护士主导的个体化随访干预对鼻咽癌患者的影响
2024年10月13日 更新者：Qiaojuan Guo、Fujian Cancer Hospital
鼻咽癌中护士主导的个体化随访干预与医生主导的定期就诊：一项 III 期随机对照试验
鼻咽癌 (NPC) 的发病率在全球范围内高度不平衡，主要集中在东亚和东南亚。尚无开展良好、规模较大的随机对照试验 (RCT) 概述后续计划的黄金标准，以确保早期发现鼻咽癌复发、良好的症状管理和成本效益。 这项随机对照试验的主要目的是测试与医生主导的预定随访相比，护士主导的个性化症状管理计划是否会显着减少鼻咽癌患者在初次治疗后报告的症状。 此外，研究人员还将评估患者的激活（自我管理）、焦虑、抑郁、对复发的恐惧、工作能力、复发时间、健康行为的变化以及研究的两个方面的医疗保健利用率和成本。
向患者提供以护士为主导的以症状管理为重点的教育计划，以及向护士报告症状并支持症状管理的电子平台。
研究概览
详细说明
计划在18个月内从福建省肿瘤医院肿瘤科招募250名完成鼻咽癌放化疗后的原发性鼻咽癌患者。 您将参加一项为期五年的研究，其中您被随机分配接受护士主导的干预或医生主导的干预。 无论小组分配如何，您都将遵循国家鼻咽癌筛查计划。
对照组和干预组均将使用问卷、临床数据库和国家登记册来收集对照组和干预组后 5 年内的数据。 主要和次要结果均使用两组问卷进行测量，而患者报告结果 (PRO) 仅在干预组中收集。 复发患者不会被要求完成剩余的结果调查问卷或 PRO，因为他们退出了随访计划以寻求复发治疗。 如果 PRO 表明需要，或者患者需要咨询，将咨询护士或项目医生。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ziyi Wu, Dr.
- 电话号码：8618150833735
- 邮箱：wuziyi@fjmu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意书；
- 已完成局部区域鼻咽癌的放疗治疗，且无远处转移的临床症状；
- 年龄18岁及以上；
- 预期生存≥6个月；
- 阅读、理解汉字并说普通话。
排除标准：
- 既往有其他恶性肿瘤、精神疾病或认知障碍病史（MMSE评分<27分）；
- 不稳定的医疗或精神状况
- 无法用普通话进行有效沟通
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
护士主导的随访
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护士主导的干预包括对患者进行教育、收集患者报告结果 (PRO) 并由专业护士对其进行评估，以及引导患者寻求可以帮助缓解其症状的服务。
在计划的三到五的预约中，护士会与您讨论鼻咽癌放疗完成后的生活调整，包括复发的症状和如何处理。第一年，每六个月复发时收集PROs和后期影响，此后每 12 个月一次。
PRO 将在护士任命完成后对患者实施三年。
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无干预：控制
医生主导的随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量评分（EORTC QLQ C30）
大体时间：纳入时、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月和 60 个月
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生活质量评分根据欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30（EORTC QLQ C30）计算，范围为0-100，分数越高意味着结果越差。
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纳入时、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月和 60 个月
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生活质量评分 QLQ-HN35
大体时间：纳入时、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月和 60 个月
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生活质量评分根据欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷QLQ-HN35计算，范围为0-100，分数越高意味着结果越差。
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纳入时、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月和 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我管理知识、技能和信心的变化
大体时间：纳入时、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月和 60 个月
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患者激活测量 (PAM)，0-100 的区间级别，与患者激活的四个级别之一相关。
PAM 级别 1 和 2 表示患者激活程度较低，而 PAM 级别 3 和 4 表示患者激活程度较高。
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纳入时、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月和 60 个月
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焦虑的变化
大体时间：纳入时、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月和 60 个月
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广泛性焦虑症（GAD-7），范围是7-28，分数越高意味着结果越差。
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纳入时、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月和 60 个月
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自我管理的改变
大体时间：纳入时、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月和 60 个月
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健康教育影响问卷（heiQ），范围为40-160，分数越高意味着效果越好。
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纳入时、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月和 60 个月
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对复发的恐惧发生变化
大体时间：纳入时、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月和 60 个月
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关于复发的担忧问卷（CARQ-4），范围为0-40，分数越高代表对复发的恐惧程度越高。
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纳入时、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月和 60 个月
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抑郁症的变化
大体时间：纳入时、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月和 60 个月
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患者健康问卷（PHQ-9），范围为0-27，分数越高意味着结果越差。
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纳入时、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月和 60 个月
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工作能力的变化
大体时间：纳入时、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月和 60 个月
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工作能力指数（WAI），范围7-49，分数越高表明工作能力越好
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纳入时、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月和 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qiaojuan Guo, Dr.、Fujian Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月25日
首次发布 (实际的)
2024年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月13日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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