Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door apothekers geleide continue glucosemonitoring

10 september 2026 bijgewerkt door: Kevin Cowart, University of South Florida

Onderzoek naar de impact van door apothekers geleide Flash-continue glucosemonitoring op klinische en gedragsmatige gezondheidsresultaten

Het doel van deze prospectieve cohortstudie is het bepalen van de impact van door apothekers geleide CGM op de glykemische controle en verandering in gezondheidsgedrag bij mensen met type 2 diabetes (T2D). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. om de verandering in hemoglobine A1c (HbA1c) bij mensen met T2D te beoordelen met behulp van CGM onder een door apothekers geleide benadering in vergelijking met een door apothekers geleide benadering waarbij geen CGM wordt gebruikt (alleen zelfcontrole van de bloedglucose; SMBG).
  2. om de verandering in CGM-afgeleide glykemische uitkomsten te beoordelen onder het door apothekers geleide CGM-cohort (interventiegroep)
  3. om de verandering in het gezondheidsgedrag van het door apothekers geleide CGM-cohort (interventiegroep) te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

11

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • USF Health Department of Family Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

diabetes type 2 met hemoglobine A1c ≥ 8%

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diabetes type 2
  • hemoglobine A1c ≥ 8%
  • compatibele smartphone met FreeStyle Libre 2 CGM-systeem
  • huidig ​​gebruik en toegang tot een glucometer voor SMBG

Uitsluitingscriteria:

  • elk gebruik van CGM binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie
  • zwanger bent en van plan bent zwanger te worden tijdens de studieperiode
  • voorgeschiedenis van hypoglykemie waarvoor hulp van derden nodig is
  • geschiedenis van DKA of HHS binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie
  • bekende allergie voor lijmen van medische kwaliteit
  • huidig ​​gebruik van systemische steroïden voor elke medische aandoening
  • huidige gebruik van dialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zelfcontrole van bloedglucosecohort (historisch cohort)
Er zal een retrospectieve beoordeling van de dossiers worden uitgevoerd bij patiënten die tussen 1/1/2020 en 1/7/2024 door een kliniekapotheker zijn gezien. Tot de proefpersonen in deze groep behoren volwassenen ≥18 jaar met diabetes type 2 en een hemoglobine A1c ≥ 8% die een glucometer gebruiken om de bloedsuikerspiegel te controleren. Uitsluitingscriteria zijn het gebruik van een apparaat voor continue glucosemonitoring binnen de voorgaande 6 maanden na de indexdatum (gedefinieerd als het eerste bezoek aan een apotheker tijdens de onderzoeksperiode).
Cohort voor continue glucosemonitoring (interventie)
Freestyle Libre 2 of 3+ sensortoestellen worden gebruikt om de glucose te monitoren. De sensoren worden op de bovenarm gedragen en elke 14 (Libre 2) of 15 (Libre 3+) dagen vervangen. Elke deelnemer heeft 5 bezoeken bij een apotheker over een periode van 12 weken. Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria zijn volwassenen van ≥18 jaar met diabetes type 2 en een hemoglobine A1c van ≥8%. Deelnemers moeten een compatibele smartphone hebben voor het Freestyle Libre 2 sensorsysteem. Deelnemers moeten toegang hebben tot een glucosemeter om de bloedglucose te controleren. Om in aanmerking te komen, mogen deelnemers de afgelopen 6 maanden geen continue glucosemonitor hebben gedragen.
Apparaat: FreeStyle Libre 2/Libre 3+ Continue Glucosemonitor
Proefpersonen in de interventiegroep (continue glucosemonitoring) worden gerekruteerd vanuit de USF Health Department of Family Medicine. Elke proefpersoon wordt gedurende 12 weken gevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (12 weken)
Verschil tussen groepen in verandering in hemoglobine A1c na 12 weken, %, vergeleken tussen interventie en historisch cohort
Basislijn tot einde studie (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde sensorglucose
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (12 weken)
Verandering in de gemiddelde sensorglucoseconcentratie na 12 weken, mg/dl, vergeleken binnen het interventiecohort
Basislijn tot einde studie (12 weken)
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (12 weken)
Verandering in de tijd binnen het bereik (70-180 mg/dl) na 12 weken, %, vergeleken binnen het interventiecohort
Basislijn tot einde studie (12 weken)
Tijd onder bereik
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (12 weken)
Verandering in de tijd onder het bereik (< 54 mg/dl en < 70 mg/dl) na 12 weken, %, vergeleken binnen het interventiecohort
Basislijn tot einde studie (12 weken)
Tijd boven bereik
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (12 weken)
Verandering in tijd boven bereik (> 180 mg/dl en > 250 mg/dl) na 12 weken, %, vergeleken binnen het interventiecohort
Basislijn tot einde studie (12 weken)
Glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (12 weken)
Verandering in glycemische variabiliteit (standaarddeviatie en variantiecoëfficiënt) na 12 weken, vergeleken binnen het interventiecohort
Basislijn tot einde studie (12 weken)
Tijd binnen bereik vergroot 5%
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (12 weken)
Verandering in het aantal proefpersonen dat in de loop van de tijd met 5% of meer toeneemt binnen het bereik (70-180 mg/dl) na 12 weken, vergeleken binnen het interventiecohort
Basislijn tot einde studie (12 weken)
Tijd binnen bereik vergroot 10%
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (12 weken)
Verandering in het aantal proefpersonen dat in de loop van de tijd met 10% of meer toeneemt binnen het bereik (70-180 mg/dl) na 12 weken, vergeleken binnen het interventiecohort
Basislijn tot einde studie (12 weken)
>70% Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (12 weken)
Verandering in het aantal proefpersonen dat > 70% time-in-range (70-180 mg/dl) bereikt na 12 weken, vergeleken binnen het interventiecohort
Basislijn tot einde studie (12 weken)
Hemoglobine A1c <7%
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (12 weken)
Verandering in het aantal proefpersonen dat hemoglobine A1c < 7% bereikt na 12 weken vergeleken met interventie en historisch cohort
Basislijn tot einde studie (12 weken)
Hemoglobine A1c <8%
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (12 weken)
Verandering in het aantal proefpersonen dat hemoglobine A1c < 8% bereikt na 12 weken vergeleken met interventie en historisch cohort
Basislijn tot einde studie (12 weken)
Samenvatting van zelfzorgactiviteiten bij diabetes
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (12 weken)
Verandering in de samenvatting van diabetes-zelfzorgactiviteiten na 12 weken, vergeleken binnen de interventiegroep. Gescoord op een 8-punts likertschaal (0-7). Hogere scores duiden op een betere naleving van de zelfzorg voor diabetes, terwijl een lagere score duidt op slechte prestaties op het gebied van zelfzorg.
Basislijn tot einde studie (12 weken)
Onderzoeksreacties op continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (12 weken)
Verandering in de antwoorden op de enquête na 12 weken, vergeleken binnen de interventiegroep
Basislijn tot einde studie (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Cowart, PharmD, MPH, University of South Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY007451

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren