Efecto de la intervención de seguimiento individualizada dirigida por enfermeras en pacientes con carcinoma nasofaríngeo
Intervención de seguimiento individualizada dirigida por enfermeras versus visitas regulares dirigidas por un médico en el carcinoma nasofaríngeo: un ensayo controlado y aleatorizado de fase III
La incidencia de carcinomas nasofaríngeos (CNP) está muy desequilibrada en todo el mundo, concentrándose principalmente en el este y sudeste de Asia. No existen ensayos controlados aleatorios (ECA) más amplios y bien realizados que describan un estándar de oro para los programas de seguimiento que garanticen la detección temprana de recurrencia, buen manejo de los síntomas y rentabilidad. El objetivo principal de este ensayo controlado y aleatorizado es probar si un programa de manejo de síntomas personalizado dirigido por enfermeras reducirá significativamente los síntomas informados entre los pacientes con NPC después del tratamiento primario en comparación con el seguimiento programado dirigido por un médico. Además, los investigadores evaluarán la activación del paciente (autocuidado), ansiedad, depresión, miedo a la recurrencia, habilidades laborales, tiempos de recurrencia, cambios en el comportamiento de salud y utilización y costos de la atención médica para los dos brazos del estudio.
Se proporciona a los pacientes un programa educativo dirigido por enfermeras centrado en el manejo de los síntomas, junto con una plataforma electrónica para informar los síntomas a las enfermeras y apoyo en el manejo de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está previsto reclutar 250 pacientes con NPC primario de los departamentos de oncología del Fujian Cancer Hospital durante un período de 18 meses, después de completar la quimiorradioterapia para NPC. Participará en un estudio de cinco años en el que se le asignará aleatoriamente a la intervención dirigida por enfermeras o a la intervención dirigida por un médico. Independientemente de la asignación de grupo, seguirá el programa nacional de detección de carcinoma de nasofaringe.
Tanto el brazo de control como el de intervención utilizarán cuestionarios, bases de datos clínicas y registros nacionales para recopilar datos durante 5 años después de la inclusión tanto en el grupo de control como en el de intervención. Los resultados primarios y secundarios se miden mediante cuestionarios en ambos grupos, mientras que los resultados informados por el paciente (PRO) se recopilan solo en el grupo de intervención. A los pacientes con recaída no se les pedirá que completen los cuestionarios de resultados restantes o PRO ya que abandonaron el programa de seguimiento para continuar con el tratamiento recurrente. Si los PRO revelan una necesidad, o si el paciente requiere consulta, se consultará a la enfermera o al médico del proyecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ziyi Wu, Dr.
- Número de teléfono: 8618150833735
- Correo electrónico: wuziyi@fjmu.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado;
- Haber completado el tratamiento de radioterapia por carcinoma nasofaríngeo locorregional sin signo clínico de metástasis a distancia;
- Mayores de 18 años y más;
- Supervivencia esperada ≥6 meses;
- Leer, comprender caracteres chinos y hablar mandarín.
Criterios de exclusión:
- Historia previa de otras neoplasias malignas, enfermedades mentales o deterioro cognitivo (puntuación MMSE <27 puntos);
- Condiciones médicas o psiquiátricas inestables.
- Incapacidad para comunicarse eficazmente en mandarín.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Seguimiento dirigido por enfermeras
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La intervención dirigida por enfermeras implica educar al paciente, recopilar resultados informados por el paciente (PRO) y evaluarlos por parte de enfermeras especialistas, además de orientar a los pacientes hacia servicios que puedan ayudarlos con sus síntomas.
Durante las tres a cinco citas planificadas, la enfermera hablará con usted sobre cómo adaptarse a la vida después de completar la radioterapia del carcinoma nasofaríngeo, incluidos los síntomas de recaída y cómo lidiar con ellos. En el primer año, se recolectarán PRO cada seis meses sobre las recurrencias. y efectos tardíos, y posteriormente cada 12 meses.
PRO se administrará a los pacientes durante tres años después de finalizar las citas de enfermería.
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Sin intervención: Control
Seguimiento dirigido por un médico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calidad de vida (EORTC QLQ C30)
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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La puntuación de calidad de vida se calculó de acuerdo con el Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ C30), el rango es de 0 a 100; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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al momento de la inclusión, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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Puntuación de calidad de vida QLQ-HN35
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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La puntuación de calidad de vida se calculó según el cuestionario de calidad de vida QLQ-HN35 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer; el rango es de 0 a 100; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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al momento de la inclusión, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en conocimientos, habilidades y confianza para la autogestión.
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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Medida de activación del paciente (PAM), escala de nivel de intervalo de 0 a 100 que se correlaciona con uno de los cuatro niveles de activación del paciente.
Los niveles de PAM 1 y 2 indican una activación más baja del paciente, mientras que los niveles de PAM 3 y 4 indican una activación más alta del paciente.
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al momento de la inclusión, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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Cambios en la ansiedad
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7), el rango es de 7 a 28; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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al momento de la inclusión, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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Cambios en la autogestión
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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En el Cuestionario de Impacto de la Educación para la Salud (heiQ), el rango es de 40 a 160; las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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al momento de la inclusión, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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Cambios en el miedo a la recurrencia.
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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Cuestionario de preocupaciones sobre la recurrencia (CARQ-4), el rango es de 0 a 40 y una puntuación más alta representa un mayor miedo a la recurrencia.
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al momento de la inclusión, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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Cambios en la depresión
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9), el rango es de 0 a 27, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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al momento de la inclusión, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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Cambios en la capacidad laboral.
Periodo de tiempo: al momento de la inclusión, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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Índice de capacidad laboral (WAI), rango 7-49, una puntuación más alta indica una mejor capacidad laboral
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al momento de la inclusión, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qiaojuan Guo, Dr., Fujian Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- 2024-6-6
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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