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Effetto dell'intervento di follow-up personalizzato condotto dagli infermieri sui pazienti con carcinoma rinofaringeo

13 ottobre 2024 aggiornato da: Qiaojuan Guo, Fujian Cancer Hospital

Intervento di follow-up personalizzato condotto da infermieri rispetto a visite regolari guidate da medici nel carcinoma rinofaringeo: uno studio randomizzato e controllato di fase III

L'incidenza dei carcinomi nasofaringei (NPC) è altamente sbilanciata in tutto il mondo, concentrata principalmente nell'Asia orientale e sud-orientale. Non esistono studi randomizzati controllati (RCT) più ampi e ben condotti che delineino un gold standard per i programmi di follow-up che garantiscano la diagnosi precoce dei carcinomi nasofaringei (NPC). recidiva, buona gestione dei sintomi e rapporto costo-efficacia. Lo scopo principale di questo studio randomizzato e controllato è verificare se un programma di gestione dei sintomi personalizzato e condotto dagli infermieri ridurrà significativamente i sintomi segnalati tra i pazienti NPC dopo il trattamento primario rispetto al follow-up programmato condotto dal medico. Inoltre, i ricercatori valuteranno l'attivazione del paziente (autogestione), l'ansia, la depressione, la paura di recidiva, le capacità lavorative, i tempi di recidiva, i cambiamenti nel comportamento sanitario, l'utilizzo e i costi dell'assistenza sanitaria per i due bracci dello studio.

Ai pazienti viene fornito un programma educativo condotto dagli infermieri incentrato sulla gestione dei sintomi, insieme a una piattaforma elettronica per segnalare i sintomi agli infermieri e supporto nella gestione dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede di reclutare 250 pazienti primari con NPC dai dipartimenti di oncologia del Fujian Cancer Hospital durante un periodo di 18 mesi, dopo aver completato la chemioradioterapia per NPC. Parteciperai a uno studio quinquennale in cui verrai assegnato in modo casuale all'intervento guidato dagli infermieri o all'intervento guidato dal medico. Indipendentemente dal gruppo assegnato, seguirai il programma nazionale di screening del carcinoma nasofaringeo.

Sia il braccio di controllo che quello di intervento utilizzeranno questionari, database clinici e registri nazionali per raccogliere dati per 5 anni dopo l'inclusione sia nel gruppo di controllo che in quello di intervento. Gli esiti primari e secondari vengono misurati utilizzando questionari in entrambi i gruppi, mentre i risultati riportati dai pazienti (PRO) vengono raccolti solo nel gruppo di intervento. Ai pazienti con recidiva non verrà chiesto di completare i restanti questionari sui risultati o PRO poiché hanno abbandonato il programma di follow-up per proseguire il trattamento ricorrente. Se i PRO rivelano una necessità, o se il paziente richiede una consultazione, verrà consultato l'infermiere o il medico responsabile del progetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato;
  2. Avere completato il trattamento radioterapico per carcinoma nasofaringeo loco-regionale senza segno clinico di metastasi a distanza;
  3. Di età pari o superiore a 18 anni;
  4. Sopravvivenza attesa ≥6 mesi;
  5. Leggi, comprendi i caratteri cinesi e parla mandarino.

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di altre neoplasie, malattie mentali o deterioramento cognitivo (punteggio MMSE <27 punti);
  2. Condizioni mediche o psichiatriche instabili
  3. Incapacità di comunicare efficacemente in mandarino
  4. Donne incinte o donne che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Follow-up guidato dagli infermieri
Comportamentale: Intervento guidato dagli infermieri
L’intervento guidato dagli infermieri prevede l’educazione del paziente, la raccolta dei risultati riportati dai pazienti (PRO) e la loro valutazione da parte di infermieri specializzati, nonché l’indirizzamento dei pazienti verso servizi che possono assisterli con i loro sintomi. Nel corso di tre-cinque visite programmate, l'infermiera parlerà con voi dell'adattamento alla vita dopo aver completato la radioterapia del carcinoma nasofaringeo, compresi i sintomi della recidiva e come affrontarli. Nel primo anno, i PRO verranno raccolti ogni sei mesi sulle recidive ed effetti tardivi, e successivamente ogni 12 mesi. PRO sarà somministrato ai pazienti per tre anni dopo la conclusione delle nomine degli infermieri.
Nessun intervento: Controllare
Follow-up guidato dal medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità della vita (EORTC QLQ C30)
Lasso di tempo: all'inclusione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Il punteggio della qualità della vita è stato calcolato secondo il questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ C30), l'intervallo è 0-100, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
all'inclusione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Punteggio della qualità della vita QLQ-HN35
Lasso di tempo: all'inclusione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Il punteggio della qualità della vita è stato calcolato secondo il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro QLQ-HN35, l'intervallo è 0-100, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
all'inclusione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella conoscenza, abilità e fiducia per l’autogestione
Lasso di tempo: all'inclusione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Patient Activation Measure (PAM), scala a livello di intervallo da 0 a 100 correlata a uno dei quattro livelli di attivazione del paziente. I livelli PAM 1 e 2 indicano un'attivazione inferiore del paziente, mentre i livelli PAM 3 e 4 indicano un'attivazione maggiore del paziente.
all'inclusione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: all'inclusione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7), l'intervallo è 7-28, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
all'inclusione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Cambiamenti nell'autogestione
Lasso di tempo: all'inclusione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Il questionario sull'impatto dell'educazione sanitaria (heiQ), l'intervallo è 40-160, i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
all'inclusione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Cambiamenti nella paura del ripetersi
Lasso di tempo: all'inclusione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Questionario sulle preoccupazioni per le recidive (CARQ-4), l'intervallo è 0-40 e un punteggio più alto rappresenta una maggiore paura delle recidive.
all'inclusione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Cambiamenti nella depressione
Lasso di tempo: all'inclusione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9), l'intervallo è 0-27, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
all'inclusione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Cambiamenti nella capacità lavorativa
Lasso di tempo: all'inclusione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi
Indice di capacità lavorativa (WAI), intervallo 7-49, un punteggio più alto indicava una migliore capacità lavorativa
all'inclusione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Qiaojuan Guo, Dr., Fujian Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-6-6

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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