Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervågning ledet af apoteker

17. april 2026 opdateret af: Kevin Cowart, University of South Florida

Undersøgelse af indvirkningen af ​​farmaceutstyret Flash Kontinuerlig glukosemonitorering på kliniske og adfærdsmæssige sundhedsresultater

Målet med denne prospektive kohorteundersøgelse er at bestemme virkningen af ​​farmaceut-ledet CGM på glykæmisk kontrol og sundhedsadfærdsændring hos mennesker med type 2-diabetes (T2D). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. at vurdere ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) hos mennesker med T2D, der anvender CGM under en farmaceutstyret tilgang sammenlignet med en farmaceutstyret tilgang uden CGM (kun selvmonitorerende blodsukker; SMBG).
  2. at vurdere ændringer i CGM-afledte glykæmiske resultater blandt den farmaceut-ledede CGM-kohorte (interventionsgruppe)
  3. at vurdere ændringer i sundhedsadfærd blandt den farmaceut-ledede CGM-kohorte (interventionsgruppe)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kevin Cowart, PharmD, MPH
  • Telefonnummer: 813-974-5562
  • E-mail: kcowart2@usf.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • USF Health Department of Family Medicine
        • Kontakt:
          • Kevin Cowart, PharmD, MPH
          • Telefonnummer: 813-974-5562
          • E-mail: kcowart2@usf.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

type 2-diabetes med hæmoglobin A1c ≥ 8 %

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2 diabetes
  • hæmoglobin A1c ≥ 8 %
  • kompatibel smartphone med FreeStyle Libre 2 CGM-system
  • nuværende brug og adgang til et glukometer til SMBG

Ekskluderingskriterier:

  • enhver brug af CGM inden for 6 måneder før studietilmelding
  • gravid og planlægger at blive gravid i studietiden
  • historie med hypoglykæmi, der kræver tredjepartshjælp
  • historie om DKA eller HHS inden for 6 måneder før studieoptagelse
  • kendt allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet
  • nuværende brug af systemiske steroider til enhver medicinsk tilstand
  • nuværende brug af dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Selvovervågning af blodsukkerkohorte (historisk kohorte)
En retrospektiv diagramgennemgang vil blive udført på patienter, der ses af en klinikfarmaceut mellem 1/1/2020-7/1/2024. Forsøgspersoner i denne gruppe vil omfatte voksne ≥18 år med type 2-diabetes og en hæmoglobin A1c ≥ 8 % og brug af et glukometer til at måle blodsukkeret. Eksklusionskriterier vil være brug af enhver kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning inden for de forudgående 6 måneder efter indeksdatoen (defineret som første besøg hos en farmaceut i undersøgelsens tidsramme).
Kohorte med kontinuerlig blodsukkermåling (intervention)
Freestyle libre 2 eller 3+ sensorer vil blive brugt til at overvåge glukose. Sensorerne bæres på overarmen og skiftes hver 14. (libre 2) eller 15. (libre 3+) dag. Hver deltager vil have 5 besøg hos en apoteker over 12 uger. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil inkludere voksne ≥18 år med type 2-diabetes og et hæmoglobin A1c ≥ 8%. Deltagerne skal have en kompatibel smartphone med freestyle libre 2 sensorsystemet. Deltagerne skal have adgang til et glukometer til at kontrollere blodsukker. Deltagerne må ikke have båret en kontinuerlig glukosemonitor i de sidste 6 måneder for at være berettigede.
Enhed: FreeStyle Libre 2/Libre 3+ Kontinuerlig Glukosemåler
Deltagere i interventionsgruppen (kontinuerlig glukoseovervågning) vil blive rekrutteret fra USF Healths afdeling for familielægevidenskab. Hver deltager vil være indskrevet i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Mellem-gruppe forskel i ændring i hæmoglobin A1c efter 12 uger, %, sammenlignet mellem intervention og historisk kohorte
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig sensorglukose
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Ændring i gennemsnitlig sensorglukosekoncentration efter 12 uger, mg/dL, sammenlignet inden for interventionskohorten
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Tid i rækkevidde
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Ændring i tiden i området (70-180 mg/dL) ved 12 uger, %, sammenlignet inden for interventionskohorten
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Tid under rækkevidde
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Ændring i tid under interval (< 54 mg/dL og < 70 mg/dL) efter 12 uger, %, sammenlignet inden for interventionskohorten
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Tid over rækkevidde
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Ændring i tid over interval (> 180 mg/dL og > 250 mg/dL) efter 12 uger, %, sammenlignet inden for interventionskohorten
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Glykæmisk variation
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Ændring i glykæmisk variabilitet (standardafvigelse og varianskoefficient) efter 12 uger sammenlignet inden for interventionskohorten
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Tid i rækkevidde øges med 5 %
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Ændring i antallet af forsøgspersoner, der stiger med 5 % eller mere i tid i området (70-180 mg/dL) efter 12 uger, sammenlignet inden for interventionskohorten
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Tid i rækkevidde øges 10 %
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Ændring i antallet af forsøgspersoner, der stiger med 10 % eller mere i tid i området (70-180 mg/dL) efter 12 uger, sammenlignet inden for interventionskohorten
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
>70 % Time in Range
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Ændring i antallet af forsøgspersoner, der opnår > 70 % tid i området (70-180 mg/dL) efter 12 uger, sammenlignet inden for interventionskohorten
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Hæmoglobin A1c <7 %
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Ændring i antallet af forsøgspersoner, der opnår hæmoglobin A1c < 7 % efter 12 uger sammenlignet mellem intervention og historisk kohorte
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Hæmoglobin A1c <8 %
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Ændring i antallet af forsøgspersoner, der opnår hæmoglobin A1c < 8 % efter 12 uger sammenlignet mellem intervention og historisk kohorte
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Opsummering af mål for egenomsorgsaktiviteter for diabetes
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Ændring i Resumé af Diabetes Egenomsorgsaktiviteter Mål efter 12 uger sammenlignet inden for interventionsgruppen. Scoret på en 8-punkts likert-skala (0-7). Højere score indikerer bedre compliance med diabetes egenomsorg, mens en lavere score indikerer dårlig egenpleje ydeevne.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Kontinuerlig glukoseovervågningsundersøgelsessvar
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)
Ændring i undersøgelsesbesvarelser efter 12 uger sammenlignet inden for interventionsgruppen
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Cowart, PharmD, MPH, University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2024

Først opslået (Faktiske)

27. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY007451

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner