Непрерывный мониторинг уровня глюкозы под руководством фармацевта
5 августа 2026 г. обновлено: Kevin Cowart, University of South Florida
Исследование влияния непрерывного мониторинга уровня глюкозы под руководством фармацевта на клинические и поведенческие показатели здоровья
Целью этого проспективного когортного исследования является определение влияния CGM под руководством фармацевта на гликемический контроль и изменение поведения в отношении здоровья у людей с диабетом 2 типа (СД2). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- оценить изменение гемоглобина A1c (HbA1c) у людей с СД2 с использованием CGM под руководством фармацевта по сравнению с подходом под руководством фармацевта, не использующим CGM (только самоконтроль уровня глюкозы в крови; SMBG).
- для оценки изменений гликемических результатов, связанных с CGM, среди когорты CGM под руководством фармацевта (группа вмешательства)
- оценить изменения в поведении в отношении здоровья среди когорты CGM под руководством фармацевта (группа вмешательства)
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- USF Health Department of Family Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
диабет 2 типа с гемоглобином A1c ≥ 8%
Описание
Критерии включения:
- диабет 2 типа
- гемоглобин A1c ≥ 8%
- совместимый смартфон с системой FreeStyle Libre 2 CGM
- текущее использование и доступ к глюкометру для SMBG
Критерии исключения:
- любое использование CGM в течение 6 месяцев до включения в исследование
- беременна и планирует забеременеть в течение периода исследования
- история гипогликемии, требующая помощи третьей стороны
- история DKA или HHS в течение 6 месяцев до зачисления на обучение
- известная аллергия на клей медицинского назначения
- текущее использование системных стероидов при любом заболевании
- текущее использование диализа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Самоконтроль уровня глюкозы в крови когорты (историческая когорта)
Ретроспективный анализ карт будет проводиться для пациентов, осмотренных фармацевтом клиники в период с 01.01.2020 по 01.07.2024.
В эту группу войдут взрослые в возрасте ≥18 лет с диабетом 2 типа и гемоглобином A1c ≥ 8%, использующие глюкометр для контроля уровня сахара в крови.
Критерием исключения будет использование любого устройства для непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение предшествующих 6 месяцев с даты индексации (определяется как первое посещение фармацевта в течение периода исследования).
|
|
|
Когорта с непрерывным мониторингом глюкозы (вмешательство)
Для мониторинга уровня глюкозы будут использоваться устройства Freestyle Libre 2 или 3+ с сенсорами.
Сенсоры устанавливаются на верхнюю часть руки и заменяются каждые 14 (Libre 2) или 15 (Libre 3+) дней.
Каждый участник пройдет 5 визитов к фармацевту в течение 12 недель.
В исследование будут включены взрослые участники ≥18 лет с сахарным диабетом 2 типа и уровнем гликированного гемоглобина A1c ≥8%.
Участники должны иметь совместимый с системой Freestyle Libre 2 смартфон.
Участники должны иметь доступ к глюкометру для проверки уровня глюкозы в крови.
Для участия в исследовании участники не должны использовать непрерывный мониторинг глюкозы в течение последних 6 месяцев.
|
Субъекты, включенные в группу вмешательства (непрерывный мониторинг глюкозы), будут набраны из Департамента семейной медицины USF Health.
Каждый субъект будет участвовать в исследовании в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (12 недель)
|
Разница между группами в изменении гемоглобина A1c через 12 недель, %, по сравнению между группой вмешательства и исторической когортой
|
От исходного уровня до конца исследования (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение сенсорной глюкозы
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (12 недель)
|
Изменение средней концентрации сенсорной глюкозы через 12 недель, мг/дл, по сравнению с группой вмешательства
|
От исходного уровня до конца исследования (12 недель)
|
|
Время в диапазоне
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (12 недель)
|
Изменение диапазона времени (70–180 мг/дл) через 12 недель, % по сравнению с группой вмешательства
|
От исходного уровня до конца исследования (12 недель)
|
|
Время ниже диапазона
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (12 недель)
|
Изменение времени ниже диапазона (< 54 мг/дл и < 70 мг/дл) через 12 недель, % по сравнению с группой вмешательства
|
От исходного уровня до конца исследования (12 недель)
|
|
Время выше диапазона
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (12 недель)
|
Изменение времени превышения диапазона (> 180 мг/дл и > 250 мг/дл) через 12 недель, % по сравнению с группой вмешательства
|
От исходного уровня до конца исследования (12 недель)
|
|
Гликемическая вариабельность
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (12 недель)
|
Изменение гликемической вариабельности (стандартное отклонение и коэффициент дисперсии) через 12 недель по сравнению с группой вмешательства
|
От исходного уровня до конца исследования (12 недель)
|
|
Время нахождения в радиусе действия увеличено на 5%.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (12 недель)
|
Изменение количества субъектов, увеличивающееся со временем на 5% или более в диапазоне (70–180 мг/дл) через 12 недель по сравнению с группой вмешательства.
|
От исходного уровня до конца исследования (12 недель)
|
|
Время в радиусе действия увеличено на 10%.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (12 недель)
|
Изменение количества субъектов, увеличивающееся на 10% или более во времени в диапазоне (70–180 мг/дл) через 12 недель по сравнению с группой вмешательства.
|
От исходного уровня до конца исследования (12 недель)
|
|
>70% времени в радиусе действия
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (12 недель)
|
Изменение числа субъектов, достигших > 70% времени в диапазоне (70–180 мг/дл) через 12 недель по сравнению с группой вмешательства
|
От исходного уровня до конца исследования (12 недель)
|
|
Гемоглобин A1c <7%
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (12 недель)
|
Изменение количества субъектов, достигших уровня гемоглобина A1c <7% за 12 недель, по сравнению с группой вмешательства и исторической когортой
|
От исходного уровня до конца исследования (12 недель)
|
|
Гемоглобин A1c <8%
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (12 недель)
|
Изменение количества субъектов, достигших уровня гемоглобина A1c <8% за 12 недель, по сравнению между группой вмешательства и исторической когортой
|
От исходного уровня до конца исследования (12 недель)
|
|
Краткое изложение мер по самопомощи при диабете
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (12 недель)
|
Изменение сводных показателей мероприятий по самопомощи при диабете через 12 недель по сравнению с группой вмешательства.
Оценивается по 8-балльной шкале Лайкерта (0-7).
Более высокие баллы указывают на лучшее соблюдение режима самопомощи при диабете, тогда как более низкие баллы указывают на плохую эффективность самообслуживания.
|
От исходного уровня до конца исследования (12 недель)
|
|
Ответы на опрос о непрерывном мониторинге уровня глюкозы
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (12 недель)
|
Изменение ответов на опрос через 12 недель по сравнению с группой вмешательства
|
От исходного уровня до конца исследования (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kevin Cowart, PharmD, MPH, University of South Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY007451
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .