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Kontinuierliche Glukoseüberwachung durch Apotheker

17. April 2026 aktualisiert von: Kevin Cowart, University of South Florida

Untersuchung der Auswirkungen der von Apothekern geleiteten Flash-kontinuierlichen Glukoseüberwachung auf klinische und verhaltensbezogene Gesundheitsergebnisse

Das Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie besteht darin, den Einfluss von Apotheker-geführtem CGM auf die Blutzuckerkontrolle und die Änderung des Gesundheitsverhaltens bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2D) zu bestimmen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. zur Beurteilung der Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) bei Menschen mit Typ-2-Diabetes unter Verwendung von CGM im Rahmen eines Apotheker-gesteuerten Ansatzes im Vergleich zu einem Apotheker-gesteuerten Ansatz ohne CGM (nur Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels; SMBG).
  2. zur Beurteilung der Veränderung der CGM-abgeleiteten glykämischen Ergebnisse in der von Apothekern geleiteten CGM-Kohorte (Interventionsgruppe)
  3. zur Beurteilung der Veränderung des Gesundheitsverhaltens in der von Apothekern geleiteten CGM-Kohorte (Interventionsgruppe)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kevin Cowart, PharmD, MPH
  • Telefonnummer: 813-974-5562
  • E-Mail: kcowart2@usf.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • USF Health Department of Family Medicine
        • Kontakt:
          • Kevin Cowart, PharmD, MPH
          • Telefonnummer: 813-974-5562
          • E-Mail: kcowart2@usf.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Typ-2-Diabetes mit Hämoglobin A1c ≥ 8 %

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes
  • Hämoglobin A1c ≥ 8 %
  • kompatibles Smartphone mit FreeStyle Libre 2 CGM-System
  • aktuelle Nutzung und Zugang zu einem Blutzuckermessgerät für SMBG

Ausschlusskriterien:

  • jegliche CGM-Nutzung innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
  • schwanger sind und planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Hypoglykämie in der Vorgeschichte, die die Hilfe Dritter erfordert
  • Vorgeschichte von DKA oder HHS innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschreibung
  • bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe
  • Aktuelle Verwendung systemischer Steroide bei jeglicher Erkrankung
  • aktuelle Nutzung der Dialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Selbstüberwachung der Blutzuckerkohorte (historische Kohorte)
Bei Patienten, die zwischen dem 01.01.2020 und dem 01.07.2024 von einem Klinikapotheker untersucht wurden, wird eine retrospektive Diagrammüberprüfung durchgeführt. Zu den Probanden dieser Gruppe gehören Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes und einem Hämoglobin A1c ≥ 8 %, die ein Blutzuckermessgerät zur Überwachung des Blutzuckers verwenden. Ausschlusskriterien sind die Verwendung eines Geräts zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung innerhalb der letzten 6 Monate nach dem Indexdatum (definiert als erster Besuch bei einem Apotheker während des Studienzeitraums).
Kontinuierliches Glukose-Monitoring-Kohorte (Intervention)
Freestyle Libre 2- oder 3+-Sensorgeräte werden zur Glukoseüberwachung verwendet. Die Sensoren werden am Oberarm getragen und alle 14 (Libre 2) oder 15 (Libre 3+) Tage gewechselt. Jeder Proband wird innerhalb von 12 Wochen 5 Besuche bei einem Apotheker haben. Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, umfassen Erwachsene ≥18 Jahre mit Typ-2-Diabetes und einem Hämoglobin A1c ≥ 8 %. Probanden müssen ein kompatibles Smartphone mit dem Freestyle Libre 2-Sensorsystem besitzen. Probanden müssen Zugang zu einem Blutzuckermessgerät haben, um den Blutzucker zu kontrollieren. Probanden dürfen in den letzten 6 Monaten keinen kontinuierlichen Glukosemonitor getragen haben, um teilnahmeberechtigt zu sein.
Gerät: FreeStyle Libre 2/Libre 3+ kontinuierliches Glukosemonitor
Teilnehmer, die der Interventionsgruppe (kontinuierliches Glukosemonitoring) zugewiesen sind, werden aus der Abteilung für Familienmedizin des USF Health Departments rekrutiert. Jeder Teilnehmer wird für 12 Wochen in die Studie eingeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des Hämoglobins A1c nach 12 Wochen, % im Vergleich zwischen Intervention und historischer Kohorte
Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Sensorglukose
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Änderung der mittleren Sensorglukosekonzentration nach 12 Wochen, mg/dl, im Vergleich innerhalb der Interventionskohorte
Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Zeit im Bereich
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Änderung der Zeit im Bereich (70–180 mg/dl) nach 12 Wochen, % im Vergleich innerhalb der Interventionskohorte
Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Zeit unterhalb des Bereichs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Zeitliche Veränderung unterhalb des Bereichs (< 54 mg/dl und < 70 mg/dl) nach 12 Wochen, % im Vergleich innerhalb der Interventionskohorte
Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Zeit über dem Bereich
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Zeitliche Veränderung oberhalb des Bereichs (> 180 mg/dL und > 250 mg/dL) nach 12 Wochen, % im Vergleich innerhalb der Interventionskohorte
Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Änderung der glykämischen Variabilität (Standardabweichung und Varianzkoeffizient) nach 12 Wochen im Vergleich innerhalb der Interventionskohorte
Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Zeit in der Reichweite erhöht sich um 5 %
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Veränderung der Anzahl der Probanden, die im Bereich (70–180 mg/dl) nach 12 Wochen im Vergleich zur Interventionskohorte mit der Zeit um 5 % oder mehr zunimmt
Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Zeit in der Reichweite erhöht sich um 10 %
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Veränderung der Anzahl der Probanden, die im Bereich (70–180 mg/dl) nach 12 Wochen im Vergleich zur Interventionskohorte mit der Zeit um 10 % oder mehr zunimmt
Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
>70 % Zeit in Reichweite
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Veränderung der Anzahl der Probanden, die nach 12 Wochen > 70 % Zeit im Bereich (70–180 mg/dl) erreichen, im Vergleich innerhalb der Interventionskohorte
Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Hämoglobin A1c <7 %
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Veränderung der Anzahl der Probanden, die nach 12 Wochen einen Hämoglobin-A1c-Wert < 7 % erreichen, im Vergleich zwischen Intervention und historischer Kohorte
Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Hämoglobin A1c <8 %
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Veränderung der Anzahl der Probanden, die nach 12 Wochen einen Hämoglobin-A1c-Wert < 8 % erreichen, im Vergleich zwischen Intervention und historischer Kohorte
Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Zusammenfassung der Maßnahmen zur Diabetes-Selbstpflege
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Änderung der Zusammenfassung der Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten nach 12 Wochen im Vergleich innerhalb der Interventionsgruppe. Bewertet auf einer 8-Punkte-Likert-Skala (0-7). Höhere Werte deuten auf eine bessere Einhaltung der Diabetes-Selbstpflege hin, wohingegen ein niedrigerer Wert auf eine schlechte Leistung bei der Selbstpflege hinweist.
Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Antworten auf die Umfrage zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)
Veränderung der Umfrageantworten nach 12 Wochen im Vergleich innerhalb der Interventionsgruppe
Ausgangswert bis Studienende (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Cowart, PharmD, MPH, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY007451

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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