薬剤師主導の継続的血糖モニタリング
2026年8月5日 更新者：Kevin Cowart、University of South Florida
薬剤師主導のフラッシュ連続血糖モニタリングが臨床的および行動的健康結果に及ぼす影響を調査する
この前向きコホート研究の目的は、2 型糖尿病 (T2D) 患者の血糖コントロールと健康行動の変化に対する薬剤師主導の CGM の影響を判断することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- CGMを使用しない薬剤師主導のアプローチ（血糖自己測定のみ; SMBG）と比較して、薬剤師主導のアプローチの下でCGMを使用してT2D患者のヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化を評価する。
- 薬剤師主導の CGM コホート（介入群）における CGM 由来の血糖転帰の変化を評価する
- 薬剤師主導のCGMコホート（介入群）における健康行動の変化を評価する
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- USF Health Department of Family Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ヘモグロビンA1c ≥ 8%の2型糖尿病
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- ヘモグロビンA1c ≥ 8%
- FreeStyle Libre 2 CGM システムを搭載した互換性のあるスマートフォン
- SMBG 用血糖計の現在の使用とアクセス
除外基準:
- 研究登録前の 6 か月以内の CGM の使用
- 妊娠中および研究期間中に妊娠を計画している
- 第三者の援助を必要とする低血糖症の病歴
- 研究登録前6か月以内のDKAまたはHHSの病歴
- 医療グレードの接着剤に対する既知のアレルギー
- 何らかの病状に対してステロイドを全身的に使用している
- 現在の透析の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血糖コホート（歴史的コホート）の自己モニタリング
遡及的カルテレビューは、2020年1月1日から2024年7月1日までの間にクリニックの薬剤師が診察した患者に対して実施されます。
このグループの被験者には、2 型糖尿病でヘモグロビン A1c ≧ 8% を有し、血糖値を監視するために血糖計を使用している 18 歳以上の成人が含まれます。
除外基準は、指標日（研究期間中の薬剤師の最初の訪問として定義される）から過去6か月以内の任意の継続的グルコースモニタリング装置の使用である。
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持続血糖モニタリングコホート（介入）
フリースタイル リブレ2または3+センサー装置を使用して血糖値をモニターします。
センサーは上腕に装着し、14日（リブレ2）または15日（リブレ3+）ごとに交換します。 各被験者は12週間にわたり、薬剤師との面談を5回行います。 適格基準を満たす被験者は、18歳以上の2型糖尿病患者で、ヘモグロビンA1cが8%以上であることが条件です。 被験者は、フリースタイル リブレ2センサーシステムに対応したスマートフォンを所有している必要があります。 被験者は、血糖値を確認するための血糖計にアクセスできる必要があります。 被験者は、過去6ヶ月間に連続血糖モニターを装着していないことが適格条件です。 |
介入群（持続血糖モニタリング）に含まれる被験者は、USF Health Department of Family Medicineから募集されます。
各被験者は12週間参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1cの変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで（12週間）
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介入群と歴史的コホート間で比較した、12週間後のヘモグロビンA1c変化の群間差（%）
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ベースラインから研究終了まで（12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均センサー グルコース
時間枠：ベースラインから研究終了まで（12週間）
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介入コホート内で比較した、12週間の平均センサーグルコース濃度の変化（mg/dL）
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ベースラインから研究終了まで（12週間）
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範囲内の時間
時間枠：ベースラインから研究終了まで（12週間）
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介入コホート内で比較した、12週間の範囲（70～180 mg/dL）内の時間の変化（%）
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ベースラインから研究終了まで（12週間）
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範囲を下回る時間
時間枠：ベースラインから研究終了まで（12週間）
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介入コホート内で比較した、12週間で範囲（< 54mg/dLおよび< 70 mg/dL）を下回った時間の変化（%）
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ベースラインから研究終了まで（12週間）
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範囲を超えた時間
時間枠：ベースラインから研究終了まで（12週間）
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介入コホート内で比較した、12週間の範囲（> 180 mg/dLおよび> 250 mg/dL）を超えた時間の変化（%）
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ベースラインから研究終了まで（12週間）
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血糖変動
時間枠：ベースラインから研究終了まで（12週間）
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介入コホート内で比較した、12週間の血糖変動の変化（標準偏差および分散係数）
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ベースラインから研究終了まで（12週間）
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射程距離増加5%
時間枠：ベースラインから研究終了まで（12週間）
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介入コホート内で比較した、12週間時点の範囲（70～180 mg/dL）内で時間の経過とともに5％以上増加した被験者数の変化
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ベースラインから研究終了まで（12週間）
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射程距離増加 10%
時間枠：ベースラインから研究終了まで（12週間）
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介入コホート内で比較した、12週間の範囲（70～180 mg/dL）内で時間の経過とともに10％以上増加した被験者の数の変化
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ベースラインから研究終了まで（12週間）
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70% を超える時間範囲内
時間枠：ベースラインから研究終了まで（12週間）
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介入コホート内で比較した、12週間の時点で範囲内（70～180 mg/dL）で70％を超える時間を達成した被験者の数の変化
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ベースラインから研究終了まで（12週間）
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ヘモグロビンA1c <7%
時間枠：ベースラインから研究終了まで（12週間）
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介入群と歴史的コホートとを比較した、12週間でヘモグロビンA1c < 7%を達成した被験者の数の変化
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ベースラインから研究終了まで（12週間）
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ヘモグロビンA1c <8%
時間枠：ベースラインから研究終了まで（12週間）
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介入群と歴史的コホートとを比較した、12週間でヘモグロビンA1c < 8%を達成した被験者数の変化
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ベースラインから研究終了まで（12週間）
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糖尿病セルフケア活動対策の概要
時間枠：ベースラインから研究終了まで（12週間）
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介入群内で比較した、12週間後の糖尿病セルフケア活動測定値の概要の変化。
8 ポイントのリッカート スケール (0 ～ 7) で採点されます。
スコアが高いほど糖尿病のセルフケアがよりよく遵守されていることを示し、スコアが低いほどセルフケアのパフォーマンスが低いことを示します。
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ベースラインから研究終了まで（12週間）
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継続的血糖モニタリング調査の回答
時間枠：ベースラインから研究終了まで（12週間）
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介入群内で比較した、12週間後の調査回答の変化
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ベースラインから研究終了まで（12週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kevin Cowart, PharmD, MPH、University of South Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月23日
最初の投稿 (実際)
2024年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。