Apotekarledd kontinuerlig glukosövervakning
10 september 2026 uppdaterad av: Kevin Cowart, University of South Florida
Undersöker effekten av farmaceutledd flashkontinuerlig glukosövervakning på kliniska och beteendemässiga hälsoresultat
Målet med denna prospektiva kohortstudie är att fastställa effekten av farmaceutledd CGM på glykemisk kontroll och hälsobeteendeförändring hos personer med typ 2-diabetes (T2D). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- för att bedöma förändring i hemoglobin A1c (HbA1c) hos personer med T2D som använder CGM under ett farmaceutstyrt tillvägagångssätt jämfört med ett farmaceutstyrt tillvägagångssätt som inte använder någon CGM (endast självövervakande blodsocker; SMBG).
- att bedöma förändringar i CGM-härledda glykemiska utfall bland den farmaceutledda CGM-kohorten (interventionsgruppen)
- att bedöma förändring i hälsobeteende bland den farmaceutledda CGM-kohorten (interventionsgrupp)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
11
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- USF Health Department of Family Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
typ 2-diabetes med hemoglobin A1c ≥ 8 %
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- typ 2-diabetes
- hemoglobin A1c ≥ 8 %
- kompatibel smartphone med FreeStyle Libre 2 CGM-system
- nuvarande användning och tillgång till en glukometer för SMBG
Uteslutningskriterier:
- all CGM-användning inom 6 månader före studieregistrering
- gravid och planerar att bli gravid under studietiden
- historia av hypoglykemi som kräver hjälp från tredje part
- historia av DKA eller HHS inom 6 månader före studieinskrivning
- känd allergi mot lim av medicinsk kvalitet
- nuvarande användning av systemiska steroider för alla medicinska tillstånd
- nuvarande användning av dialys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Självkontroll av blodsockerkohort (historisk kohort)
En retrospektiv kartgranskning kommer att utföras på patienter som ses av en klinikapotekare mellan 1/1/2020-7/1/2024.
Försökspersoner i denna grupp kommer att inkludera vuxna ≥18 år med typ 2-diabetes och ett hemoglobin A1c ≥ 8 % och som använder en glukosmätare för att övervaka blodsockret.
Uteslutningskriterier kommer att vara användning av alla enheter för kontinuerlig glukosövervakning inom de föregående 6 månaderna från indexdatumet (definierat som första besök hos en farmaceut under studiens tidsram).
|
|
|
Kohort för kontinuerlig glukosövervakning (intervention)
Freestyle libre 2 eller 3+ sensoranordningar kommer att användas för att övervaka glukos.
Sensorerna bärs på överarmen och byts var 14:e (libre 2) eller 15:e (libre 3+) dag.
Varje deltagare kommer att ha 5 besök hos en apotekare under 12 veckor.
Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna inkluderar vuxna ≥18 år med typ 2-diabetes och ett hemoglobin A1c ≥8 %.
Deltagare måste ha en kompatibel smartphone med freestyle libre 2 sensorsystemet.
Deltagare måste ha tillgång till ett glukometer för att kontrollera blodsocker.
Deltagare får inte ha burit en kontinuerlig glukosövervakare under de senaste 6 månaderna för att vara berättigade.
|
Deltagare som ingår i interventionsgruppen (kontinuerlig glukosövervakning) kommer att rekryteras från USF Health Department of Family Medicine.
Varje deltagare kommer att delta i studien i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (12 veckor)
|
Skillnad mellan grupper i förändring i hemoglobin A1c vid 12 veckor, %, jämfört mellan intervention och historisk kohort
|
Baslinje till slutet av studien (12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig sensorglukos
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (12 veckor)
|
Förändring i genomsnittlig sensorglukoskoncentration vid 12 veckor, mg/dL, jämfört med interventionskohorten
|
Baslinje till slutet av studien (12 veckor)
|
|
Tid i intervallet
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (12 veckor)
|
Förändring av tiden i intervallet (70-180 mg/dL) vid 12 veckor, %, jämfört inom interventionskohorten
|
Baslinje till slutet av studien (12 veckor)
|
|
Tid under intervallet
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (12 veckor)
|
Förändring i tid under intervallet (< 54 mg/dL och < 70 mg/dL) vid 12 veckor, %, jämfört inom interventionskohorten
|
Baslinje till slutet av studien (12 veckor)
|
|
Tid över intervallet
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (12 veckor)
|
Förändring i tid över intervallet (> 180 mg/dL och > 250 mg/dL) vid 12 veckor, %, jämfört inom interventionskohorten
|
Baslinje till slutet av studien (12 veckor)
|
|
Glykemisk variation
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (12 veckor)
|
Förändring i glykemisk variabilitet (standardavvikelse och varianskoefficient) efter 12 veckor, jämfört inom interventionskohorten
|
Baslinje till slutet av studien (12 veckor)
|
|
Tid i intervallet ökar med 5 %
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (12 veckor)
|
Förändring i antalet försökspersoner som ökar med 5 % eller mer i tidsintervallet (70-180 mg/dL) vid 12 veckor, jämfört med interventionskohorten
|
Baslinje till slutet av studien (12 veckor)
|
|
Tid i intervallet ökar med 10 %
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (12 veckor)
|
Förändring i antalet försökspersoner som ökar med 10 % eller mer i tidsintervallet (70-180 mg/dL) vid 12 veckor, jämfört med interventionskohorten
|
Baslinje till slutet av studien (12 veckor)
|
|
>70 % Time in Range
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (12 veckor)
|
Förändring i antalet försökspersoner som uppnår > 70 % tid inom intervallet (70-180 mg/dL) vid 12 veckor, jämfört inom interventionskohorten
|
Baslinje till slutet av studien (12 veckor)
|
|
Hemoglobin A1c <7 %
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (12 veckor)
|
Förändring i antalet försökspersoner som uppnår hemoglobin A1c < 7 % efter 12 veckor jämfört mellan intervention och historisk kohort
|
Baslinje till slutet av studien (12 veckor)
|
|
Hemoglobin A1c <8 %
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (12 veckor)
|
Förändring i antalet försökspersoner som uppnår hemoglobin A1c < 8 % efter 12 veckor jämfört mellan intervention och historisk kohort
|
Baslinje till slutet av studien (12 veckor)
|
|
Sammanfattning av självvårdsaktiviteter för diabetes
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (12 veckor)
|
Förändring i sammanfattningen av diabetesegenvårdsaktiviteter vid 12 veckor jämfört med interventionsgruppen.
Gjorde på en 8-gradig likert-skala (0-7).
Högre poäng indikerar bättre överensstämmelse med diabetesegenvård, medan ett lägre poäng tyder på dålig egenvårdsprestanda.
|
Baslinje till slutet av studien (12 veckor)
|
|
Kontinuerlig glukosövervakningsundersökningssvar
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (12 veckor)
|
Förändring i enkätsvar efter 12 veckor, jämfört inom interventionsgruppen
|
Baslinje till slutet av studien (12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Cowart, PharmD, MPH, University of South Florida
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2026
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY007451
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .