Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nővér által vezetett személyre szabott nyomon követési beavatkozás hatása orrgarat karcinómában szenvedő betegekre

2024. október 13. frissítette: Qiaojuan Guo, Fujian Cancer Hospital

Nővér által vezetett, egyénre szabott nyomon követési beavatkozás szemben a rendszeres orvos által vezetett látogatásokkal orrgarat karcinómában: III. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat

A nasopharyngealis karcinómák (NPC-k) előfordulási gyakorisága rendkívül kiegyensúlyozatlan az egész világon, elsősorban Kelet- és Délkelet-Ázsiában. Nincsenek jól lefolytatott, nagyobb randomizált, kontrollált vizsgálatok (RCT), amelyek a nyomon követési programok aranystandardját vázolnák fel, amelyek biztosítanák a betegségek korai felismerését. kiújulás, a tünetek jó kezelése és a költséghatékonyság. Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az elsődleges célja annak tesztelése, hogy egy nővér által vezetett, személyre szabott tünetkezelési program szignifikánsan csökkenti-e a jelentett tüneteket az NPC-betegek körében az elsődleges kezelést követően, összehasonlítva az orvos által vezetett tervezett követéssel. Ezenkívül a vizsgálók felmérik a páciens aktiválását (önmenedzselés), a szorongást, a depressziót, a kiújulástól való félelmet, a munkaképességeket, az ismétlődési időket, az egészségmagatartás változásait, valamint az egészségügyi ellátás igénybevételét és költségeit a vizsgálat két ágában.

A betegek számára egy, a tünetkezelésre összpontosító, nővér által vezetett oktatási programot, valamint egy elektronikus platformot biztosítanak a tünetek bejelentésére az ápolóknak, és támogatást nyújtanak a tünetkezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tervek szerint 250 elsődleges NPC-beteget toboroznak a Fujian Cancer Hospital onkológiai osztályairól 18 hónapon keresztül, az NPC kemoradioterápiájának befejezése után. Ön részt vesz egy ötéves vizsgálatban, amelyben véletlenszerűen beosztják vagy a nővér által vezetett beavatkozásra vagy az orvos által vezetett beavatkozásra. Csoportos beosztástól függetlenül az országos orrgaratrák szűrőprogramot követi.

Mind a kontroll, mind az intervenciós kar kérdőíveket, klinikai adatbázisokat és nemzeti nyilvántartásokat használ az adatok gyűjtésére a kontroll- és az intervenciós csoportba való felvételt követő 5 évig. Az elsődleges és másodlagos kimeneteleket mindkét csoportban kérdőívekkel mérik, míg a betegek által jelentett eredményeket (PRO) csak az intervenciós csoportban gyűjtik össze. A visszaeső betegeket nem kérik fel a fennmaradó eredménykérdőívek vagy PRO-k kitöltésére, mivel kilépnek a követési programból, hogy ismételt kezelést folytassanak. Ha a PRO-k igényt tárnak fel, vagy ha a beteg konzultációt igényel, a nővérrel vagy a projektorvossal konzultálnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes tájékozott beleegyezést adni;
  2. El kell végeznie loko-regionális nasopharyngealis karcinóma sugárterápiás kezelését távolsági metasztázis klinikai jele nélkül;
  3. 18 éves vagy idősebb;
  4. Várható túlélés ≥6 hónap;
  5. Olvasson, értsen kínai karaktereket és beszéljen mandarinul.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi egyéb rosszindulatú daganatok, mentális betegség vagy kognitív károsodás (MMSE-pontszám < 27 pont);
  2. Instabil orvosi vagy pszichiátriai állapotok
  3. Képtelenség hatékonyan kommunikálni mandarin nyelven
  4. Terhes nők vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás
Nővér által vezetett nyomon követés
Viselkedési: Nővér által vezetett beavatkozás
Az ápoló által vezetett beavatkozás magában foglalja a betegek oktatását, a betegek által jelentett eredmények (PRO) összegyűjtését és a szakápolók által végzett értékelést, valamint a betegek eligazítását olyan szolgáltatásokhoz, amelyek segíthetnek a tüneteik kezelésében. Három-öt tervezett találkozó alkalmával a nővér megbeszéli Önnel a nasopharyngealis carcinoma sugárkezelése utáni élethez való alkalmazkodást, beleértve a relapszus tüneteit és azok kezelését. Az első évben félévente gyűjtik a PRO-t a kiújulásokról. és késői hatások, majd ezt követően 12 havonta. A PRO-t a védőnői kinevezések véglegesítése után három évig adják be a betegeknek.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Orvos által vezetett nyomon követés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség pontszám (EORTC QLQ C30)
Időkeret: beszámításkor 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 60 hónap
Az életminőség pontszámát az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (European Organisation for Cancer and Treatment of Cancer-Quality-of-Life Questionnaire Core 30) szerint számították ki (EORTC QLQ C30), a tartomány 0-100, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
beszámításkor 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 60 hónap
Életminőségi pontszám QLQ-HN35
Időkeret: beszámításkor 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 60 hónap
Az életminőség pontszámát az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QLQ-HN35 Életminőség-kérdőíve alapján számították ki, a tartomány 0-100, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
beszámításkor 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a tudásban, a készségekben és az önkezeléshez szükséges önbizalomban
Időkeret: beszámításkor 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 60 hónap
Patient Activation Measure (PAM), intervallum szintű skála 0-tól 100-ig, amely a páciens aktiválásának négy szintjének egyikéhez kapcsolódik. Az 1. és 2. PAM szint alacsonyabb betegaktivációt, míg a 3. és 4. PAM szint magasabb betegaktivációt jelez.
beszámításkor 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 60 hónap
Változások a szorongásban
Időkeret: beszámításkor 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 60 hónap
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7), a tartomány 7-28, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
beszámításkor 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 60 hónap
Változások az önigazgatásban
Időkeret: beszámításkor 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 60 hónap
Az Health Education Impact Questionnaire (heiQ), a tartomány 40-160, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
beszámításkor 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 60 hónap
Változások a kiújulástól való félelemben
Időkeret: beszámításkor 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 60 hónap
Az ismétlődéssel kapcsolatos kérdőív (CARQ-4) a tartomány 0-40, és a magasabb pontszám nagyobb félelmet jelent a kiújulástól.
beszámításkor 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 60 hónap
Változások a depresszióban
Időkeret: beszámításkor 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 60 hónap
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) tartománya 0-27, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
beszámításkor 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 60 hónap
Változások a munkaképességben
Időkeret: beszámításkor 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 60 hónap
Munkaképességi index (WAI), 7-49, a magasabb pontszám jobb munkaképességet jelez
beszámításkor 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fujian Cancer Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qiaojuan Guo, Dr., Fujian Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-6-6

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel