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Monitoraggio continuo del glucosio guidato dal farmacista

17 aprile 2026 aggiornato da: Kevin Cowart, University of South Florida

Studio dell’impatto del monitoraggio flash continuo del glucosio condotto dal farmacista sugli esiti sanitari clinici e comportamentali

L'obiettivo di questo studio prospettico di coorte è determinare l'impatto del CGM guidato dal farmacista sul controllo glicemico e sul cambiamento del comportamento sanitario nelle persone con diabete di tipo 2 (T2D). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. valutare la variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c) nelle persone con T2D utilizzando il CGM secondo un approccio guidato dal farmacista rispetto a un approccio guidato dal farmacista che non utilizza CGM (solo automonitoraggio della glicemia; SMBG).
  2. per valutare il cambiamento nei risultati glicemici derivati ​​dal CGM nella coorte CGM guidata dal farmacista (gruppo di intervento)
  3. valutare il cambiamento nel comportamento sanitario nella coorte CGM guidata dai farmacisti (gruppo di intervento)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kevin Cowart, PharmD, MPH
  • Numero di telefono: 813-974-5562
  • Email: kcowart2@usf.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • USF Health Department of Family Medicine
        • Contatto:
          • Kevin Cowart, PharmD, MPH
          • Numero di telefono: 813-974-5562
          • Email: kcowart2@usf.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

diabete di tipo 2 con emoglobina A1c ≥ 8%

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diabete di tipo 2
  • emoglobina A1c ≥ 8%
  • smartphone compatibile con il sistema CGM FreeStyle Libre 2
  • uso corrente e accesso a un glucometro per l'SMBG

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi utilizzo di CGM entro 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio
  • incinta e che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • storia di ipoglicemia che richiede assistenza da parte di terzi
  • storia di DKA o HHS entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • allergia nota agli adesivi di grado medico
  • uso corrente di steroidi sistemici per qualsiasi condizione medica
  • uso attuale della dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Automonitoraggio della glicemia di coorte (coorte storica)
Una revisione retrospettiva della cartella verrà eseguita sui pazienti visitati da un farmacista della clinica tra il 1/1/2020 e il 1/7/2024. I soggetti di questo gruppo includeranno adulti di età ≥ 18 anni con diabete di tipo 2 e emoglobina A1c ≥ 8% e che utilizzano un glucometro per monitorare la glicemia. I criteri di esclusione saranno l'uso di qualsiasi dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio nei 6 mesi precedenti la data indice (definita come prima visita con un farmacista durante il periodo di studio).
Cohort di monitoraggio continuo del glucosio (intervento)
Verranno utilizzati i dispositivi sensore Freestyle libre 2 o 3+ per monitorare il glucosio. I sensori vengono indossati sulla parte superiore del braccio e cambiati ogni 14 (libre 2) o 15 (libre 3+) giorni. Ogni soggetto avrà 5 visite con un farmacista nell'arco di 12 settimane. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione includeranno adulti ≥18 anni di età con diabete di tipo 2 e un'emoglobina A1c ≥ 8%. I soggetti devono avere uno smartphone compatibile con il sistema sensore freestyle libre 2. I soggetti devono avere accesso a un glucometro per controllare la glicemia. I soggetti non devono aver indossato un monitor continuo del glucosio negli ultimi 6 mesi per essere idonei.
Dispositivo: FreeStyle Libre 2/Libre 3+ Monitor Continuo della Glicemia
I soggetti inclusi nel gruppo di intervento (monitoraggio continuo del glucosio) saranno reclutati presso il Dipartimento di Medicina di Famiglia dell'USF Health. Ogni soggetto sarà arruolato per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Differenza tra gruppi nella variazione dell'emoglobina A1c a 12 settimane,%, rispetto tra intervento e coorte storica
Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio medio rilevato dal sensore
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Variazione della concentrazione media di glucosio del sensore a 12 settimane, mg/dl, rispetto alla coorte di intervento
Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Variazione del tempo nell'intervallo (70-180 mg/dL) a 12 settimane,%, rispetto alla coorte di intervento
Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Tempo sotto l'intervallo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Variazione del tempo al di sotto dell'intervallo (< 54 mg/dl e < 70 mg/dl) a 12 settimane, %, rispetto alla coorte di intervento
Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Tempo al di sopra dell'intervallo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Variazione nel tempo al di sopra dell'intervallo (> 180 mg/dl e > 250 mg/dl) a 12 settimane, %, rispetto alla coorte di intervento
Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Variazione della variabilità glicemica (deviazione standard e coefficiente di varianza) a 12 settimane, rispetto alla coorte di intervento
Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Il tempo nell'intervallo aumenta del 5%
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Variazione nel numero di soggetti che aumentano del 5% o più nel tempo nell'intervallo (70-180 mg/dl) a 12 settimane, rispetto alla coorte di intervento
Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Il tempo nell'intervallo aumenta del 10%
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Variazione nel numero di soggetti che aumentano del 10% o più nel tempo nell'intervallo (70-180 mg/dl) a 12 settimane, rispetto alla coorte di intervento
Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
>70% di tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Variazione nel numero di soggetti che hanno raggiunto un tempo > 70% nell'intervallo (70-180 mg/dL) a 12 settimane, rispetto alla coorte di intervento
Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Emoglobina A1c <7%
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Variazione nel numero di soggetti che hanno raggiunto un valore di emoglobina A1c < 7% a 12 settimane rispetto all'intervento e alla coorte storica
Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Emoglobina A1c <8%
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Variazione nel numero di soggetti che hanno raggiunto un valore di emoglobina A1c < 8% a 12 settimane rispetto all'intervento e alla coorte storica
Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Riepilogo della misura delle attività di auto-cura del diabete
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Cambiamento nel riepilogo delle attività di auto-cura del diabete misurate a 12 settimane, rispetto all'interno del gruppo di intervento. Punteggio su una scala Likert a 8 punti (0-7). Punteggi più alti indicano una migliore adesione all’autocura del diabete, mentre un punteggio più basso indica una scarsa prestazione nell’autocura.
Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Risposte al sondaggio sul monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)
Cambiamento nelle risposte al sondaggio a 12 settimane, rispetto all'interno del gruppo di intervento
Dal basale alla fine dello studio (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Cowart, PharmD, MPH, University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY007451

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su FreeStyle Libre 2/Libre 3+ Monitor Continuo della Glicemia

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