelee kanssasi sopeutumisesta nenänielun karsinooman sädehoidon jälkeen, mukaan lukien uusiutumisen oireet ja niiden hoitaminen. Ensimmäisen vuoden aikana PRO:t kerätään kuuden kuukauden välein uusiutumisesta ja myöhäisvaikutukset ja sen jälkeen 12 kuukauden välein.
PRO:ta annetaan potilaille kolmen vuoden ajan sairaanhoitaja-ajan päätyttyä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Lääkärin johtama seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteet (EORTC QLQ C30)
Aikaikkuna: mukaan lukien, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Elämänlaatupisteet laskettiin Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30 (EORTC QLQ C30) mukaan, vaihteluväli on 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
mukaan lukien, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteet QLQ-HN35
Aikaikkuna: mukaan lukien, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Elämänlaatupisteet laskettiin Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön QLQ-HN35-elämänlaatukyselyn mukaan, vaihteluväli on 0-100, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
mukaan lukien, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia tiedoissa, taidoissa ja itsehallinnassa
Aikaikkuna: mukaan lukien, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Patient Activation Measure (PAM), intervallitason asteikko 0-100, joka vastaa yhtä neljästä potilaan aktivointitasosta.
PAM-tasot 1 ja 2 osoittavat alhaisempaa potilaan aktivaatiota, kun taas PAM-tasot 3 ja 4 osoittavat korkeampaa potilaan aktivaatiota.
|
mukaan lukien, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Muutokset ahdistuksessa
Aikaikkuna: mukaan lukien, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7), vaihteluväli on 7-28, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
mukaan lukien, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Muutoksia itsehallinnossa
Aikaikkuna: mukaan lukien, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Health Education Impact Questionnaire (heiQ), vaihteluväli on 40-160, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
mukaan lukien, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Muutokset toistumisen pelossa
Aikaikkuna: mukaan lukien, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Concerns About Recurrence Questionnaire (CARQ-4), vaihteluväli on 0-40, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa toistumisen pelkoa.
|
mukaan lukien, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Muutokset masennuksessa
Aikaikkuna: mukaan lukien, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) vaihteluväli on 0-27, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
mukaan lukien, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
|
Muutoksia työkyvyssä
Aikaikkuna: mukaan lukien, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Työkykyindeksi (WAI), vaihteluväli 7-49, korkeampi pistemäärä osoitti parempaa työkykyä
|
mukaan lukien, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qiaojuan Guo, Dr., Fujian Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-6-6
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .