Farmasøytledet kontinuerlig glukoseovervåking
10. september 2026 oppdatert av: Kevin Cowart, University of South Florida
Undersøker virkningen av farmasøyt-ledet Flash kontinuerlig glukoseovervåking på kliniske og atferdsmessige helseutfall
Målet med denne prospektive kohortstudien er å bestemme effekten av farmasøytledet CGM på glykemisk kontroll og helseatferdsendring hos personer med type 2 diabetes (T2D). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- å vurdere endring i hemoglobin A1c (HbA1c) hos personer med T2D som bruker CGM under en farmasøyt-ledet tilnærming sammenlignet med en farmasøyt-ledet tilnærming uten CGM (bare selvovervåkende blodsukker; SMBG).
- å vurdere endring i CGM-avledede glykemiske utfall blant den farmasøytledede CGM-kohorten (intervensjonsgruppe)
- å vurdere endring i helseatferd blant den farmasøytledede CGM-kohorten (intervensjonsgruppe)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
11
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- USF Health Department of Family Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
type 2 diabetes med hemoglobin A1c ≥ 8 %
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- diabetes type 2
- hemoglobin A1c ≥ 8 %
- kompatibel smarttelefon med FreeStyle Libre 2 CGM-system
- nåværende bruk og tilgang til et glukometer for SMBG
Ekskluderingskriterier:
- all CGM-bruk innen 6 måneder før studieregistrering
- gravid og planlegger å bli gravid i løpet av studietiden
- historie med hypoglykemi som krever tredjepartshjelp
- historie med DKA eller HHS innen 6 måneder før studieopptak
- kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet
- gjeldende bruk av systemiske steroider for enhver medisinsk tilstand
- nåværende bruk av dialyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Egenkontroll av blodsukkerkohort (historisk kohort)
En retrospektiv kartgjennomgang vil bli utført på pasienter som er sett av en klinikkfarmasøyt mellom 1/1/2020-7/1/2024.
Personer i denne gruppen vil inkludere voksne ≥18 år med type 2-diabetes og hemoglobin A1c ≥ 8 % og ved bruk av et glukometer for å overvåke blodsukkeret.
Eksklusjonskriterier vil være bruk av en hvilken som helst enhet for kontinuerlig glukoseovervåking innen de foregående 6 månedene etter indeksdatoen (definert som første besøk hos en farmasøyt i løpet av studiens tidsramme).
|
|
|
Kontinuerlig glukoseovervåkingskohort (intervensjon)
Freestyle libre 2 eller 3+ sensorer vil bli brukt til å overvåke glukose.
Sensorene bæres på overarmen og byttes hver 14. (libre 2) eller 15. (libre 3+) dag.
Hver deltaker vil ha 5 besøk hos en farmasøytover en periode på 12 uker.
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene inkluderer voksne ≥18 år med type 2-diabetes og et hemoglobin A1c ≥ 8 %.
Deltakere må ha en kompatibel smarttelefon med freestyle libre 2 sensorsystemet.
Deltakere må ha tilgang til et glukometer for å måle blodsukker.
For å være kvalifisert, må deltakerne ikke ha båret en kontinuerlig glukosemonitor de siste 6 månedene.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen (kontinuerlig glukoseovervåkning) vil bli rekruttert fra USF Health Department of Family Medicine.
Hver deltaker vil være med i studien i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (12 uker)
|
Mellom-gruppeforskjell i endring i hemoglobin A1c ved 12 uker, %, sammenlignet mellom intervensjon og historisk kohort
|
Grunnlinje til slutten av studiet (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig sensorglukose
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (12 uker)
|
Endring i gjennomsnittlig sensorglukosekonsentrasjon ved 12 uker, mg/dL, sammenlignet innenfor intervensjonskohorten
|
Grunnlinje til slutten av studiet (12 uker)
|
|
Tid i rekkevidde
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (12 uker)
|
Endring i tidsintervallet (70-180 mg/dL) ved 12 uker, %, sammenlignet med intervensjonskohorten
|
Grunnlinje til slutten av studiet (12 uker)
|
|
Tid under rekkevidde
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (12 uker)
|
Endring i tid under området (< 54 mg/dL og < 70 mg/dL) ved 12 uker, %, sammenlignet med intervensjonskohorten
|
Grunnlinje til slutten av studiet (12 uker)
|
|
Tid over rekkevidde
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (12 uker)
|
Endring i tid over området (> 180 mg/dL og > 250 mg/dL) ved 12 uker, %, sammenlignet innenfor intervensjonskohorten
|
Grunnlinje til slutten av studiet (12 uker)
|
|
Glykemisk variasjon
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (12 uker)
|
Endring i glykemisk variasjon (standardavvik og variasjonskoeffisient) etter 12 uker, sammenlignet innenfor intervensjonskohorten
|
Grunnlinje til slutten av studiet (12 uker)
|
|
Tid i rekkevidde Økning 5 %
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (12 uker)
|
Endring i antall forsøkspersoner som øker 5 % eller mer i tid i området (70-180 mg/dL) ved 12 uker, sammenlignet med intervensjonskohorten
|
Grunnlinje til slutten av studiet (12 uker)
|
|
Tid i rekkevidde Økning 10 %
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (12 uker)
|
Endring i antall forsøkspersoner som øker med 10 % eller mer i tid i området (70-180 mg/dL) ved 12 uker, sammenlignet med intervensjonskohorten
|
Grunnlinje til slutten av studiet (12 uker)
|
|
>70 % Time in Range
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (12 uker)
|
Endring i antall forsøkspersoner som oppnår > 70 % tid i området (70-180 mg/dL) etter 12 uker, sammenlignet med intervensjonskohorten
|
Grunnlinje til slutten av studiet (12 uker)
|
|
Hemoglobin A1c <7 %
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (12 uker)
|
Endring i antall forsøkspersoner som oppnår hemoglobin A1c < 7 % etter 12 uker sammenlignet mellom intervensjon og historisk kohort
|
Grunnlinje til slutten av studiet (12 uker)
|
|
Hemoglobin A1c <8 %
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (12 uker)
|
Endring i antall forsøkspersoner som oppnår hemoglobin A1c < 8 % etter 12 uker sammenlignet mellom intervensjon og historisk kohort
|
Grunnlinje til slutten av studiet (12 uker)
|
|
Sammendrag av Diabetes egenomsorgsaktiviteter mål
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (12 uker)
|
Endring i oppsummering av egenomsorgsaktiviteter for diabetes ved 12 uker, sammenlignet med intervensjonsgruppen.
Scoret på en 8-punkts likert-skala (0-7).
Høyere skårer indikerer bedre etterlevelse av diabetes egenomsorg, mens en lavere skåre indikerer dårlig egenomsorg ytelse.
|
Grunnlinje til slutten av studiet (12 uker)
|
|
Kontinuerlig glukoseovervåkingsundersøkelsessvar
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (12 uker)
|
Endring i undersøkelsessvar etter 12 uker, sammenlignet med intervensjonsgruppen
|
Grunnlinje til slutten av studiet (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Cowart, PharmD, MPH, University of South Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY007451
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .