Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sestrou vedené individualizované následné intervence na pacienty s karcinomem nosohltanu

13. října 2024 aktualizováno: Qiaojuan Guo, Fujian Cancer Hospital

Individuální následná intervence pod vedením sestry versus pravidelné návštěvy pod vedením lékaře u karcinomu nosohltanu: Randomizovaná, kontrolovaná studie fáze III

Incidence nazofaryngeálních karcinomů (NPC) je celosvětově vysoce nevyvážená, primárně se soustředí ve východní a jihovýchodní Asii. Neexistují žádné dobře provedené, větší randomizované kontrolované studie (RCT), které by naznačovaly zlatý standard pro následné programy zajišťující včasnou detekci recidiva, dobré zvládnutí symptomů a nákladová efektivita. Primárním cílem této randomizované, kontrolované studie je otestovat, zda sestrou vedený individuálně přizpůsobený program zvládání symptomů významně sníží hlášené symptomy u pacientů s NPC po primární léčbě ve srovnání s lékařem vedeným plánovaným sledováním. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí aktivaci pacienta (self-management), úzkost, depresi, strach z recidivy, pracovní schopnosti, dobu recidivy, změny ve zdravotním chování a využití zdravotní péče a náklady na dvě větve studie.

Pacientům je poskytován vzdělávací program vedený sestrou zaměřený na zvládání příznaků spolu s elektronickou platformou pro hlášení příznaků sestrám a podporu při zvládání příznaků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánuje se nábor 250 primárních pacientů s NPC z onkologických oddělení nemocnice Fujian Cancer Hospital během 18měsíčního období po dokončení chemoradioterapie pro NPC. Zúčastníte se pětileté studie, ve které budete náhodně přiděleni buď k intervenci vedené sestrou, nebo k intervenci vedené lékařem. Bez ohledu na skupinové zařazení se budete řídit národním programem screeningu nazofaryngeálního karcinomu.

Jak kontrolní, tak intervenční část bude využívat dotazníky, klinické databáze a národní registry ke sběru dat po dobu 5 let po zařazení do kontrolní i intervenční skupiny. Primární a sekundární výsledky jsou měřeny pomocí dotazníků v obou skupinách, zatímco pacientem hlášené výsledky (PRO) jsou shromažďovány pouze v intervenční skupině. Pacienti s relapsem nebudou požádáni, aby vyplnili zbývající dotazníky o výsledcích nebo PRO, protože opustili program sledování, aby pokračovali v rekurentní léčbě. Pokud PRO odhalí potřebu nebo pokud pacient vyžaduje konzultaci, bude konzultována sestra nebo projektový lékař.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
  2. Absolvovat radioterapeutickou léčbu lokoregionálního nazofaryngeálního karcinomu bez klinických známek distančních metastáz;
  3. ve věku 18 let a více;
  4. Očekávané přežití ≥6 měsíců;
  5. Číst, rozumět čínským znakům a mluvit mandarínsky.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza jiných malignit, duševních onemocnění nebo kognitivních poruch (MMSE skóre < 27 bodů);
  2. Nestabilní zdravotní nebo psychiatrické stavy
  3. Neschopnost efektivně komunikovat v mandarínštině
  4. Těhotné ženy nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Sledování vedené sestrou
Behaviorální: Intervence vedená sestrou
Intervence vedené sestrou zahrnuje edukaci pacientů, shromažďování výsledků hlášených pacientem (PRO) a jejich vyhodnocování odbornými sestrami a také navigaci pacientů ke službám, které mohou pomoci s jejich symptomy. Během tří až pěti plánovaných schůzek s vámi sestra bude hovořit o přizpůsobení se životu po ukončení radioterapie karcinomu nosohltanu, včetně příznaků relapsu a jak je řešit. a pozdních účinků a poté každých 12 měsíců. PRO bude pacientům podáván po dobu tří let po dokončení objednávek sester.
Žádný zásah: Řízení
Sledování vedené lékařem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života (EORTC QLQ C30)
Časové okno: při zařazení 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Skóre kvality života bylo vypočítáno podle European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30), rozmezí je 0-100, vyšší skóre znamená horší výsledek.
při zařazení 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Skóre kvality života QLQ-HN35
Časové okno: při zařazení 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Skóre kvality života bylo vypočteno podle dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny QLQ-HN35, rozmezí je 0-100, vyšší skóre znamená horší výsledek.
při zařazení 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve znalostech, dovednostech a důvěře pro sebeřízení
Časové okno: při zařazení 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Patient Activation Measure (PAM), intervalová stupnice od 0 do 100, která koreluje s jednou ze čtyř úrovní aktivace pacienta. Úrovně PAM 1 a 2 indikují nižší aktivaci pacienta, zatímco úrovně PAM 3 a 4 indikují vyšší aktivaci pacienta.
při zařazení 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Změny úzkosti
Časové okno: při zařazení 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7), rozmezí je 7-28, vyšší skóre znamená horší výsledek.
při zařazení 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Změny v samosprávě
Časové okno: při zařazení 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Dotazník dopadu zdravotní výchovy (heiQ), rozsah je 40-160, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
při zařazení 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Změny ve strachu z recidivy
Časové okno: při zařazení 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Concerns About Recurrence Questionnaire (CARQ-4), rozsah je 0-40 a vyšší skóre představuje vyšší strach z recidivy.
při zařazení 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Změny v depresi
Časové okno: při zařazení 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9), rozsah je 0-27, vyšší skóre znamená horší výsledek.
při zařazení 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Změny pracovní schopnosti
Časové okno: při zařazení 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Index pracovní schopnosti (WAI), rozsah 7-49, vyšší skóre indikovalo lepší pracovní schopnost
při zařazení 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qiaojuan Guo, Dr., Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-6-6

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu

Klinické studie na Intervence vedená sestrou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit