Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy prowadzone przez farmaceutę

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kevin Cowart, University of South Florida

Badanie wpływu ciągłego monitorowania poziomu glukozy prowadzonego przez farmaceutę na wyniki kliniczne i behawioralne

Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest określenie wpływu CGM prowadzonego przez farmaceutę na kontrolę glikemii i zmianę zachowań zdrowotnych u osób chorych na cukrzycę typu 2 (T2D). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. w celu oceny zmian w stężeniu hemoglobiny A1c (HbA1c) u osób z T2D stosujących CGM w ramach podejścia prowadzonego przez farmaceutę w porównaniu z podejściem kierowanym przez farmaceutę, w którym nie wykorzystuje się CGM (tylko samokontrola poziomu glukozy we krwi; SMBG).
  2. w celu oceny zmian w wynikach glikemii na podstawie CGM w kohorcie CGM prowadzonej przez farmaceutę (grupa interwencyjna)
  3. w celu oceny zmian w zachowaniach zdrowotnych wśród kohorty CGM prowadzonej przez farmaceutów (grupa interwencyjna)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kevin Cowart, PharmD, MPH
  • Numer telefonu: 813-974-5562
  • E-mail: kcowart2@usf.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • USF Health Department of Family Medicine
        • Kontakt:
          • Kevin Cowart, PharmD, MPH
          • Numer telefonu: 813-974-5562
          • E-mail: kcowart2@usf.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

cukrzyca typu 2 z hemoglobiną A1c ≥ 8%

Opis

Kryteria włączenia:

  • cukrzyca typu 2
  • hemoglobina A1c ≥ 8%
  • kompatybilny smartfon z systemem FreeStyle Libre 2 CGM
  • aktualne wykorzystanie i dostęp do glukometru dla SMBG

Kryteria wykluczenia:

  • jakiekolwiek użycie CGM w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • jest w ciąży i planuje zajść w ciążę w okresie studiów
  • hipoglikemia w wywiadzie wymagająca pomocy osób trzecich
  • historia DKA lub HHS w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • znana alergia na kleje klasy medycznej
  • aktualne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych w przypadku jakichkolwiek schorzeń
  • aktualne zastosowanie dializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Samokontrola poziomu glukozy we krwi w kohorcie (kohorta historyczna)
Retrospektywny przegląd karty zostanie przeprowadzony u pacjentów przyjętych przez farmaceutę klinicznego w okresie od 1 stycznia 2020 r. do 7 stycznia 2024 r. Do pacjentów w tej grupie zaliczają się osoby dorosłe w wieku ≥18 lat z cukrzycą typu 2 i stężeniem hemoglobiny A1c ≥ 8%, stosujące glukometr do monitorowania poziomu cukru we krwi. Kryteriami wykluczenia będzie stosowanie dowolnego urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy w ciągu ostatnich 6 miesięcy od daty indeksowania (definiowanej jako pierwsza wizyta u farmaceuty w okresie badania).
Kohorta monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (interwencja)
Do monitorowania glikemii będą używane urządzenia z sensorem Freestyle Libre 2 lub 3+. Czujniki są noszone na ramieniu i wymieniane co 14 (Libre 2) lub 15 (Libre 3+) dni. Każdy uczestnik będzie miał 5 wizyt u farmaceuty w ciągu 12 tygodni. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia to osoby dorosłe w wieku ≥18 lat z cukrzycą typu 2 i hemoglobiną A1c ≥8%. Uczestnicy muszą posiadać kompatybilny smartfon z systemem czujnika Freestyle Libre 2. Uczestnicy muszą mieć dostęp do glukometru do kontroli poziomu glukozy we krwi. Aby zakwalifikować się do badania, uczestnicy nie mogli nosić ciągłego monitora glikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Urządzenie: FreeStyle Libre 2/Libre 3+ Ciągły Monitor Glikemii
Pacjenci włączani do grupy interwencyjnej (ciągłe monitorowanie glikemii) będą rekrutowani z Departamentu Medycyny Rodzinnej USF Health. Każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Różnica między grupami w zmianie stężenia hemoglobiny A1c po 12 tygodniach,%, w porównaniu pomiędzy kohortą interwencyjną i kohortą historyczną
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość glukozy z czujnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Zmiana średniego stężenia glukozy z czujnika po 12 tygodniach, mg/dl, w porównaniu w kohorcie objętej interwencją
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Zmiana czasu w zakresie (70–180 mg/dl) po 12 tygodniach, %, w porównaniu w obrębie kohorty interwencyjnej
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Czas poniżej zakresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Zmiana czasu poniżej zakresu (< 54 mg/dl i < 70 mg/dl) po 12 tygodniach, %, w porównaniu w kohorcie objętej interwencją
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Czas powyżej zakresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Zmiana czasu powyżej zakresu (> 180 mg/dl i > 250 mg/dl) po 12 tygodniach, %, w porównaniu w kohorcie objętej interwencją
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Zmiana zmienności glikemii (odchylenie standardowe i współczynnik wariancji) po 12 tygodniach w porównaniu w kohorcie objętej interwencją
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Zwiększenie czasu w zasięgu o 5%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Zmiana liczby pacjentów wzrastająca w czasie o 5% lub więcej w zakresie (70–180 mg/dl) po 12 tygodniach w porównaniu w kohorcie interwencyjnej
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Zwiększenie czasu w zasięgu o 10%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Zmiana liczby pacjentów wzrastająca w czasie o 10% lub więcej w zakresie (70–180 mg/dl) po 12 tygodniach w porównaniu z kohortą interwencyjną
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
>70% czasu w zasięgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Zmiana liczby pacjentów osiągających > 70% czasu w zakresie (70–180 mg/dl) po 12 tygodniach w porównaniu z kohortą interwencyjną
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Hemoglobina A1c <7%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Zmiana liczby pacjentów, którzy osiągnęli poziom hemoglobiny A1c < 7% po 12 tygodniach w porównaniu pomiędzy kohortą interwencyjną a kohortą historyczną
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Hemoglobina A1c <8%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Zmiana liczby pacjentów, którzy osiągnęli poziom hemoglobiny A1c < 8% po 12 tygodniach w porównaniu pomiędzy kohortą interwencyjną a kohortą historyczną
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Podsumowanie pomiaru działań związanych z samoopieką związaną z cukrzycą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Zmiana podsumowania działań związanych z samoopieką w cukrzycy po 12 tygodniach w porównaniu w grupie interwencyjnej. Oceniane w 8-punktowej skali Likerta (0-7). Wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zasad samoopieki na cukrzycę, podczas gdy niższy wynik wskazuje na słabą skuteczność samoopieki.
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Odpowiedzi na ankietę dotyczącą ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)
Zmiana odpowiedzi na ankietę po 12 tygodniach w porównaniu w grupie interwencyjnej
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Cowart, PharmD, MPH, University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY007451

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na FreeStyle Libre 2/Libre 3+ Ciągły Monitor Glikemii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj