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Surveillance continue de la glycémie dirigée par un pharmacien

10 septembre 2026 mis à jour par: Kevin Cowart, University of South Florida

Étude de l'impact de la surveillance continue flash de la glycémie dirigée par un pharmacien sur les résultats de santé clinique et comportementale

Le but de cette étude de cohorte prospective est de déterminer l'impact de la CGM dirigée par un pharmacien sur le contrôle glycémique et le changement de comportement en matière de santé chez les personnes atteintes de diabète de type 2 (DT2). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. évaluer l'évolution de l'hémoglobine A1c (HbA1c) chez les personnes atteintes de DT2 utilisant la CGM dans le cadre d'une approche dirigée par un pharmacien par rapport à une approche dirigée par un pharmacien n'utilisant pas de CGM (uniquement autosurveillance de la glycémie ; SMBG).
  2. pour évaluer le changement dans les résultats glycémiques dérivés de la CGM au sein de la cohorte CGM dirigée par un pharmacien (groupe d'intervention)
  3. pour évaluer le changement de comportement en matière de santé au sein de la cohorte CGM dirigée par un pharmacien (groupe d'intervention)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

11

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • USF Health Department of Family Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

diabète de type 2 avec hémoglobine A1c ≥ 8 %

La description

Critères d'intégration :

  • diabète de type 2
  • hémoglobine A1c ≥ 8 %
  • smartphone compatible avec le système CGM FreeStyle Libre 2
  • utilisation actuelle et accès à un glucomètre pour SMBG

Critères d'exclusion :

  • toute utilisation de CGM dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  • enceinte et envisageant de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • antécédents d'hypoglycémie nécessitant l'assistance d'un tiers
  • antécédents d'ACD ou de HHS dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  • allergie connue aux adhésifs de qualité médicale
  • utilisation actuelle de stéroïdes systémiques pour toute condition médicale
  • utilisation actuelle de la dialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Autosurveillance de la cohorte glycémique (cohorte historique)
Un examen rétrospectif des dossiers sera effectué sur les patients vus par un pharmacien clinique entre le 1/1/2020 et le 1/7/2024. Les sujets de ce groupe comprendront des adultes de ≥ 18 ans atteints de diabète de type 2 et d'hémoglobine A1c ≥ 8 % et utilisant un glucomètre pour surveiller la glycémie. Les critères d'exclusion seront l'utilisation de tout appareil de surveillance continue de la glycémie au cours des 6 mois précédant la date d'indexation (définie comme la première visite avec un pharmacien pendant la période d'étude).
Cohorte de surveillance continue de la glycémie (intervention)
Des capteurs Freestyle libre 2 ou 3+ seront utilisés pour surveiller la glycémie. Les capteurs sont portés sur le haut du bras et changés tous les 14 (libre 2) ou 15 (libre 3+) jours. Chaque sujet aura 5 visites avec un pharmacien sur une période de 12 semaines. Les sujets répondant aux critères d'inclusion incluront des adultes ≥18 ans atteints de diabète de type 2 et avec une hémoglobine A1c ≥ 8%. Les sujets doivent posséder un smartphone compatible avec le système de capteur Freestyle libre 2. Les sujets doivent avoir accès à un glucomètre pour vérifier la glycémie. Les sujets ne doivent pas avoir porté de capteur de glucose en continu au cours des 6 derniers mois pour être éligibles.
Dispositif: Moniteur de Glucose en Continu FreeStyle Libre 2/Libre 3+
Les sujets inclus dans le groupe d'intervention (surveillance continue du glucose) seront recrutés au sein du département de médecine familiale de l'USF Health. Chaque sujet sera suivi pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (12 semaines)
Différence entre les groupes dans la variation du taux d'hémoglobine A1c à 12 semaines, %, par rapport à l'intervention et à la cohorte historique
De la ligne de base à la fin de l'étude (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie moyenne du capteur
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (12 semaines)
Modification de la concentration moyenne de glucose du capteur à 12 semaines, en mg/dL, comparée au sein de la cohorte d'intervention
De la ligne de base à la fin de l'étude (12 semaines)
Temps dans la plage
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (12 semaines)
Changement du temps dans la plage (70-180 mg/dL) à 12 semaines, %, par rapport au sein de la cohorte d'intervention
De la ligne de base à la fin de l'étude (12 semaines)
Temps en dessous de la plage
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (12 semaines)
Changement du temps en dessous de la plage (< 54 mg/dL et < 70 mg/dL) à 12 semaines, %, par rapport au sein de la cohorte d'intervention
De la ligne de base à la fin de l'étude (12 semaines)
Temps au-dessus de la plage
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (12 semaines)
Modification du temps au-dessus de la plage (> 180 mg/dL et > 250 mg/dL) à 12 semaines, %, par rapport au sein de la cohorte d'intervention
De la ligne de base à la fin de l'étude (12 semaines)
Variabilité glycémique
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (12 semaines)
Changement de la variabilité glycémique (écart type et coefficient de variance) à 12 semaines, comparé au sein de la cohorte d'intervention
De la ligne de base à la fin de l'étude (12 semaines)
Augmentation du temps à portée de 5 %
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (12 semaines)
Changement du nombre de sujets augmentant de 5 % ou plus dans la plage de temps (70-180 mg/dL) à 12 semaines, par rapport au sein de la cohorte d'intervention
De la ligne de base à la fin de l'étude (12 semaines)
Le temps passé à portée augmente de 10 %
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (12 semaines)
Changement du nombre de sujets augmentant de 10 % ou plus dans la plage de temps (70-180 mg/dL) à 12 semaines, par rapport au sein de la cohorte d'intervention
De la ligne de base à la fin de l'étude (12 semaines)
>70 % de temps dans la plage
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (12 semaines)
Changement du nombre de sujets atteignant > 70 % du temps dans la plage (70-180 mg/dL) à 12 semaines, par rapport au sein de la cohorte d'intervention
De la ligne de base à la fin de l'étude (12 semaines)
Hémoglobine A1c <7 %
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (12 semaines)
Changement du nombre de sujets atteignant un taux d'hémoglobine A1c < 7 % à 12 semaines par rapport à l'intervention et à la cohorte historique
De la ligne de base à la fin de l'étude (12 semaines)
Hémoglobine A1c <8 %
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (12 semaines)
Changement du nombre de sujets atteignant un taux d'hémoglobine A1c < 8 % à 12 semaines par rapport à l'intervention et à la cohorte historique
De la ligne de base à la fin de l'étude (12 semaines)
Résumé de la mesure des activités d’auto-prise en charge du diabète
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (12 semaines)
Changement dans la mesure du résumé des activités d'auto-soins du diabète à 12 semaines, comparé au sein du groupe d'intervention. Noté sur une échelle de Likert à 8 points (0-7). Des scores plus élevés indiquent une meilleure observance des soins personnels liés au diabète, tandis qu'un score inférieur indique une mauvaise performance en matière de soins personnels.
De la ligne de base à la fin de l'étude (12 semaines)
Réponses à l'enquête de surveillance continue de la glycémie
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (12 semaines)
Changement dans les réponses à l'enquête à 12 semaines, comparé au sein du groupe d'intervention
De la ligne de base à la fin de l'étude (12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Cowart, PharmD, MPH, University of South Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2024

Première publication (Réel)

27 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY007451

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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