Farmaseutin johtama jatkuva glukoosin seuranta
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Kevin Cowart, University of South Florida
Farmaseutin johtaman jatkuvan glukoosivalvonnan vaikutuksen tutkiminen kliinisiin ja käyttäytymiseen liittyviin terveystuloksiin
Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on määrittää apteekkihenkilökunnan johtaman CGM:n vaikutus glukoositasapainoon ja terveyskäyttäytymisen muutoksiin tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavilla ihmisillä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- arvioida hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutosta T2D-potilailla käyttämällä CGM:ää farmaseutin johtaman lähestymistavan mukaisesti verrattuna apteekin johtamaan lähestymistapaan, jossa ei käytetä CGM:ää (vain itseseuraava verensokeri; SMBG).
- arvioida muutoksia CGM-peräisissä glykeemisissä tuloksissa apteekkihenkilökunnan johtaman CGM-kohortin (interventioryhmä) keskuudessa
- arvioida terveyskäyttäytymisen muutoksia apteekkihenkilökunnan johtamassa CGM-kohortissa (interventioryhmä)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- USF Health Department of Family Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
tyypin 2 diabetes, hemoglobiini A1c ≥ 8 %
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- tyypin 2 diabetes
- hemoglobiini A1c ≥ 8 %
- yhteensopiva älypuhelin FreeStyle Libre 2 CGM -järjestelmällä
- nykyinen käyttö ja pääsy glukometriin SMBG:tä varten
Poissulkemiskriteerit:
- mitään CGM-käyttöä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- raskaana ja suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- aiempi hypoglykemia, joka vaatii kolmannen osapuolen apua
- DKA- tai HHS-historia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- tunnettu allergia lääketieteellisille liimoille
- systeemisten steroidien nykyinen käyttö mihin tahansa sairauteen
- nykyinen dialyysin käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Verensokerin kohortin omavalvonta (historiallinen kohortti)
Potilaille, jotka ovat poliklinikan apteekin vastaanotolla 1.1.2020-7.1.2024 välisenä aikana, tehdään retrospektiivinen karttakatsaus.
Tähän ryhmään kuuluvat aikuiset ≥ 18-vuotiaat, joilla on tyypin 2 diabetes ja hemoglobiini A1c ≥ 8 % ja jotka käyttävät glukometriä verensokerin tarkkailuun.
Poissulkemiskriteerinä on minkä tahansa jatkuvan glukoosin seurantalaitteen käyttö indeksipäivämäärää edeltävien 6 kuukauden aikana (määritelty ensimmäiseksi käynniksi apteekin luona tutkimuksen aikana).
|
|
|
Jatkuvan glukoosiseurannan kohortti (interventio)
Freestyle libre 2 tai 3+ -anturilaitteita käytetään glukoosin seurantaan.
Anturit kiinnitetään ylävartaloon ja ne vaihdetaan joka 14. (libre 2) tai 15. (libre 3+) päivä.
Jokaisella koehenkilöllä on 5 käyntiä farmaseutin kanssa 12 viikon aikana.
Mukaan otettavat koehenkilöt täyttävät sisällytyskriteerit ja ovat aikuisia ≥18-vuotiaita, joilla on tyypin 2 diabetes ja hemoglobiini A1c ≥8 %.
Koehenkilöiden on omistettava yhteensopiva älypuhelin freestyle libre 2 -anturijärjestelmää varten.
Koehenkilöiden on oltava pääsy glukoosimittariin verensokerin tarkistamiseksi.
Koehenkilöiden ei saa olla käyttäneet jatkuvaa glukoosimonitoria viimeisen 6 kuukauden aikana ollakseen kelvollisia.
|
Interventioryhmään (jatkuva glukoosiseuranta) sisällytetyt koehenkilöt rekrytoidaan USF Healthin perhelääketieteen osastolta.
Jokainen koehenkilö osallistuu tutkimukseen 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (12 viikkoa)
|
Ryhmien välinen ero hemoglobiini A1c:n muutoksessa 12 viikon kohdalla, % verrattuna interventioon ja historialliseen kohorttiin
|
Lähtötilanne opintojen loppuun (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen anturi glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (12 viikkoa)
|
Muutos keskimääräisessä sensorin glukoosipitoisuudessa 12 viikon kohdalla, mg/dl, verrattuna interventiokohorttiin
|
Lähtötilanne opintojen loppuun (12 viikkoa)
|
|
Aika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (12 viikkoa)
|
Ajan muutos vaihteluvälillä (70-180 mg/dl) 12 viikon kohdalla, % verrattuna interventiokohorttiin
|
Lähtötilanne opintojen loppuun (12 viikkoa)
|
|
Aika vaihteluvälin alapuolella
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (12 viikkoa)
|
Ajanmuutos alle alueen (< 54 mg/dl ja < 70 mg/dl) 12 viikon kohdalla, % verrattuna interventiokohorttiin
|
Lähtötilanne opintojen loppuun (12 viikkoa)
|
|
Aika alueen yläpuolella
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (12 viikkoa)
|
Ajan muutos alueen yläpuolella (> 180 mg/dl ja > 250 mg/dl) 12 viikon kohdalla, % verrattuna interventiokohorttiin
|
Lähtötilanne opintojen loppuun (12 viikkoa)
|
|
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (12 viikkoa)
|
Muutos glykeemisessä vaihtelussa (keskihajonta ja varianssikerroin) 12 viikon kohdalla verrattuna interventiokohorttiin
|
Lähtötilanne opintojen loppuun (12 viikkoa)
|
|
Aikavälin lisäys 5 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (12 viikkoa)
|
Muutos koehenkilöiden lukumäärässä, joka kasvaa 5 % tai enemmän ajallisesti (70-180 mg/dl) 12 viikon kohdalla verrattuna interventiokohorttiin
|
Lähtötilanne opintojen loppuun (12 viikkoa)
|
|
Aikavälin lisäys 10 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (12 viikkoa)
|
Muutos koehenkilöiden lukumäärässä, joka kasvaa 10 % tai enemmän ajassa (70-180 mg/dl) 12 viikon kohdalla verrattuna interventiokohorttiin
|
Lähtötilanne opintojen loppuun (12 viikkoa)
|
|
>70 % aikavälillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (12 viikkoa)
|
Muutos niiden koehenkilöiden lukumäärässä, jotka saavuttivat yli 70 % ajasta (70-180 mg/dl) 12 viikon kohdalla verrattuna interventiokohorttiin
|
Lähtötilanne opintojen loppuun (12 viikkoa)
|
|
Hemoglobiini A1c <7 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (12 viikkoa)
|
Muutos niiden koehenkilöiden lukumäärässä, joiden hemoglobiini A1c saavutti < 7 % 12 viikon kohdalla verrattuna interventioon ja historialliseen kohorttiin
|
Lähtötilanne opintojen loppuun (12 viikkoa)
|
|
Hemoglobiini A1c <8 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (12 viikkoa)
|
Muutos niiden koehenkilöiden lukumäärässä, joiden hemoglobiini A1c saavutti < 8 % 12 viikon kohdalla verrattuna interventioon ja historialliseen kohorttiin
|
Lähtötilanne opintojen loppuun (12 viikkoa)
|
|
Yhteenveto diabeteksen itsehoitotoimista
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (12 viikkoa)
|
Muutos diabeteksen itsehoitotoimien yhteenvedossa 12 viikon kohdalla verrattuna interventioryhmään.
Pisteet 8-pisteen likert-asteikolla (0-7).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa diabeteksen itsehoidon noudattamista, kun taas alhaisemmat pisteet osoittavat huonoa itsehoitosuoritusta.
|
Lähtötilanne opintojen loppuun (12 viikkoa)
|
|
Jatkuvan glukoosivalvontakyselyn vastaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (12 viikkoa)
|
Muutos kyselyvastauksissa 12 viikon kohdalla, verrattuna interventioryhmään
|
Lähtötilanne opintojen loppuun (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Cowart, PharmD, MPH, University of South Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY007451
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .