Gyógyszerész által vezetett folyamatos glükózmonitorozás
2026. szeptember 10. frissítette: Kevin Cowart, University of South Florida
A gyógyszerészek által vezetett gyors folyamatos glükózmonitorozás hatásának vizsgálata a klinikai és viselkedési egészségügyi eredményekre
Ennek a prospektív kohorsz vizsgálatnak a célja a gyógyszerész által vezetett CGM hatásának meghatározása a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegek glikémiás kontrolljára és az egészségmagatartás változására. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- a hemoglobin A1c (HbA1c) változásának felmérése a T2D-ben szenvedő betegeknél CGM alkalmazásával, gyógyszerész által vezetett megközelítéssel, összehasonlítva a gyógyszerész által vezetett, CGM-et nem alkalmazó megközelítéssel (csak önellenőrző vércukorszint; SMBG).
- a CGM-eredetű glikémiás eredmények változásának felmérése a gyógyszerész által vezetett CGM kohorszban (beavatkozási csoport)
- az egészségmagatartás változásának felmérése a gyógyszerész által vezetett CGM kohorszban (beavatkozási csoport)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
11
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- USF Health Department of Family Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2-es típusú cukorbetegség hemoglobin A1c-vel ≥ 8%
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség
- hemoglobin A1c ≥ 8%
- kompatibilis okostelefon FreeStyle Libre 2 CGM rendszerrel
- jelenlegi használat és hozzáférés egy glükométerhez az SMBG számára
Kizárási kritériumok:
- bármilyen CGM-használat a tanulmányba való beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
- terhes és terhességet tervez a vizsgálati időkeret alatt
- harmadik fél segítségét igénylő hipoglikémia anamnézisében
- DKA vagy HHS kórtörténete a tanulmányi felvételt megelőző 6 hónapon belül
- ismert allergia az orvosi minőségű ragasztókra
- szisztémás szteroidok jelenlegi alkalmazása bármilyen egészségügyi állapot esetén
- a dialízis jelenlegi alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A vércukorszint kohorsz önellenőrzése (történelmi kohorsz)
A 2020.01.01. és 2024.07.01 között a klinika gyógyszerésze által felvett betegeken retrospektív diagramvizsgálatot végeznek.
Ebbe a csoportba tartoznak a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 18 év feletti felnőttek, akiknek hemoglobin A1c értéke ≥ 8%, és glükométert használnak a vércukorszint ellenőrzésére.
A kizárási kritérium bármely folyamatos glükózmonitorozó eszköz használata az index dátumát megelőző 6 hónapon belül (amely a vizsgálati időkeret alatti első gyógyszerészi látogatás).
|
|
|
Folyamatos glükózmonitorozási kohorsz (intervenció)
A glükózszint nyomon követésére Freestyle libre 2 vagy 3+ érzékelőket használnak.
Az érzékelőket a felső karra helyezik, és 14 (libre 2) vagy 15 (libre 3+) naponként cserélik.
Minden résztvevő 5 alkalommal látogat gyógyszerészhez 12 hét alatt.
A bevonási kritériumoknak megfelelő résztvevők közé tartoznak a 18 évnél idősebb, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek, akiknél a hemoglobin A1c legalább 8%.
A résztvevőknek kompatibilis okostelefonnal kell rendelkezniük a freestyle libre 2 érzékelőrendszerhez.
A résztvevőknek hozzá kell férniük egy glükóméterhez a vércukorszint ellenőrzéséhez.
A résztvevők nem viselhettek folyamatos glükózmonitort az elmúlt 6 hónapban a jogosultság érdekében.
|
Az intervenciós csoportba (folyamatos glükózmonitorozás) tartozó alanyokat a USF Health Családorvosi Osztályáról toborozzák.
Minden alany 12 hétig vesz részt a vizsgálatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1c változása
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12 hét)
|
A csoportok közötti különbség a hemoglobin A1c változásában a 12. héten, %, összehasonlítva a beavatkozás és a korábbi kohorsz között
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos glükózérzékelő
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12 hét)
|
Az átlagos szenzoros glükózkoncentráció változása a 12. héten, mg/dl, összehasonlítva a beavatkozási kohorszon belül
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12 hét)
|
|
Idő a tartományban
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12 hét)
|
Időbeli változás a tartományban (70-180 mg/dL) a 12. héten, %, összehasonlítva a beavatkozási csoporton belül
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12 hét)
|
|
Tartomány alatti idő
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12 hét)
|
Időbeli változás a tartomány alatt (< 54 mg/dl és < 70 mg/dl) a 12. héten, %, összehasonlítva a beavatkozási csoporton belül
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12 hét)
|
|
Tartomány feletti idő
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12 hét)
|
Időbeli változás a tartomány felett (> 180 mg/dL és > 250 mg/dl) 12 héten, %, összehasonlítva a beavatkozási csoporton belül
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12 hét)
|
|
Glikémiás variabilitás
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12 hét)
|
A glikémiás variabilitás változása (szórás és variancia-koefficiens) a 12. héten, összehasonlítva az intervenciós csoporton belül
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12 hét)
|
|
A tartományon belüli idő 5%-os növekedés
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12 hét)
|
Az alanyok számának változása 5%-kal vagy annál nagyobb mértékben nőtt időben (70-180 mg/dL) a 12. héten, összehasonlítva az intervenciós csoporton belül
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12 hét)
|
|
Tartományban lévő idő 10%-os növekedés
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12 hét)
|
Az alanyok számának változása 10%-kal vagy annál nagyobb mértékben nőtt időben (70-180 mg/dL) a 12. héten, összehasonlítva az intervenciós kohorszon belül
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12 hét)
|
|
>70% Időtartomány
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12 hét)
|
Változás azon alanyok számában, akik több mint 70%-os időt értek el a tartományban (70-180 mg/dL) a 12. héten, összehasonlítva a beavatkozási kohorszon belül
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12 hét)
|
|
Hemoglobin A1c <7%
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12 hét)
|
Változás azon alanyok számában, akiknél a hemoglobin A1c < 7% volt a 12. héten, összehasonlítva a beavatkozás és a történeti kohorsz között
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12 hét)
|
|
Hemoglobin A1c <8%
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12 hét)
|
Változás azon alanyok számában, akiknél a hemoglobin A1c < 8% volt a 12. héten, összehasonlítva a beavatkozás és a történeti kohorsz között
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12 hét)
|
|
A cukorbetegség öngondoskodási tevékenységeinek összefoglalása
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12 hét)
|
Változás a cukorbetegség öngondoskodási tevékenységeinek összefoglalójában, a 12. héten az intervenciós csoporton belüli összehasonlításban.
8 fokozatú likert skálán (0-7) pontozták.
A magasabb pontszámok a diabéteszes önellátással való jobb megfelelést jelzik, míg az alacsonyabb pontszám a gyenge önellátási teljesítményt jelzi.
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12 hét)
|
|
Folyamatos glükózmonitoring-felmérés válaszai
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12 hét)
|
Változás a felmérésre adott válaszokban a 12. héten, összehasonlítva az intervenciós csoporton belül
|
Kiindulási állapot a tanulmány végéig (12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin Cowart, PharmD, MPH, University of South Florida
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY007451
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .