Effekt av sykepleierledet individualisert oppfølgingsintervensjon på pasienter med nasofarynxkarsinom
Sykepleierledet individualisert oppfølgingsintervensjon versus regelmessige legebesøk ved nasofarynxkarsinom: En fase III randomisert, kontrollert studie
Forekomsten av nasofaryngeale karsinomer (NPC) er svært ubalansert rundt om i verden, hovedsakelig konsentrert i Øst- og Sørøst-Asia. Det finnes ingen godt utførte, større randomiserte kontrollerte studier (RCT) som skisserer en gullstandard for oppfølgingsprogrammer som sikrer tidlig oppdagelse av tilbakefall, god symptomhåndtering og kostnadseffektivitet. Hovedmålet med denne randomiserte, kontrollerte studien er å teste om et sykepleierledet individuelt skreddersydd symptombehandlingsprogram vil redusere rapporterte symptomer blant NPC-pasienter betydelig etter primærbehandling sammenlignet med legeledet planlagt oppfølging. I tillegg vil etterforskerne vurdere pasientaktivering (selvledelse), angst, depresjon, frykt for gjentakelse, arbeidsevner, gjentakelsestider, endringer i helseatferd og helsevesenets bruk og kostnader for de to delene av studien.
Et sykepleierledet utdanningsprogram med fokus på symptomhåndtering tilbys til pasienter, sammen med en elektronisk plattform for å rapportere symptomer til sykepleiere og støtte i symptomhåndtering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er planlagt å rekruttere 250 primære NPC-pasienter fra Fujian Cancer Hospitals onkologiske avdelinger i løpet av en 18-måneders periode, etter å ha fullført kjemoradioterapien for NPC. Du vil delta i en femårig studie der du blir tilfeldig tildelt enten den sykepleierledede intervensjonen eller den legeledede intervensjonen. Uansett gruppeoppgave vil du følge det nasjonale screeningprogrammet for nasofaryngeal karsinom.
Både kontroll- og intervensjonsarmen vil bruke spørreskjemaer, kliniske databaser og nasjonale registre for å samle inn data i 5 år etter inkludering både i kontroll- og intervensjonsgruppen. De primære og sekundære resultatene måles ved hjelp av spørreskjemaer i begge gruppene, mens Patient Reported Outcomes (PRO) kun samles inn i intervensjonsgruppen. Tilbakefallende pasienter vil ikke bli bedt om å fylle ut de gjenværende utfallsspørreskjemaene eller PRO-ene siden de avslutter oppfølgingsprogrammet for å forfølge tilbakevendende behandling. Dersom PRO-er avdekker behov, eller dersom pasienten trenger konsultasjon, vil sykepleier eller prosjektlege bli konsultert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ziyi Wu, Dr.
- Telefonnummer: 8618150833735
- E-post: wuziyi@fjmu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kunne gi informert samtykke;
- Har fullført strålebehandling for lokoregionalt nasofaryngealt karsinom uten kliniske tegn på avstandsmetastaser;
- 18 år og eldre;
- Forventet overlevelse ≥6 måneder;
- Les, forstå kinesiske tegn og snakk mandarin.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med andre maligniteter, psykiske lidelser eller kognitiv svikt (MMSE-score < 27 poeng);
- Ustabile medisinske eller psykiatriske tilstander
- Manglende evne til å kommunisere effektivt på mandarin
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Sykepleierledet oppfølging
|
Sykepleierledet intervensjon innebærer pasientopplæring, innsamling av pasientrapporterte resultater (PRO) og evaluering av dem av spesialistsykepleiere, samt å navigere pasienter til tjenester som kan hjelpe med symptomene deres.
I løpet av tre-fem planlagte avtaler vil sykepleieren snakke med deg om å tilpasse seg livet etter fullført strålebehandling av nasofaryngealt karsinom, inkludert symptomer på tilbakefall og hvordan de skal håndteres. I det første året vil PRO-er samles inn hver sjette måned ved tilbakefall. og senfølger, og deretter hver 12. måned.
PRO vil bli administrert til pasienter i tre år etter at sykepleieravtalene er avsluttet.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Legeledet oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoeng (EORTC QLQ C30)
Tidsramme: ved inkludering, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
Livskvalitetspoeng ble beregnet i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30), området er 0-100, høyere skår betyr et dårligere resultat.
|
ved inkludering, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
|
Livskvalitetspoeng QLQ-HN35
Tidsramme: ved inkludering, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
Livskvalitetspoeng ble beregnet i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire QLQ-HN35, området er 0-100, høyere skår betyr et dårligere resultat.
|
ved inkludering, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kunnskap, ferdigheter og selvtillit for selvledelse
Tidsramme: ved inkludering, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
Patient Activation Measure (PAM), intervallnivåskala fra 0-100 som korrelerer med ett av fire nivåer av pasientaktivering.
PAM nivå 1 og 2 indikerer lavere pasientaktivering, mens PAM nivå 3 og 4 indikerer høyere pasientaktivering.
|
ved inkludering, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
|
Endringer i angst
Tidsramme: ved inkludering, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7), området er 7-28, høyere score betyr et dårligere resultat.
|
ved inkludering, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
|
Endringer i selvledelse
Tidsramme: ved inkludering, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
The Health Education Impact Questionnaire (heiQ), området er 40-160, høyere score betyr et bedre resultat.
|
ved inkludering, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
|
Endringer i frykt for gjentakelse
Tidsramme: ved inkludering, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
Bekymringer om gjentakelsesspørreskjema (CARQ-4), området er 0-40, og en høyere poengsum representerer høyere frykt for gjentakelse.
|
ved inkludering, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
|
Endringer i depresjon
Tidsramme: ved inkludering, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9), området er 0-27, høyere score betyr dårligere resultat.
|
ved inkludering, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
|
Endringer i arbeidsevne
Tidsramme: ved inkludering, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
Arbeidsevneindeks (WAI), område 7-49, en høyere poengsum indikerte bedre arbeidsevne
|
ved inkludering, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qiaojuan Guo, Dr., Fujian Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
Andre studie-ID-numre
- 2024-6-6
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .